Внедрение исследования «Скрининг в первом триместре и профилактика преэклампсии» (ПРОГНОЗ) (FORECAST)
26 ноября 2023 г. обновлено: Chiu Yee Liona Poon
Внедрение скрининга и профилактики преэклампсии в первом триместре: кластерное рандомизированное исследование Stepped Wedge в Азии
Это имплементационное исследование направлено на оценку эффективности, приемлемости и безопасности скрининга и профилактики преждевременной преэклампсии в первом триместре.
Это многоцентровое рандомизированное исследование с ступенчатым клиновидным кластером, включающее родильные/диагностические отделения из десяти регионов Азии.
Исследование включает период, когда никакое вмешательство не будет проводиться во всех отделениях набора, а затем через регулярные промежутки времени один кластер будет рандомизирован для перехода из группы без вмешательства в группу вмешательства, в которой в первом триместре проводится скрининг на преждевременную преэклампсию по методу Байеса. на основе метода с последующим началом приема низких доз аспирина у женщин из группы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42454
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Kwong Wah Hospital
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Гонконг, Shatin
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Harapan Kita Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kunming, Китай
- Kunming Angel Women & Children Hospital
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Малайзия
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Chulalongkorn University Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Таиланд
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Chang Gung Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taiji Clinic
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Япония
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine
-
Tokyo, Япония
- Showa University Hospital
-
Toyama, Япония
- Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность;
- Живой плод;
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность;
- Основные дефекты плода, выявленные на 11-13 неделе оценки;
- Нежизнеспособный плод (замершая самопроизвольный аборт или мертворождение).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
Участники получают обычную дородовую помощь
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники проходят скрининг первого триместра на преждевременную преэклампсию по методу Байеса с последующим началом профилактики низкими дозами аспирина у женщин с высоким риском.
|
Низкие дозы аспирина 150-162 мг/ночь или 100 мг/ночь, если масса тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роды с преждевременной преэклампсией
Временное ограничение: До 37 недель беременности
|
Соотношение родов с преждевременной преэклампсией между группами без вмешательства и группами вмешательства
|
До 37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные исходы при родах на сроках <34, <37 и ≥37 недель гестации
Временное ограничение: на сроках <34, <37 и ≥37 недель беременности
|
включая преэклампсию, гестационную гипертензию, малую для гестационного возраста массу тела при рождении (<5-го процентиля), мертворождение, отслойку плаценты
|
на сроках <34, <37 и ≥37 недель беременности
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: в течение первых 28 дней жизни (0-27 дней)
|
Неонатальная смертность – это смерть в период от 0 до 27 дней жизни. Составная неонатальная заболеваемость (любая из следующих): > внутрижелудочковое кровоизлияние II степени; неонатальный сепсис, подтвержденный посевами; неонатальная анемия, требующая переливания крови; респираторный дистресс-синдром, требующий введения сурфактанта и ИВЛ; некротический энтероколит, требующий оперативного вмешательства. Комбинированная неонатальная терапия (любая из следующих): неонатальная высокая зависимость или госпитализация в отделение интенсивной терапии; Вентиляция - необходимость положительного давления или интубации. |
в течение первых 28 дней жизни (0-27 дней)
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
Низкая масса тела при рождении <3-го, 5-го и 10-го процентиля
|
при рождении
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: на сроке от 20 до 28 недель беременности или позже
|
Гибель плода на сроке от 20 до 28 недель беременности или позже
|
на сроке от 20 до 28 недель беременности или позже
|
|
Совокупная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: в течение первых 28 дней жизни (0-27 дней)
|
Составная неонатальная заболеваемость (любая из следующих): > внутрижелудочковое кровоизлияние II степени; неонатальный сепсис, подтвержденный посевами; неонатальная анемия, требующая переливания крови; респираторный дистресс-синдром, требующий введения сурфактанта и ИВЛ; некротический энтероколит, требующий оперативного вмешательства.
|
в течение первых 28 дней жизни (0-27 дней)
|
|
Приемлемость для скрининга PE
Временное ограничение: в первом триместре беременности (11-13 недель гестации)
|
Если субъекты находятся в группе вмешательства после выполнения надлежащей процедуры согласия, на 11-13 неделе беременности будут выполнены описанные ниже процедуры.
Риск преждевременной ПЭ у отдельного участника исследования будет рассчитываться с использованием метода Байеса. |
в первом триместре беременности (11-13 недель гестации)
|
|
Приемлемость лечения аспирином.
Временное ограничение: от <15 недель до 36 недель беременности или, в случае преждевременных родов, в начале родов
|
Когда пациенты подвергаются высокому риску при скрининге на преэклампсию, их спросят, принимают ли они аспирин для лечения.
Если они не примут, они продолжат обычный уход.
Готовность субъектов будет записана в формах отчетов о случаях для сбора данных.
|
от <15 недель до 36 недель беременности или, в случае преждевременных родов, в начале родов
|
|
Комплексная неонатальная терапия
Временное ограничение: в течение первых 28 дней жизни (0-27 дней)
|
Комбинированная неонатальная терапия (любая из следующих): неонатальная высокая зависимость или госпитализация в отделение интенсивной терапии; Вентиляция - необходимость положительного давления или интубации.
|
в течение первых 28 дней жизни (0-27 дней)
|
|
Спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: При сроке беременности <34 и <37 недель.
|
К спонтанным преждевременным родам (СПБ) относятся преждевременные роды, преждевременное самопроизвольное излитие околоплодных вод, преждевременное преждевременное излитие околоплодных вод (ПРПРОМ) и слабость шейки матки; сюда не входят показания к преждевременным родам по причине заболеваний матери или плода.
|
При сроке беременности <34 и <37 недель.
|
|
Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: при доставке
|
Гестационный возраст на момент родов
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Steegers EA, von Dadelszen P, Duvekot JJ, Pijnenborg R. Pre-eclampsia. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):631-44. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60279-6. Epub 2010 Jul 2.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Geographic variation in the incidence of hypertension in pregnancy. World Health Organization International Collaborative Study of Hypertensive Disorders of Pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):80-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- Committee Opinion No. 638: First-Trimester Risk Assessment for Early-Onset Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e25-e27. doi: 10.1097/AOG.0000000000001049.
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Zymeri NA, Zamprakou A, Syngelaki A, Nicolaides KH. Protocol for measurement of mean arterial pressure at 11-13 weeks' gestation. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):42-8. doi: 10.1159/000335366. Epub 2012 Jan 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .