Zavedení prvotrimestrálního screeningu a prevence PREeKLAMPIA Trial (PROGNÓZA) (FORECAST)
26. listopadu 2023 aktualizováno: Chiu Yee Liona Poon
Implementace screeningu v prvním trimestru a prevence preeklampsie: randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem v Asii
Cílem této implementační studie je zhodnotit účinnost, přijatelnost a bezpečnost prvotrimestrálního screeningu a prevence předčasné preeklampsie.
Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem zahrnujícím porodní / diagnostické jednotky z deseti regionů v Asii.
Studie zahrnuje období, kdy na všech náborových jednotkách nebude probíhat žádná intervence, a poté bude v pravidelných intervalech randomizován jeden shluk, který bude přecházet z neintervenční skupiny do intervenční skupiny, ve které Bayesovi provede screening v prvním trimestru na předčasnou preeklampsii. metoda založená na následném zahájení podávání nízkých dávek aspirinu u vysoce rizikových žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42454
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, Shatin
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Harapan Kita Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine
-
Tokyo, Japonsko
- Showa University Hospital
-
Toyama, Japonsko
- Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Malajsie
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Chang Gung Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taiji Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Chulalongkorn University Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Thajsko
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kunming, Čína
- Kunming Angel Women & Children Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství;
- Živý plod;
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství;
- Velké defekty plodu zjištěné po 11-13 týdnech hodnocení;
- Neživotaschopný plod (zmeškaný spontánní potrat nebo mrtvé narození).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Účastníci dostávají běžnou prenatální péči
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci absolvují v prvním trimestru screening na předčasnou preeklampsii Bayesovou metodou s následným zahájením profylaxe nízkou dávkou aspirinu u vysoce rizikových žen.
|
Nízká dávka aspirinu 150-162 mg/noc nebo 100 mg/noc při tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porod s předčasnou preeklampsií
Časové okno: Před 37 týdnem těhotenství
|
Podíl porodu s předčasnou preeklampsií mezi neintervenčními a intervenčními skupinami
|
Před 37 týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé výsledky s porodem v <34, <37 a ≥37 týdnech těhotenství
Časové okno: v <34, <37 a ≥37 týdnech těhotenství
|
včetně preeklampsie, gestační hypertenze, porodní hmotnosti malé vzhledem ke gestačnímu věku (<5. percentil), mrtvě narozeného dítěte, abrupce placenty
|
v <34, <37 a ≥37 týdnech těhotenství
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
|
Novorozenecká smrt je smrt během 0-27 dnů života. Složená neonatální morbidita (kterákoli z následujících): > intraventrikulární krvácení II. stupně; neonatální sepse potvrzená kulturami; novorozenecká anémie vyžadující transfuzi; syndrom respirační tísně vyžadující surfaktant a ventilaci; nekrotizující enterokolitida vyžadující chirurgický zákrok. Složená neonatální terapie (kterákoli z následujících): přijetí na jednotku intenzivní péče u novorozenců s vysokou závislostí; Ventilace - potřeba přetlaku nebo intubace. |
během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: při narození
|
Nízká porodní hmotnost <3., 5. a 10. percentil
|
při narození
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: ve 20. až 28. týdnu těhotenství nebo po něm
|
Smrt plodu ve 20. až 28. týdnu těhotenství nebo po něm
|
ve 20. až 28. týdnu těhotenství nebo po něm
|
|
Složená neonatální morbidita
Časové okno: během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
|
Složená neonatální morbidita (kterákoli z následujících): > intraventrikulární krvácení II. stupně; neonatální sepse potvrzená kulturami; novorozenecká anémie vyžadující transfuzi; syndrom respirační tísně vyžadující surfaktant a ventilaci; nekrotizující enterokolitida vyžadující chirurgický zákrok.
|
během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
|
|
Přijatelnost pro screening PE
Časové okno: v prvním trimestru těhotenství (11-13 týdnů těhotenství)
|
Pokud jsou subjekty v intervenční skupině po provedení řádného souhlasu, v 11.–13. týdnu těhotenství se provedou níže uvedené postupy.
Riziko předčasné PE u jednotlivých účastníků studie bude vypočítáno pomocí Bayesovy metody. |
v prvním trimestru těhotenství (11-13 týdnů těhotenství)
|
|
Přijatelnost pro léčbu aspirinem.
Časové okno: od <15 týdnů do 36 týdnů těhotenství nebo v případě předčasného porodu na začátku porodu
|
Když jsou pacienti vystaveni vysokému riziku při screeningu preeklampsie, budou dotázáni, zda akceptují aspirin k léčbě.
Pokud nepřijmou, budou pokračovat v běžné péči.
Ochota všech subjektů bude zaznamenána na formulářích Case report pro sběr dat.
|
od <15 týdnů do 36 týdnů těhotenství nebo v případě předčasného porodu na začátku porodu
|
|
Kompozitní neonatální terapie
Časové okno: během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
|
Složená neonatální terapie (kterákoli z následujících): přijetí na jednotku intenzivní péče u novorozenců s vysokou závislostí; Ventilace - potřeba přetlaku nebo intubace.
|
během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
|
|
Spontánní předčasný porod
Časové okno: V <34 a <37 týdnech těhotenství
|
Spontánní předčasný porod (SPB) zahrnuje předčasný porod, předčasné spontánní prasknutí blan, předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM) a cervikální slabost; nezahrnuje indikovaný předčasný porod pro onemocnění matky nebo plodu.
|
V <34 a <37 týdnech těhotenství
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
|
Gestační věk při porodu
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Steegers EA, von Dadelszen P, Duvekot JJ, Pijnenborg R. Pre-eclampsia. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):631-44. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60279-6. Epub 2010 Jul 2.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Geographic variation in the incidence of hypertension in pregnancy. World Health Organization International Collaborative Study of Hypertensive Disorders of Pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):80-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- Committee Opinion No. 638: First-Trimester Risk Assessment for Early-Onset Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e25-e27. doi: 10.1097/AOG.0000000000001049.
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Zymeri NA, Zamprakou A, Syngelaki A, Nicolaides KH. Protocol for measurement of mean arterial pressure at 11-13 weeks' gestation. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):42-8. doi: 10.1159/000335366. Epub 2012 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 2018-0434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .