集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病（AML）患者の外来環境におけるアザシチジンまたはデシタビンと組み合わせたベネトクラクスの有効性に関する研究
2023年2月22日 更新者：AbbVie
集中化学療法に不適格な AML 患者の外来環境でのアザシチジンまたはデシタビンと組み合わせたベネトクラクスの第 3b 相、単群、多施設非盲検試験
集中化学療法に不適格な未治療の AML 参加者の外来患者設定で、アザシチジンまたはデシタビンと組み合わせたベネトクラクスの有効性と安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、世界保健機関（WHO）の基準により急性骨髄性白血病（AML）の確認を受けています。
- -参加者は、ベネトクラクスの外来患者増加の適切な候補者であると研究者によって見なされます。
- -参加者は、標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入レジメンによる治療を受ける資格がありません。
- -参加者は、ヒドロキシ尿素を除いて、AML（治療未経験）の前治療を受けていません。
- -参加者は、スクリーニング時に自然発生腫瘍溶解症候群（TLS）の証拠を持っていません。
- -参加者は骨髄異形成症候群（MDS）から進行したか、二次性AMLを有すると見なされ、低メチル化剤を除いて成長因子または他の薬剤で治療された可能性があります。
- -参加者は、プロトコルに詳述されているように、適切な腎臓、肝臓、および血液検査値を持っています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3です。
除外基準:
次の状態の履歴があります。
- 急性前骨髄球性白血病
- -AMLとの既知のアクティブな中枢神経系の関与
- HIV陽性（HIV検査は不要）
- -3か月以内にウイルス量が検出されない人を除いて、B型またはC型肝炎感染に陽性
- -ニューヨーク心臓協会クラスの心血管障害ステータス > 2
- -継続的な酸素を必要とする慢性呼吸器疾患、または研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を与えるその他の病状
- -吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態
-研究に参加する前の2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がありますが、次を除きます。
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは乳房の上皮内がん
- 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん
- -以前の悪性腫瘍が限局され、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベネトクラクス 400 mg + アザシチジン 75 mg
参加者は、サイクル 1 の 1 日目から開始して、最大 6 サイクル、28 日間のサイクルで毎日ベネトクラクスを経口投与されました。
ベネトクラクスの増量スケジュールは、サイクル 1 の 1 日目に 100 mg、サイクル 1 の 2 日目に 200 mg、サイクル 1 の 3 日目から 28 日目に 400 mg、その後の 28 日サイクルごとに 1 日 400 mg でした。
アザシチジン (75 mg/m^2) は、研究者の選択と施設内での慣習に従って、各 28 日サイクルの 1 日目から開始して 7 日間、皮下または静脈内に投与されました。
|
ベネトクラクス錠は、毎日ほぼ同じ時間に、朝の食事と水とともに 1 日 1 回経口摂取する必要がありました。
錠剤は丸ごと飲み込み、飲み込む前に噛んだり、つぶしたり、割ったりしないでください。
参加者がアザシチジンまたはデシタビンのいずれかを投与された日には、ベネトクラクスがクリニックで投与され、これらの薬剤の前に投与されました。
他の名前：
アザシチジン注入液は、添付文書に従って調製および投与され、機関の慣行に従って皮下または静脈内に投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：ベネトクラクス 400 mg + デシタビン 20 mg
参加者は、サイクル 1 の 1 日目から開始して、最大 6 サイクル、28 日間のサイクルで毎日ベネトクラクスを経口投与されました。
ベネトクラクスの増量スケジュールは、サイクル 1 の 1 日目に 100 mg、サイクル 1 の 2 日目に 200 mg、サイクル 1 の 3 日目から 28 日目に 400 mg、その後の 28 日サイクルごとに 1 日 400 mg でした。
デシタビン (20 mg/m^2) は、各サイクルの 1 日目から開始して 5 日間、研究者の選択と施設内での慣習に従って静脈内投与されました。
|
ベネトクラクス錠は、毎日ほぼ同じ時間に、朝の食事と水とともに 1 日 1 回経口摂取する必要がありました。
錠剤は丸ごと飲み込み、飲み込む前に噛んだり、つぶしたり、割ったりしないでください。
参加者がアザシチジンまたはデシタビンのいずれかを投与された日には、ベネトクラクスがクリニックで投与され、これらの薬剤の前に投与されました。
他の名前：
デシタビン注入は、添付文書に従って調製および投与され、制度的慣行に従って静脈内投与された。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解または血球数回復が不完全な完全寛解の参加者の割合 (CR + CRi)
時間枠：サイクル 1 の終了時に、CR/CRi がサイクル 1 の終了時に達成されなかった場合はサイクル 2 の終了時に評価され、サイクル 2 の終了時に CR/CRi が達成されなかった場合はサイクル 4 の終了時に評価されます。ベネトクラクスの治療期間の中央値は、それぞれ 16.1 週間 (範囲 3.9 ～ 38.1) および 21.1 週間 (範囲 2.7 ～ 40.4) でした。
|
複合完全寛解率は、完全寛解（CR）または不完全な血球数回復（CRi）を伴う完全寛解の参加者の割合として定義され、研究者によって評価されます。 応答は、骨髄の結果と、修正された国際作業部会 (IWG) の AML 基準に従った血液学の値に基づいていました。 CR: 絶対好中球数 (ANC) > 10^3/μL (1,000/μL)、血小板 > 10^5/μL (100,000/μL)、赤血球 (RBC) 輸血非依存、および芽球が 5% 未満の骨髄 CRi: 芽球が 5% 未満で、絶対好中球が 10^3/μL 以下または血小板が 10^5/μL 以下の骨髄 |
サイクル 1 の終了時に、CR/CRi がサイクル 1 の終了時に達成されなかった場合はサイクル 2 の終了時に評価され、サイクル 2 の終了時に CR/CRi が達成されなかった場合はサイクル 4 の終了時に評価されます。ベネトクラクスの治療期間の中央値は、それぞれ 16.1 週間 (範囲 3.9 ～ 38.1) および 21.1 週間 (範囲 2.7 ～ 40.4) でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解（CR）の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の終了時に、CR/CRi がサイクル 1 の終了時に達成されなかった場合はサイクル 2 の終了時に評価され、サイクル 2 の終了時に CR/CRi が達成されなかった場合はサイクル 4 の終了時に評価されます。ベネトクラクスの治療期間の中央値は、それぞれ 16.1 週間 (範囲 3.9 ～ 38.1) および 21.1 週間 (範囲 2.7 ～ 40.4) でした。
|
完全寛解率は、研究者によって評価された、研究中の任意の時点での完全寛解 (CR) を持つ参加者の割合として定義されます。 応答は、骨髄の結果と、修正された国際作業部会 (IWG) の AML 基準に従った血液学の値に基づいていました。 CR: 絶対好中球数 (ANC) > 10^3/μL (1,000/μL)、血小板 > 10^5/μL (100,000/μL)、赤血球 (RBC) 輸血非依存、および芽球が 5% 未満の骨髄 |
サイクル 1 の終了時に、CR/CRi がサイクル 1 の終了時に達成されなかった場合はサイクル 2 の終了時に評価され、サイクル 2 の終了時に CR/CRi が達成されなかった場合はサイクル 4 の終了時に評価されます。ベネトクラクスの治療期間の中央値は、それぞれ 16.1 週間 (範囲 3.9 ～ 38.1) および 21.1 週間 (範囲 2.7 ～ 40.4) でした。
|
|
不完全な血球数回復（CRi）を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の終了時に、CR/CRi がサイクル 1 の終了時に達成されなかった場合はサイクル 2 の終了時に評価され、サイクル 2 の終了時に CR/CRi が達成されなかった場合はサイクル 4 の終了時に評価されます。ベネトクラクスの治療期間の中央値は、それぞれ 16.1 週間 (範囲 3.9 ～ 38.1) および 21.1 週間 (範囲 2.7 ～ 40.4) でした。
|
不完全な血球数の回復率を伴う完全寛解は、研究者によって評価された研究中の任意の時点で不完全な血球数の回復を伴う完全寛解（CRi）を伴う参加者の割合として定義されます。 応答は、骨髄の結果と、修正された国際作業部会 (IWG) の AML 基準に従った血液学の値に基づいていました。 CRi: 芽球が 5% 未満で、絶対好中球が 10^3/μL 以下または血小板が 10^5/μL 以下の骨髄。 |
サイクル 1 の終了時に、CR/CRi がサイクル 1 の終了時に達成されなかった場合はサイクル 2 の終了時に評価され、サイクル 2 の終了時に CR/CRi が達成されなかった場合はサイクル 4 の終了時に評価されます。ベネトクラクスの治療期間の中央値は、それぞれ 16.1 週間 (範囲 3.9 ～ 38.1) および 21.1 週間 (範囲 2.7 ～ 40.4) でした。
|
|
ベースライン後の輸血非依存の参加者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与まで+30日、または死亡、または治療後療法の開始のいずれか早い方。追跡期間の中央値は、それぞれ 183.5 日と 195.0 日でした。
|
輸血非依存率は、ベースライン後の輸血非依存の参加者の割合として定義されます。これは、治験薬の最初の投与後、輸血なしで少なくとも 56 日間、治験薬の最後の投与から 30 日以内の期間として定義されます。 、死亡、または治療後療法の開始のいずれか早い方。
|
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与まで+30日、または死亡、または治療後療法の開始のいずれか早い方。追跡期間の中央値は、それぞれ 183.5 日と 195.0 日でした。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年3月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。