Implementering av screening i første trimester og forebygging av PREeClampSia-forsøk (prognose) (FORECAST)
26. november 2023 oppdatert av: Chiu Yee Liona Poon
Implementering av screening i første trimester og forebygging av svangerskapsforgiftning: en randomisert trial med trappet kile i Asia
Denne implementeringsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten ved screening i første trimester og forebygging av prematur svangerskapsforgiftning.
Det er en randomisert multisenter trippelklyngestudie som inkluderer barsel/diagnostiske enheter fra ti regioner i Asia.
Studien involverer en periode hvor ingen intervensjon vil finne sted ved alle rekrutteringsenheter, og deretter med jevne mellomrom vil en klynge randomiseres til å gå fra ikke-intervensjonsgruppe til intervensjonsgruppe der første trimester screening for prematur preeklampsi av Bayes. basert metode etterfulgt av oppstart av lavdose aspirin hos høyrisiko kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42454
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Harapan Kita Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
Toyama, Japan
- Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kunming, Kina
- Kunming Angel Women & Children Hospital
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Malaysia
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taiji Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Thailand
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet;
- Levende foster;
Ekskluderingskriterier:
- multippel graviditet;
- Større fosterdefekter identifisert ved 11-13 ukers vurdering;
- Ikke-levedyktig foster (glipp av spontan abort eller dødfødsel).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe
Deltakerne får rutinemessig fødselshjelp
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får screening i første trimester for prematur svangerskapsforgiftning ved den Bayes-baserte metoden etterfulgt av oppstart av lavdose-aspirinprofylakse hos høyrisikokvinner.
|
Lavdose aspirin 150-162 mg/natt eller 100 mg/natt hvis kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering med prematur preeklampsi
Tidsramme: Før 37 uker med svangerskap
|
Andelene av fødsel med prematur preeklampsi mellom ikke-intervensjons- og intervensjonsgrupper
|
Før 37 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede utfall ved fødsel ved <34, <37 og ≥37 uker med svangerskap
Tidsramme: ved <34, <37 og ≥37 uker med svangerskap
|
inkludert svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, liten for svangerskapsalder fødselsvekt (<5. persentil), dødfødsel, placentaavbrudd
|
ved <34, <37 og ≥37 uker med svangerskap
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: i løpet av de første 28 dagene av livet (0-27 dager)
|
En neonatal død er et dødsfall i løpet av 0-27 dager av livet. Sammensatt neonatal morbiditet (enhver av følgende): > grad II intraventrikulær blødning; neonatal sepsis bekreftet av kulturer; neonatal anemi som krever transfusjon; respiratory distress syndrome som krever overflateaktivt middel og ventilasjon; nekrotiserende enterokolitt som krever kirurgisk inngrep. Sammensatt neonatal terapi (enhver av følgende): Neonatal høyavhengighet eller intensivavdeling; Ventilasjon - behov for positivt trykk eller intubasjon. |
i løpet av de første 28 dagene av livet (0-27 dager)
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
Lav fødselsvekt <3., 5. og 10. persentil
|
ved fødsel
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: ved eller etter 20 til 28 uker av svangerskapet
|
Fosterdød ved eller etter 20 til 28 uker av svangerskapet
|
ved eller etter 20 til 28 uker av svangerskapet
|
|
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: i løpet av de første 28 dagene av livet (0-27 dager)
|
Sammensatt neonatal morbiditet (enhver av følgende): > grad II intraventrikulær blødning; neonatal sepsis bekreftet av kulturer; neonatal anemi som krever transfusjon; respiratory distress syndrome som krever overflateaktivt middel og ventilasjon; nekrotiserende enterokolitt som krever kirurgisk inngrep.
|
i løpet av de første 28 dagene av livet (0-27 dager)
|
|
Akseptabilitet for PE-screening
Tidsramme: i første trimester av svangerskapet (11-13 uker med svangerskap)
|
Hvis forsøkspersoner er under intervensjonsgruppen etter at riktig samtykkeprosedyre er utført, ved 11-13 ukers svangerskap, vil prosedyrene nedenfor bli utført.
Den enkelte studiedeltakers risiko for prematur-PE vil bli beregnet ved hjelp av den Bayes-baserte metoden. |
i første trimester av svangerskapet (11-13 uker med svangerskap)
|
|
Akseptabilitet for aspirinbehandling.
Tidsramme: fra <15 uker til 36 uker med svangerskap eller, ved tidlig fødsel, ved begynnelsen av fødselen
|
Når pasienter utsettes for høy risiko i svangerskapsforgiftningsscreening, vil de bli spurt om de godtar aspirin for behandling.
Hvis de ikke aksepterer, vil de fortsette med rutinemessig omsorg.
Alle forsøkspersoners vilje vil bli registrert på saksrapportskjemaene for datainnsamling.
|
fra <15 uker til 36 uker med svangerskap eller, ved tidlig fødsel, ved begynnelsen av fødselen
|
|
Sammensatt neonatal terapi
Tidsramme: i løpet av de første 28 dagene av livet (0-27 dager)
|
Sammensatt neonatal terapi (enhver av følgende): Neonatal høyavhengighet eller intensivavdeling; Ventilasjon - behov for positivt trykk eller intubasjon.
|
i løpet av de første 28 dagene av livet (0-27 dager)
|
|
Spontan prematur fødsel
Tidsramme: Ved <34 og <37 ukers svangerskap
|
Spontan prematur fødsel (SPB) inkluderer prematur fødsel, prematur spontan ruptur av membraner, prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) og cervikal svakhet; den inkluderer ikke indisert prematur fødsel for mors- eller fostertilstander.
|
Ved <34 og <37 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Steegers EA, von Dadelszen P, Duvekot JJ, Pijnenborg R. Pre-eclampsia. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):631-44. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60279-6. Epub 2010 Jul 2.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Geographic variation in the incidence of hypertension in pregnancy. World Health Organization International Collaborative Study of Hypertensive Disorders of Pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):80-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- Committee Opinion No. 638: First-Trimester Risk Assessment for Early-Onset Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e25-e27. doi: 10.1097/AOG.0000000000001049.
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Zymeri NA, Zamprakou A, Syngelaki A, Nicolaides KH. Protocol for measurement of mean arterial pressure at 11-13 weeks' gestation. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):42-8. doi: 10.1159/000335366. Epub 2012 Jan 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 2018-0434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .