Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első trimeszterben végzett szűrés és a PREeClAmpSia próba megelőzése (előrejelzés) (FORECAST)

2023. november 26. frissítette: Chiu Yee Liona Poon

Az első trimeszterben végzett szűrés és a preeclampsia megelőzése: lépcsőzetes ékklaszter-randomizált vizsgálat Ázsiában

Ennek a végrehajtási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az első trimeszterben végzett szűrés és a koraszülött preeclampsia megelőzésének hatékonyságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát. Ez egy többközpontú lépcsőzetes, ékcsoportos randomizált vizsgálat, amely Ázsia tíz régiójából származó anyasági/diagnosztikai egységeket foglal magában. A vizsgálat egy olyan időszakot foglal magában, amikor semmilyen beavatkozásra nem kerül sor az összes toborzó egységben, majd rendszeres időközönként egy klasztert véletlenszerűen kiválasztanak, hogy átkerüljenek a nem-beavatkozó csoportból az intervenciós csoportba, ahol az első trimeszterben koraszülött preeclampsia szűrése történik a Bayes által. alapú módszert, majd az alacsony dózisú aszpirin kezelés megkezdését magas kockázatú nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42454

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Philippine General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Harapan Kita Hospital
  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine
      • Tokyo, Japán
        • Showa University Hospital
      • Toyama, Japán
        • Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Kunming, Kína
        • Kunming Angel Women & Children Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Chang Gung Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taiji Clinic
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Thaiföld
        • Thammasat University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség;
  • Élő magzat;

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség;
  • Az értékelés 11-13. hetében azonosított súlyos magzati rendellenességek;
  • Nem életképes magzat (elmaradt spontán vetélés vagy halvaszületés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem-beavatkozási csoport
A résztvevők rutin terhesgondozásban részesülnek
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők első trimeszterében koraszülött preeclampsia szűrésen vesznek részt a Bayes-alapú módszerrel, majd megkezdik az alacsony dózisú aszpirin profilaxist a magas kockázatú nőknél.
Egyéb: Alacsony dózisú aszpirin olyan nőknél, akiknél magas a preeclampsia kockázata
Alacsony dózisú aszpirin 150-162 mg/éjszaka vagy 100 mg/éj testsúly esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés koraszülött preeclampsiával
Időkeret: 37. terhességi hét előtt
A koraszülött preeclampsiás szülés arányai a nem-beavatkozó és az intervenciós csoportok között
37. terhességi hét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros kimenetelű szülés <34, <37 és ≥37 terhességi héten
Időkeret: <34, <37 és ≥37 terhességi héten
beleértve a preeclampsiát, a terhességi magas vérnyomást, a terhességi korhoz képest kicsi születési súlyt (<5 százalékos), halvaszületést, méhlepény-leválást
<34, <37 és ≥37 terhességi héten
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: az élet első 28 napjában (0-27 nap)

Az újszülöttkori halálozás az élet 0-27 napjában bekövetkezett halálozás. Összetett újszülöttkori morbiditás (a következők bármelyike): > II. fokozatú intraventrikuláris vérzés; tenyészetekkel igazolt újszülöttkori szepszis; transzfúziót igénylő újszülöttkori vérszegénység; légzési distressz szindróma, amely felületaktív anyagot és szellőztetést igényel; sebészeti beavatkozást igénylő nekrotizáló enterocolitis.

Kompozit újszülöttterápia (az alábbiak bármelyike): Újszülött nagy függőségi állapotú vagy intenzív osztályra történő felvétel; Szellőztetés - pozitív nyomás vagy intubálás szükséges.
az élet első 28 napjában (0-27 nap)
Alacsony születési súly
Időkeret: születéskor
Alacsony születési súly <3., 5. és 10. percentilis
születéskor
Halvaszületés
Időkeret: a terhesség 20-28 hetében vagy azt követően
Magzati halálozás a terhesség 20-28 hetében vagy azt követően
a terhesség 20-28 hetében vagy azt követően
Összetett újszülöttkori morbiditás
Időkeret: az élet első 28 napjában (0-27 nap)
Összetett újszülöttkori morbiditás (a következők bármelyike): > II. fokozatú intraventrikuláris vérzés; tenyészetekkel igazolt újszülöttkori szepszis; transzfúziót igénylő újszülöttkori vérszegénység; légzési distressz szindróma, amely felületaktív anyagot és szellőztetést igényel; sebészeti beavatkozást igénylő nekrotizáló enterocolitis.
az élet első 28 napjában (0-27 nap)
Elfogadhatóság PE-szűrésre
Időkeret: a terhesség első trimeszterében (11-13 hetes terhesség)

Ha az alanyok az intervenciós csoport alá tartoznak a megfelelő beleegyezési eljárás elvégzése után, a terhesség 11-13. hetében, az alábbi eljárásokat kell elvégezni.

  1. Anyai adatok gyűjtése (szülészeti, orvosi és gyógyszeres anamnézis, beleértve az aszpirin bevitelét indikációval)
  2. Az anyai MAP és az UtA-PI mérését szabványosított protokollok szerint kell mérni.
  3. Vérmintát vesznek a PIGF szérumszintjének meghatározásához.

Az egyéni vizsgálatban résztvevő koraszülött PE kockázatát a Bayes-alapú módszerrel számítják ki.
a terhesség első trimeszterében (11-13 hetes terhesség)
Az aszpirin kezelés elfogadhatósága.
Időkeret: <15 héttől a terhesség 36. hetéig, vagy korai szülés esetén a szülés kezdetéig
Ha a betegek nagy kockázatnak vannak kitéve a preeclampsia szűrése során, megkérdezik őket, hogy elfogadják-e az aszpirint a kezelésre. Ha nem fogadják el, folytatják a rutinszerű ellátást. Az alanyok hajlandóságát az adatgyűjtésre szolgáló esetjelentés űrlapokon rögzítik.
<15 héttől a terhesség 36. hetéig, vagy korai szülés esetén a szülés kezdetéig
Kompozit újszülöttterápia
Időkeret: az élet első 28 napjában (0-27 nap)
Kompozit újszülöttterápia (az alábbiak bármelyike): Újszülött nagy függőségi állapotú vagy intenzív osztályra történő felvétel; Szellőztetés - pozitív nyomás vagy intubálás szükséges.
az élet első 28 napjában (0-27 nap)
Spontán koraszülés
Időkeret: <34 és <37 hetes terhességnél
A spontán koraszülés (SPB) magában foglalja a koraszülést, a membránok koraszülött spontán szakadását, a membránok koraszülött koraszülését (PPROM) és a méhnyak gyengeségét; nem tartalmazza a javallott koraszülést anyai vagy magzati állapotok miatt.
<34 és <37 hetes terhességnél
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: szállításkor
Terhességi kor a szüléskor
szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiu Yee Liona Poon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel