임신 초기 스크리닝 및 예방 임상시험(FORECAST) 시행 (FORECAST)
2023년 11월 26일 업데이트: Chiu Yee Liona Poon
임신 초기 선별검사 시행 및 자간전증 예방: 아시아에서 단계별 웨지 클러스터 무작위 시험
이 실행 연구는 조기 자간전증에 대한 임신 초기 선별 및 예방의 효능, 수용 가능성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
아시아 10개 지역의 산부인과/진단 장치를 포함하는 다기관 계단식 쐐기 클러스터 무작위 시험입니다.
이 연구는 모든 모집 단위에서 개입이 발생하지 않는 기간을 포함하며, 그런 다음 일정한 간격으로 하나의 클러스터가 비개입 그룹에서 Bayes에 의한 조기 자간전증에 대한 1분기 스크리닝이 있는 개입 그룹으로 전환되도록 무작위 배정됩니다. 기반 방법에 이어 고위험 여성에서 저용량 아스피린 시작.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42454
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Chang Gung Hospital
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Taipei, 대만
- Taiji Clinic
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Bandar Tun Razak, 말레이시아
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
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Hanoi, 베트남
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Jakarta, 인도네시아
- Harapan Kita Hospital
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Osaka, 일본
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine
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Tokyo, 일본
- Showa University Hospital
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Toyama, 일본
- Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Kunming, 중국
- Kunming Angel Women & Children Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- Chulalongkorn University Hospital
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Chiang Mai, 태국
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khlong Luang, 태국
- Thammasat University Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, China
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Hong Kong, Hong Kong, China, 홍콩, Shatin
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단태임신;
- 살아있는 태아;
제외 기준:
- 다태임신;
- 평가 11-13주에 확인된 주요 태아 결함;
- 생존 불가능한 태아(자연 유산 또는 사산 누락).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비개입 그룹
참여자는 일상적인 산전 관리를 받습니다.
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실험적: 개입 그룹
참가자는 Bayes 기반 방법으로 조기 자간전증에 대한 임신 초기 선별검사를 받은 후 고위험 여성에서 저용량 아스피린 예방을 시작합니다.
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저용량 아스피린 150-162 mg/night 또는 체중의 경우 100 mg/night
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 자간전증을 동반한 분만
기간: 임신 37주 이전
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비 개입 그룹과 개입 그룹 사이의 조기 자간전증이있는 분만 비율
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임신 37주 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 34주 미만, 37주 미만 및 ≥37주 분만 시 부작용
기간: 임신 34주 미만, 37주 미만 및 37주 이상
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자간전증, 임신성 고혈압, 임신 주수에 비해 작은 출생 체중(<5번째 백분위수), 사산, 태반 조기 박리를 포함합니다.
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임신 34주 미만, 37주 미만 및 37주 이상
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신생아 사망률
기간: 생후 28일 동안(0~27일)
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신생아 사망은 생후 0-27일 사이의 사망입니다. 복합 신생아 이환율(다음 중 하나): > 등급 II 뇌실내 출혈; 배양으로 확인된 신생아 패혈증; 수혈이 필요한 신생아 빈혈; 계면활성제 및 환기가 필요한 호흡곤란 증후군; 외과 적 개입이 필요한 괴사 성 장염. 복합 신생아 치료(다음 중 하나): 신생아의 높은 의존도 또는 중환자실 입원; 환기 - 양압 또는 삽관이 필요합니다. |
생후 28일 동안(0~27일)
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저체중아
기간: 태어날 때
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저체중 출생 <3, 5, 10 백분위수
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태어날 때
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사산
기간: 임신 20~28주 또는 그 이후
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임신 20~28주 또는 그 이후 태아 사망
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임신 20~28주 또는 그 이후
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복합 신생아 이환율
기간: 생후 28일 동안(0~27일)
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복합 신생아 이환율(다음 중 하나): > 등급 II 뇌실내 출혈; 배양으로 확인된 신생아 패혈증; 수혈이 필요한 신생아 빈혈; 계면활성제 및 환기가 필요한 호흡곤란 증후군; 외과 적 개입이 필요한 괴사 성 장염.
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생후 28일 동안(0~27일)
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PE 스크리닝 허용 여부
기간: 임신 초기(임신 11~13주)
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임신 11~13주에 적절한 동의 절차를 거쳐 중재군에 속하는 경우 아래와 같은 절차를 진행한다.
개별 연구 참가자의 조기 PE 위험은 Bayes 기반 방법을 사용하여 계산됩니다. |
임신 초기(임신 11~13주)
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아스피린 치료에 대한 수용성.
기간: 임신 15주 미만부터 36주까지 또는 조산의 경우 분만이 시작될 때
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환자가 자간전증 선별 검사에서 고위험군에 속하는 경우 치료를 위해 아스피린을 수락할지 여부를 묻습니다.
수락하지 않으면 일상적인 치료를 계속합니다.
피험자의 의지는 데이터 수집을 위한 사례 보고서 양식에 모두 기록됩니다.
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임신 15주 미만부터 36주까지 또는 조산의 경우 분만이 시작될 때
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복합 신생아 치료
기간: 생후 28일 동안(0~27일)
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복합 신생아 치료(다음 중 하나): 신생아의 높은 의존성 또는 집중 치료실 입원; 환기 - 양압 또는 삽관이 필요합니다.
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생후 28일 동안(0~27일)
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자연 조산
기간: 임신 34주 미만 및 37주 미만
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자연 조산(SPB)에는 조기 진통, 조기 자발적 양막 파열, 조기 양막 조기 파열(PPROM) 및 경추 약화가 포함됩니다. 여기에는 산모 또는 태아 상태에 대한 표시된 조산은 포함되지 않습니다.
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임신 34주 미만 및 37주 미만
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분만 시 재태 연령
기간: 배송시
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분만 시 재태 연령
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배송시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Steegers EA, von Dadelszen P, Duvekot JJ, Pijnenborg R. Pre-eclampsia. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):631-44. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60279-6. Epub 2010 Jul 2.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Geographic variation in the incidence of hypertension in pregnancy. World Health Organization International Collaborative Study of Hypertensive Disorders of Pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):80-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- Committee Opinion No. 638: First-Trimester Risk Assessment for Early-Onset Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e25-e27. doi: 10.1097/AOG.0000000000001049.
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Zymeri NA, Zamprakou A, Syngelaki A, Nicolaides KH. Protocol for measurement of mean arterial pressure at 11-13 weeks' gestation. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):42-8. doi: 10.1159/000335366. Epub 2012 Jan 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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