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Mise en œuvre de l'essai de dépistage et de prévention du premier trimestre de pREeClAmpSia (FORECAST) (FORECAST)

26 novembre 2023 mis à jour par: Chiu Yee Liona Poon

Mise en œuvre du dépistage et de la prévention de la prééclampsie au premier trimestre : un essai randomisé en grappes en biseau en escalier en Asie

Cette étude de mise en œuvre vise à évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et l'innocuité du dépistage et de la prévention du premier trimestre de la prééclampsie prématurée. Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en grappes étagées comprenant des unités de maternité/diagnostic de dix régions d'Asie. L'étude implique une période où aucune intervention n'aura lieu dans toutes les unités de recrutement, puis à intervalles réguliers, un groupe sera randomisé pour passer du groupe de non-intervention au groupe d'intervention au cours duquel le dépistage au premier trimestre de la prééclampsie prématurée par le Bayes basée sur la méthode suivie par le début de l'aspirine à faible dose chez les femmes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42454

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Kunming, Chine
        • Kunming Angel Women & Children Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Harapan Kita Hospital
  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine
      • Tokyo, Japon
        • Showa University Hospital
      • Toyama, Japon
        • Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
  • Malaisie
      • Bandar Tun Razak, Malaisie
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Philippine General Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Chang Gung Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taiji Clinic
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Thaïlande
        • Thammasat University Hospital
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique ;
  • Fœtus vivant ;

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple;
  • Malformations fœtales majeures identifiées à 11-13 semaines d'évaluation ;
  • Fœtus non viable (avortement spontané manqué ou mortinaissance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Les participants reçoivent des soins prénataux de routine
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participantes reçoivent un dépistage au premier trimestre de la prééclampsie prématurée par la méthode basée sur Bayes, suivie du début d'une prophylaxie à l'aspirine à faible dose chez les femmes à haut risque.
Autre: Aspirine à faible dose chez les femmes à haut risque de prééclampsie
Aspirine à faible dose 150-162 mg/nuit ou 100 mg/nuit si poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement avec prééclampsie prématurée
Délai: Avant 37 semaines de gestation
Proportions d'accouchements avec prééclampsie prématurée entre les groupes sans intervention et avec intervention
Avant 37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables avec accouchement à <34, <37 et ≥37 semaines de gestation
Délai: à <34, <37 et ≥37 semaines de gestation
y compris prééclampsie, hypertension gestationnelle, poids à la naissance petit pour l'âge gestationnel (<5e centile), mortinaissance, décollement placentaire
à <34, <37 et ≥37 semaines de gestation
Mortalité néonatale
Délai: pendant les 28 premiers jours de vie (0-27 jours)

Un décès néonatal est un décès survenu entre 0 et 27 jours de vie. Morbidité néonatale composite (l'un des éléments suivants) : > hémorragie intraventriculaire de grade II ; septicémie néonatale confirmée par cultures ; anémie néonatale nécessitant une transfusion ; syndrome de détresse respiratoire nécessitant surfactant et ventilation ; entérocolite nécrosante nécessitant une intervention chirurgicale.

Thérapie néonatale composite (l'un des éléments suivants) : admission en unité de soins intensifs ou dépendance néonatale élevée ; Ventilation - besoin de pression positive ou d'intubation.
pendant les 28 premiers jours de vie (0-27 jours)
Faible poids de naissance
Délai: à la naissance
Faible poids à la naissance <3e, 5e et 10e centile
à la naissance
Mortinaissance
Délai: à ou après 20 à 28 semaines de grossesse
Mort fœtale à ou après 20 à 28 semaines de grossesse
à ou après 20 à 28 semaines de grossesse
Morbidité néonatale composite
Délai: pendant les 28 premiers jours de vie (0-27 jours)
Morbidité néonatale composite (l'un des éléments suivants) : > hémorragie intraventriculaire de grade II ; septicémie néonatale confirmée par cultures ; anémie néonatale nécessitant une transfusion ; syndrome de détresse respiratoire nécessitant surfactant et ventilation ; entérocolite nécrosante nécessitant une intervention chirurgicale.
pendant les 28 premiers jours de vie (0-27 jours)
Acceptabilité pour le dépistage PE
Délai: au premier trimestre de la grossesse (11-13 semaines de gestation)

Si les sujets sont dans le groupe d'intervention lors de la procédure de consentement appropriée, à 11-13 semaines de gestation, les procédures ci-dessous seront effectuées.

  1. Recueil des informations maternelles (antécédents obstétricaux, médicaux et médicamenteux dont prise d'aspirine avec indication)
  2. La mesure de la MAP maternelle et de l'UTA-PI sera mesurée selon des protocoles standardisés.
  3. Un échantillon de sang sera prélevé pour déterminer le taux sérique de PIGF.

Le risque individuel d'EP prématurée du participant à l'étude sera calculé à l'aide de la méthode basée sur Bayes.
au premier trimestre de la grossesse (11-13 semaines de gestation)
Acceptabilité pour le traitement à l'aspirine.
Délai: de <15 semaines à 36 semaines de gestation ou, en cas d'accouchement précoce, au début du travail
Lorsque les patients sont soumis à des risques élevés lors du dépistage de la prééclampsie, on leur demandera s'ils acceptent l'aspirine pour le traitement. S'ils n'acceptent pas, ils poursuivront les soins de routine. La volonté des sujets sera enregistrée sur les formulaires de rapport de cas pour la collecte de données.
de <15 semaines à 36 semaines de gestation ou, en cas d'accouchement précoce, au début du travail
Thérapie néonatale composite
Délai: pendant les 28 premiers jours de vie (0-27 jours)
Thérapie néonatale composite (l'un des éléments suivants) : Admission néonatale à forte dépendance ou en unité de soins intensifs ; Ventilation - besoin de pression positive ou d'intubation.
pendant les 28 premiers jours de vie (0-27 jours)
Naissance prématurée spontanée
Délai: À <34 et <37 semaines de gestation
L'accouchement prématuré spontané (SPB) comprend le travail prématuré, la rupture spontanée prématurée des membranes, la rupture prématurée des membranes (PPROM) et la faiblesse cervicale ; cela n’inclut pas l’accouchement prématuré indiqué pour des affections maternelles ou fœtales.
À <34 et <37 semaines de gestation
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
Âge gestationnel à l'accouchement
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiu Yee Liona Poon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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