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Implementación del ensayo de detección y prevención de la preeclampsia en el primer trimestre (PRONOSTICO) (FORECAST)

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Chiu Yee Liona Poon

Implementación de la detección y prevención de la preeclampsia en el primer trimestre: un ensayo aleatorizado por grupos escalonado en cuña en Asia

Este estudio de implementación tiene como objetivo evaluar la eficacia, aceptabilidad y seguridad de la detección y prevención del primer trimestre para la preeclampsia prematura. Es un ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonado multicéntrico que incluye unidades de diagnóstico/maternidad de diez regiones de Asia. El estudio implica un período en el que no se llevará a cabo ninguna intervención en todas las unidades de reclutamiento, y luego, a intervalos regulares, un grupo se asignará al azar para pasar del grupo sin intervención al grupo de intervención en el que se realizará la detección de preeclampsia prematura en el primer trimestre mediante el método de Bayes. basado en el método seguido por el inicio de aspirina en dosis bajas en mujeres de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42454

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liona CY Prof Poon, MD
  • Número de teléfono: (852) 3505 2582
  • Correo electrónico: liona.poon@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Harapan Kita Hospital
  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine
      • Tokyo, Japón
        • Showa University Hospital
      • Toyama, Japón
        • Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
  • Malasia
      • Bandar Tun Razak, Malasia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Kunming, Porcelana
        • Kunming Angel Women & Children Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Tailandia
        • Thammasat University Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Chang Gung Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taiji Clinic
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único;
  • feto vivo;

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple;
  • Principales defectos fetales identificados a las 11-13 semanas de evaluación;
  • Feto no viable (aborto espontáneo perdido o mortinato).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de no intervención
Los participantes reciben atención prenatal de rutina.
Experimental: Grupo de intervención
Las participantes reciben un examen de detección de preeclampsia prematura en el primer trimestre mediante el método basado en Bayes, seguido del comienzo de la profilaxis con dosis bajas de aspirina en mujeres de alto riesgo.
Otro: Aspirina en dosis bajas en mujeres con alto riesgo de preeclampsia
Aspirina en dosis bajas 150-162 mg/noche o 100 mg/noche si el peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto con preeclampsia prematura
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
Proporciones de parto con preeclampsia prematura entre los grupos sin intervención y con intervención
Antes de las 37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados adversos con parto a <34, <37 y ≥37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: a <34, <37 y ≥37 semanas de gestación
incluyendo preeclampsia, hipertensión gestacional, peso al nacer pequeño para la edad gestacional (<percentil 5), muerte fetal, desprendimiento de placenta
a <34, <37 y ≥37 semanas de gestación
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)

Una muerte neonatal es una muerte durante 0-27 días de vida. Morbilidad neonatal compuesta (cualquiera de las siguientes): > hemorragia intraventricular de grado II; sepsis neonatal confirmada por cultivos; anemia neonatal que requiere transfusión; síndrome de dificultad respiratoria que requiere surfactante y ventilación; Enterocolitis necrosante que requiere intervención quirúrgica.

Terapia neonatal compuesta (cualquiera de las siguientes): alta dependencia neonatal o ingreso en la unidad de cuidados intensivos; Ventilación - necesidad de presión positiva o intubación.
durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
Bajo peso al nacer <percentil 3, 5 y 10
al nacer
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: en o después de las 20 a 28 semanas de embarazo
Muerte fetal a las 20 a 28 semanas de embarazo o después
en o después de las 20 a 28 semanas de embarazo
Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)
Morbilidad neonatal compuesta (cualquiera de las siguientes): > hemorragia intraventricular de grado II; sepsis neonatal confirmada por cultivos; anemia neonatal que requiere transfusión; síndrome de dificultad respiratoria que requiere surfactante y ventilación; Enterocolitis necrosante que requiere intervención quirúrgica.
durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)
Aceptabilidad para la detección de PE
Periodo de tiempo: en el primer trimestre del embarazo (11-13 semanas de gestación)

Si los sujetos están en el grupo de intervención después de realizar el procedimiento de consentimiento adecuado, a las 11-13 semanas de gestación, se realizarán los siguientes procedimientos.

  1. Recopilación de información materna (antecedentes obstétricos, médicos y de medicamentos, incluida la ingesta de aspirina con indicación)
  2. La medición de MAP y UtA-PI maternos se medirá de acuerdo con protocolos estandarizados.
  3. Se extraerá una muestra de sangre para determinar el nivel sérico de PIGF.

El riesgo de EP prematura del participante del estudio individual se calculará utilizando el método basado en Bayes.
en el primer trimestre del embarazo (11-13 semanas de gestación)
Aceptabilidad para el tratamiento con aspirina.
Periodo de tiempo: desde <15 semanas hasta las 36 semanas de gestación o, en caso de parto prematuro, al inicio del trabajo de parto
Cuando las pacientes estén sujetas a ser de alto riesgo en el tamizaje de preeclampsia, se les preguntará si aceptan la aspirina para el tratamiento. Si no aceptan, continuarán con la atención habitual. La voluntad de los sujetos se registrará en los formularios de Informe de caso para la recolección de datos.
desde <15 semanas hasta las 36 semanas de gestación o, en caso de parto prematuro, al inicio del trabajo de parto
Terapia neonatal compuesta
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)
Terapia neonatal compuesta (cualquiera de las siguientes): alta dependencia neonatal o ingreso en la unidad de cuidados intensivos; Ventilación - necesidad de presión positiva o intubación.
durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)
Parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: En <34 y <37 semanas de gestación
El parto prematuro espontáneo (SPB) incluye trabajo de parto prematuro, rotura espontánea de membranas prematura, rotura prematura de membranas prematura (PPROM) y debilidad cervical; no incluye parto prematuro indicado por condiciones maternas o fetales.
En <34 y <37 semanas de gestación
Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: a la entrega
Edad gestacional al momento del parto.
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiu Yee Liona Poon

Investigadores

  • Investigador principal: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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