Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan toteuttaminen ja PREeClAmpSia-tutkimuksen ennaltaehkäisy (ENNUSTE) (FORECAST)
sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chiu Yee Liona Poon
Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan toteuttaminen ja preeklampsian ehkäisy: porrastettu kiilaklusteri-satunnaistettu koe Aasiassa
Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan ja ennenaikaisen preeklampsian ehkäisyn tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta.
Se on satunnaistettu monikeskustutkimus, joka sisältää äitiys-/diagnostiikkayksiköitä kymmeneltä Aasian alueelta.
Tutkimus käsittää ajanjakson, jolloin kaikissa rekrytointiyksiköissä ei tapahdu interventiota, ja sitten säännöllisin väliajoin yksi klusteri satunnaistetaan siirtymään ei-interventioryhmästä interventioryhmään, jossa Bayesin suorittama ennenaikaisen preeklampsian seulonta ensimmäisen kolmanneksen aikana menetelmään, jota seuraa pieniannoksisen aspiriinin aloittaminen korkean riskin naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42454
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Harapan Kita Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japani
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine
-
Tokyo, Japani
- Showa University Hospital
-
Toyama, Japani
- Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kunming, Kiina
- Kunming Angel Women & Children Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Malesia
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taiji Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Chulalongkorn University Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Thaimaa
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton raskaus;
- Elävä sikiö;
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus;
- Merkittävät sikiövauriot, jotka tunnistettiin 11–13 viikon arvioinnin jälkeen;
- Elinkelvoton sikiö (keskeytetty spontaani abortti tai kuolleena syntymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä
Osallistujat saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan ennenaikaisen preeklampsian varalta Bayes-pohjaisella menetelmällä, minkä jälkeen aloitetaan pieniannoksinen aspiriiniprofylaksia korkean riskin naisilla.
|
Pieni annos aspiriinia 150-162 mg/yö tai 100 mg/yö, jos ruumiinpaino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus ennenaikaisen preeklampsian kanssa
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa
|
Ennenaikaisen preeklampsian synnytyksen osuudet ei-interventio- ja interventioryhmien välillä
|
Ennen 37 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset seuraukset synnytyksessä <34, <37 ja ≥37 raskausviikolla
Aikaikkuna: <34, <37 ja ≥37 raskausviikolla
|
mukaan lukien preeklampsia, raskausajan hypertensio, raskausikään nähden pieni syntymäpaino (<5 prosenttipiste), kuolleena syntymä, istukan irtoaminen
|
<34, <37 ja ≥37 raskausviikolla
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana (0-27 päivää)
|
Vastasyntyneen kuolema on kuolema 0-27 elinpäivän aikana. Vastasyntyneiden yhdistelmäsairaus (jokin seuraavista): > asteen II intraventrikulaarinen verenvuoto; vastasyntyneen sepsis, joka on vahvistettu viljelmillä; vastasyntyneen anemia, joka vaatii verensiirtoa; hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii pinta-aktiivista ainetta ja ilmanvaihtoa; nekrotisoiva enterokoliitti, joka vaatii leikkausta. Vastasyntyneiden yhdistelmähoito (jokin seuraavista): Vastasyntyneen korkea riippuvuus tai tehohoitoon pääsy; Ilmanvaihto - ylipaineen tai intuboinnin tarve. |
ensimmäisten 28 päivän aikana (0-27 päivää)
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
Alhainen syntymäpaino <3., 5. ja 10. prosenttipiste
|
syntymässä
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 20–28 raskausviikon aikana tai sen jälkeen
|
Sikiön kuolema 20–28 raskausviikon aikana tai sen jälkeen
|
20–28 raskausviikon aikana tai sen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana (0-27 päivää)
|
Vastasyntyneiden yhdistelmäsairaus (jokin seuraavista): > asteen II intraventrikulaarinen verenvuoto; vastasyntyneen sepsis, joka on vahvistettu viljelmillä; vastasyntyneen anemia, joka vaatii verensiirtoa; hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii pinta-aktiivista ainetta ja ilmanvaihtoa; nekrotisoiva enterokoliitti, joka vaatii leikkausta.
|
ensimmäisten 28 päivän aikana (0-27 päivää)
|
|
Hyväksyttävä PE-seulontaan
Aikaikkuna: raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (11-13 raskausviikkoa)
|
Jos koehenkilöt ovat interventioryhmässä asianmukaisen suostumusmenettelyn jälkeen, 11-13 raskausviikolla, suoritetaan alla olevat toimenpiteet.
Yksittäisen tutkimukseen osallistuvan ennenaikaisen PE:n riski lasketaan Bayes-pohjaisella menetelmällä. |
raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (11-13 raskausviikkoa)
|
|
Hyväksyttävä aspiriinihoito.
Aikaikkuna: <15 viikosta 36 raskausviikkoon tai ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa synnytyksen alkaessa
|
Kun potilaat ovat alttiita suurille riskeille preeklampsiaseulonnassa, heiltä kysytään, hyväksyvätkö he aspiriinin hoitoon.
Jos he eivät hyväksy, he jatkavat rutiinihoitoa.
Koehenkilöiden halukkuus kirjataan tapausraporttilomakkeille tiedonkeruuta varten.
|
<15 viikosta 36 raskausviikkoon tai ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa synnytyksen alkaessa
|
|
Vastasyntyneiden yhdistelmähoito
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana (0-27 päivää)
|
Vastasyntyneiden yhdistelmähoito (jokin seuraavista): Vastasyntyneen korkea riippuvuus tai tehohoitoon pääsy; Ilmanvaihto - ylipaineen tai intuboinnin tarve.
|
ensimmäisten 28 päivän aikana (0-27 päivää)
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Raskausviikolla <34 ja <37
|
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPB) sisältää ennenaikaisen synnytyksen, kalvojen ennenaikaisen spontaanin repeämän, ennenaikaisen ennenaikaisen kalvon repeämän (PPROM) ja kohdunkaulan heikkouden; se ei sisällä indikoitua ennenaikaista synnytystä äidin tai sikiön tilojen vuoksi.
|
Raskausviikolla <34 ja <37
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Steegers EA, von Dadelszen P, Duvekot JJ, Pijnenborg R. Pre-eclampsia. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):631-44. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60279-6. Epub 2010 Jul 2.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Geographic variation in the incidence of hypertension in pregnancy. World Health Organization International Collaborative Study of Hypertensive Disorders of Pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):80-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- Committee Opinion No. 638: First-Trimester Risk Assessment for Early-Onset Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e25-e27. doi: 10.1097/AOG.0000000000001049.
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Zymeri NA, Zamprakou A, Syngelaki A, Nicolaides KH. Protocol for measurement of mean arterial pressure at 11-13 weeks' gestation. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):42-8. doi: 10.1159/000335366. Epub 2012 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .