Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van screening in het eerste trimester en preventie van preeClAmpSia-onderzoek (FORECAST) (FORECAST)

26 november 2023 bijgewerkt door: Chiu Yee Liona Poon

Implementatie van screening in het eerste trimester en preventie van pre-eclampsie: een stapsgewijze clustergerandomiseerde studie in Azië

Deze implementatiestudie heeft tot doel de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van screening in het eerste trimester en preventie van premature pre-eclampsie te evalueren. Het is een gerandomiseerde multicenter getrapte wigclusterstudie met kraamafdelingen/diagnostische afdelingen uit tien regio's in Azië. Het onderzoek omvat een periode waarin er geen interventie zal plaatsvinden op alle wervingsafdelingen, en vervolgens zal met regelmatige tussenpozen één cluster worden gerandomiseerd om over te gaan van niet-interventiegroep naar interventiegroep waarin screening in het eerste trimester op vroeggeboorte-pre-eclampsie door de Bayes gebaseerde methode gevolgd door de start van een lage dosis aspirine bij vrouwen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42454

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Kunming, China
        • Kunming Angel Women & Children Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Philippine General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Harapan Kita Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Toyama, Japan
        • Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
  • Maleisië
      • Bandar Tun Razak, Maleisië
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taiji Clinic
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Thailand
        • Thammasat University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap;
  • Levende foetus;

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschap;
  • Grote foetale defecten geïdentificeerd na 11-13 weken beoordeling;
  • Niet-levensvatbare foetus (gemiste spontane abortus of doodgeboorte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Non-interventie groep
Deelnemers krijgen standaard prenatale zorg
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers worden in het eerste trimester gescreend op vroeggeboorte-pre-eclampsie volgens de op Bayes gebaseerde methode, gevolgd door het starten van een lage dosis aspirineprofylaxe bij vrouwen met een hoog risico.
Ander: Lage dosis aspirine bij vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie
Lage dosis aspirine 150-162 mg/nacht of 100 mg/nacht bij lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevalling met vroeggeboorte-pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vóór 37 weken zwangerschap
Proporties van bevalling met premature pre-eclampsie tussen niet-interventie- en interventiegroepen
Vóór 37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij bevalling bij <34, <37 en ≥37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: bij <34, <37 en ≥37 weken zwangerschap
inclusief pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, klein voor zwangerschapsduur geboortegewicht (<5e percentiel), doodgeboorte, placenta-abruptie
bij <34, <37 en ≥37 weken zwangerschap
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: tijdens de eerste 28 dagen van het leven (0-27 dagen)

Een neonatale sterfte is een sterfte gedurende 0-27 dagen van het leven. Samengestelde neonatale morbiditeit (één van de volgende): > graad II intraventriculaire bloeding; neonatale sepsis bevestigd door kweken; neonatale bloedarmoede waarvoor transfusie nodig is; respiratory distress syndrome waarvoor oppervlakteactieve stof en ventilatie nodig zijn; necrotiserende enterocolitis die chirurgische interventie vereist.

Samengestelde neonatale therapie (een van de volgende): Neonatale hoge afhankelijkheid of opname op de intensive care; Ventilatie - behoefte aan positieve druk of intubatie.
tijdens de eerste 28 dagen van het leven (0-27 dagen)
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
Laag geboortegewicht <3e, 5e en 10e percentiel
bij de geboorte
Doodgeboorte
Tijdsspanne: bij of na 20 tot 28 weken zwangerschap
Foetale dood bij of na 20 tot 28 weken zwangerschap
bij of na 20 tot 28 weken zwangerschap
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tijdens de eerste 28 dagen van het leven (0-27 dagen)
Samengestelde neonatale morbiditeit (één van de volgende): > graad II intraventriculaire bloeding; neonatale sepsis bevestigd door kweken; neonatale bloedarmoede waarvoor transfusie nodig is; respiratory distress syndrome waarvoor oppervlakteactieve stof en ventilatie nodig zijn; necrotiserende enterocolitis die chirurgische interventie vereist.
tijdens de eerste 28 dagen van het leven (0-27 dagen)
Aanvaardbaarheid voor PE-screening
Tijdsspanne: in het eerste trimester van de zwangerschap (11-13 weken zwangerschap)

Als proefpersonen onder de interventiegroep vallen nadat de juiste toestemmingsprocedure is uitgevoerd, zullen na 11-13 weken zwangerschap de onderstaande procedures worden uitgevoerd.

  1. Verzamelen van maternale informatie (verloskundige, medische en medicijngeschiedenis inclusief aspirine-inname met indicatie)
  2. Meting van maternale MAP en UtA-PI zal worden gemeten volgens gestandaardiseerde protocollen.
  3. Er zal bloed worden afgenomen om de serumspiegel van PIGF te bepalen.

Het risico van de individuele studiedeelnemer op vroegtijdige PE zal worden berekend met behulp van de op Bayes gebaseerde methode.
in het eerste trimester van de zwangerschap (11-13 weken zwangerschap)
Aanvaardbaarheid voor behandeling met aspirine.
Tijdsspanne: vanaf <15 weken tot 36 weken zwangerschap of, bij vroege bevalling, bij aanvang van de bevalling
Wanneer patiënten worden blootgesteld aan hoge risico's bij pre-eclampsiescreening, wordt hen gevraagd of ze de aspirine accepteren voor behandeling. Als ze niet accepteren, gaan ze door met de reguliere zorg. De bereidheid van proefpersonen zal allemaal worden vastgelegd op de Casusrapportformulieren voor gegevensverzameling.
vanaf <15 weken tot 36 weken zwangerschap of, bij vroege bevalling, bij aanvang van de bevalling
Samengestelde neonatale therapie
Tijdsspanne: tijdens de eerste 28 dagen van het leven (0-27 dagen)
Samengestelde neonatale therapie (een van de volgende): Neonatale hoge afhankelijkheid of opname op de intensive care; Ventilatie - behoefte aan positieve druk of intubatie.
tijdens de eerste 28 dagen van het leven (0-27 dagen)
Spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur <34 en <37 weken
Spontane vroeggeboorte (SPB) omvat vroeggeboorte, vroegtijdige spontane breuk van de vliezen, vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM) en cervicale zwakte; geïndiceerde vroeggeboorte vanwege maternale of foetale aandoeningen valt hier niet onder.
Bij een zwangerschapsduur <34 en <37 weken
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij levering
Zwangerschapsduur bij bevalling
bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiu Yee Liona Poon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren