Badanie skuteczności wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną lub decytabiną w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b dotyczące stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną lub decytabiną w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z AML niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną lub decytabiną w warunkach ambulatoryjnych u wcześniej nieleczonych uczestników z AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Uczestnik zostaje uznany przez badacza za odpowiedniego kandydata do ambulatoryjnego zwiększenia dawki wenetoklaksu.
- Uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia standardowymi schematami indukcji cytarabiną i antracyklinami.
- Uczestnik nie był wcześniej leczony z powodu AML (leczenie nieleczone) z wyjątkiem hydroksymocznika.
- Uczestnik nie ma dowodów na zespół spontanicznej rozpadu guza (TLS) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik mógł przejść od zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub być uważany za wtórną AML i mógł być leczony czynnikami wzrostu lub innymi czynnikami z wyjątkiem środków hipometylujących.
- Uczestnik ma odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych nerek, wątroby i hematologii, jak wyszczególniono w protokole.
- Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.
Kryteria wyłączenia:
Ma historię następujących warunków:
- Ostra białaczka promielocytowa
- Znane aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w AML
- Pozytywny na obecność wirusa HIV (test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany)
- Dodatni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, z wyjątkiem osób z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 3 miesięcy
- Stan niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association > 2
- Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca ciągłego podawania tlenu lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w tym badaniu
- Zespół złego wchłaniania lub inny stan wykluczający podanie dojelitowej drogi podania
Ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:
- Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi
- Rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry
- Poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wenetoklaks 400 mg + azacytydyna 75 mg
Uczestnicy otrzymywali wenetoklaks doustnie codziennie przez 28-dniowe cykle, maksymalnie przez 6 cykli, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1.
Schemat zwiększania dawki wenetoklaksu obejmował 100 mg w 1. dniu cyklu 1, 200 mg w 2. dniu cyklu 1 i 400 mg w dniach 3-28 cyklu 1 oraz 400 mg na dobę w każdym kolejnym 28-dniowym cyklu.
Azacytydynę (75 mg/m^2) podawano podskórnie lub dożylnie, zgodnie z wyborem badacza i praktyką placówki, przez 7 dni, począwszy od dnia 1 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Tabletki Venetoclax miały być przyjmowane doustnie raz dziennie z posiłkiem i wodą, rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połykać w całości i nie żuć, kruszyć ani łamać przed połknięciem.
W dniach, w których uczestnik otrzymał azacytydynę lub decytabinę, wenetoklaks był dawkowany w klinice i podawany przed tymi środkami.
Inne nazwy:
Wlew azacytydyny przygotowano i podano zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i podano podskórnie lub dożylnie, zgodnie z praktyką instytucji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wenetoklaks 400 mg + decytabina 20 mg
Uczestnicy otrzymywali wenetoklaks doustnie codziennie przez 28-dniowe cykle, maksymalnie przez 6 cykli, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1.
Schemat zwiększania dawki wenetoklaksu obejmował 100 mg w 1. dniu cyklu 1, 200 mg w 2. dniu cyklu 1 i 400 mg w dniach 3-28 cyklu 1 oraz 400 mg na dobę w każdym kolejnym 28-dniowym cyklu.
Decytabinę (20 mg/m^2) podawano dożylnie zgodnie z wyborem badacza i praktyką instytucjonalną przez 5 dni, począwszy od dnia 1 każdego cyklu.
|
Tabletki Venetoclax miały być przyjmowane doustnie raz dziennie z posiłkiem i wodą, rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połykać w całości i nie żuć, kruszyć ani łamać przed połknięciem.
W dniach, w których uczestnik otrzymał azacytydynę lub decytabinę, wenetoklaks był dawkowany w klinice i podawany przed tymi środkami.
Inne nazwy:
Wlew decytabiny przygotowano i podano zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i podano dożylnie, zgodnie z praktyką instytucji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą remisją lub całkowitą remisją z niepełną morfologią krwi (CR + CRi)
Ramy czasowe: Oceniane na końcu cyklu 1, na końcu cyklu 2, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 1, lub na końcu cyklu 4, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 2. Mediana czasu leczenia wenetoklaksem wynosiła odpowiednio 16,1 tygodnia (zakres 3,9-38,1) i 21,1 tygodnia (zakres 2,7-40,4).
|
Złożony odsetek całkowitej remisji definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub całkowitą remisją z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) w dowolnym momencie badania, zgodnie z oceną badacza. Odpowiedź oparto na wynikach badań szpiku kostnego i wartościach hematologicznych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla AML: CR: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 10^3/μL (1000/μL), płytki krwi > 10^5/μL (100 000/μL), niezależność krwinek czerwonych (RBC) od transfuzji i szpik kostny z < 5% blastów CRi: Szpik kostny z < 5% blastów i bezwzględną liczbą neutrofilów ≤ 10^3/μL lub płytek krwi ≤ 10^5/μL |
Oceniane na końcu cyklu 1, na końcu cyklu 2, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 1, lub na końcu cyklu 4, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 2. Mediana czasu leczenia wenetoklaksem wynosiła odpowiednio 16,1 tygodnia (zakres 3,9-38,1) i 21,1 tygodnia (zakres 2,7-40,4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Oceniane na końcu cyklu 1, na końcu cyklu 2, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 1, lub na końcu cyklu 4, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 2. Mediana czasu leczenia wenetoklaksem wynosiła odpowiednio 16,1 tygodnia (zakres 3,9-38,1) i 21,1 tygodnia (zakres 2,7-40,4).
|
Odsetek całkowitej remisji definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) w dowolnym momencie badania, zgodnie z oceną badacza. Odpowiedź oparto na wynikach badań szpiku kostnego i wartościach hematologicznych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla AML: CR: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 10^3/μL (1000/μL), płytki krwi > 10^5/μL (100 000/μL), niezależność krwinek czerwonych (RBC) od transfuzji i szpik kostny z < 5% blastów |
Oceniane na końcu cyklu 1, na końcu cyklu 2, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 1, lub na końcu cyklu 4, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 2. Mediana czasu leczenia wenetoklaksem wynosiła odpowiednio 16,1 tygodnia (zakres 3,9-38,1) i 21,1 tygodnia (zakres 2,7-40,4).
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą remisją z niepełną morfologią krwi (CRi)
Ramy czasowe: Oceniane na końcu cyklu 1, na końcu cyklu 2, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 1, lub na końcu cyklu 4, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 2. Mediana czasu leczenia wenetoklaksem wynosiła odpowiednio 16,1 tygodnia (zakres 3,9-38,1) i 21,1 tygodnia (zakres 2,7-40,4).
|
Całkowitą remisję z niepełną regeneracją morfologii krwi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją z niecałkowitą odbudową morfologii krwi (CRi) w dowolnym momencie badania, zgodnie z oceną badacza. Odpowiedź oparto na wynikach badań szpiku kostnego i wartościach hematologicznych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla AML: CRi: Szpik kostny z < 5% blastów i bezwzględną liczbą neutrofilów ≤ 10^3/μl lub płytek krwi ≤ 10^5/μl. |
Oceniane na końcu cyklu 1, na końcu cyklu 2, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 1, lub na końcu cyklu 4, jeśli CR/CRi nie zostały osiągnięte na końcu cyklu 2. Mediana czasu leczenia wenetoklaksem wynosiła odpowiednio 16,1 tygodnia (zakres 3,9-38,1) i 21,1 tygodnia (zakres 2,7-40,4).
|
|
Odsetek uczestników z niezależnością od transfuzji po linii podstawowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku +30 dni lub zgonu lub rozpoczęcia terapii po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 183,5 dnia i 195,0 dni.
|
Wskaźnik niezależności od transfuzji definiuje się jako odsetek uczestników z niezależnością od transfuzji po punkcie wyjściowym, co definiuje się jako okres co najmniej 56 dni bez transfuzji po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku , zgon lub rozpoczęcie terapii po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku +30 dni lub zgonu lub rozpoczęcia terapii po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 183,5 dnia i 195,0 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .