Een onderzoek naar de effectiviteit van Venetoclax in combinatie met azacitidine of decitabine in een poliklinische setting bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie
22 februari 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3b, eenarmige, multicenter open-label studie van venetoclax in combinatie met azacitidine of decitabine in een poliklinische setting bij AML-patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie
Een studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van venetoclax, in combinatie met azacitidine of decitabine, in een poliklinische setting voor therapienaïeve deelnemers met AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft bevestiging van acute myeloïde leukemie (AML) volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Deelnemer wordt door de onderzoeker beschouwd als een geschikte kandidaat voor poliklinische opstart van venetoclax.
- Deelnemer komt niet in aanmerking voor behandeling met standaard cytarabine- en anthracycline-inductieregimes.
- Deelnemer is niet eerder behandeld voor AML (behandelingsnaïef) met uitzondering van hydroxyurea.
- Deelnemer heeft bij de screening geen aanwijzingen voor spontaan tumorlysissyndroom (TLS).
- De deelnemer kan progressief zijn door myelodysplastisch syndroom (MDS) of kan worden beschouwd als secundaire AML en kan zijn behandeld met groeifactoren of andere middelen, met uitzondering van hypomethylerende middelen.
- Deelnemer heeft adequate nier-, lever- en hematologische laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol.
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-status van 0 tot 3.
Uitsluitingscriteria:
Heeft een voorgeschiedenis van de volgende aandoeningen:
- Acute promyelocytische leukemie
- Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij AML
- Positief voor hiv (hiv-testen is niet vereist)
- Positief voor hepatitis B- of C-infectie, met uitzondering van degenen met een niet-detecteerbare virale lading binnen 3 maanden
- Cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association Klasse > 2
- Chronische luchtwegaandoening die continue zuurstof vereist of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker zijn/haar deelname aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden
- Malabsorptiesyndroom of andere aandoening die enterale toediening verhindert
Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van:
- Adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri of carcinoom in situ van de borst
- Basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Eerdere maligniteit beperkt en chirurgisch gereseceerd (of behandeld met andere modaliteiten) met curatieve bedoeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venetoclax 400 mg + azacitidine 75 mg
Deelnemers kregen dagelijks oraal venetoclax gedurende cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Het opstartschema voor venetoclax-dosering was 100 mg op dag 1 van cyclus 1, 200 mg op dag 2 van cyclus 1 en 400 mg op dag 3-28 van cyclus 1 en 400 mg per dag voor elke cyclus van 28 dagen daarna.
Azacitidine (75 mg/m2) werd subcutaan of intraveneus toegediend volgens de keuze van de onderzoeker en de praktijk van de instelling gedurende 7 dagen beginnend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
|
Venetoclax-tabletten moesten eenmaal daags oraal worden ingenomen met een maaltijd en water 's morgens op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Tabletten moesten heel worden doorgeslikt en niet worden gekauwd, geplet of gebroken voordat ze werden doorgeslikt.
Op de dagen dat de deelnemer azacitidine of decitabine kreeg, werd venetoclax in de kliniek gedoseerd en voorafgaand aan deze middelen toegediend.
Andere namen:
De azacitidine-infusie werd bereid en toegediend volgens de bijsluiter en subcutaan of intraveneus toegediend, per institutionele praktijk.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Venetoclax 400 mg + decitabine 20 mg
Deelnemers kregen dagelijks oraal venetoclax gedurende cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Het opstartschema voor venetoclax-dosering was 100 mg op dag 1 van cyclus 1, 200 mg op dag 2 van cyclus 1 en 400 mg op dag 3-28 van cyclus 1 en 400 mg per dag voor elke cyclus van 28 dagen daarna.
Decitabine (20 mg/m^2) werd intraveneus toegediend volgens de keuze van de onderzoeker en de praktijk van de instelling gedurende 5 dagen, beginnend op dag 1 van elke cyclus.
|
Venetoclax-tabletten moesten eenmaal daags oraal worden ingenomen met een maaltijd en water 's morgens op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Tabletten moesten heel worden doorgeslikt en niet worden gekauwd, geplet of gebroken voordat ze werden doorgeslikt.
Op de dagen dat de deelnemer azacitidine of decitabine kreeg, werd venetoclax in de kliniek gedoseerd en voorafgaand aan deze middelen toegediend.
Andere namen:
Het decitabine-infuus werd bereid en toegediend volgens de bijsluiter en intraveneus toegediend, per institutionele praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige remissie of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CR + CRi)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 1, of aan het einde van cyclus 4 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 2. De mediane behandelingsduur van venetoclax was respectievelijk 16,1 weken (bereik 3,9-38,1) en 21,1 weken (bereik 2,7-40,4).
|
Het samengestelde percentage volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) op enig moment tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De respons was gebaseerd op beenmergresultaten en hematologische waarden volgens de aangepaste criteria van de International Working Group (IWG) voor AML: CR: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), bloedplaatjes > 10^5/μL (100.000/μL), onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) en beenmerg met < 5% blasten CRi: Beenmerg met < 5% blasten en absolute neutrofielen van ≤ 10^3/μL of bloedplaatjes ≤ 10^5/μL |
Beoordeeld aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 1, of aan het einde van cyclus 4 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 2. De mediane behandelingsduur van venetoclax was respectievelijk 16,1 weken (bereik 3,9-38,1) en 21,1 weken (bereik 2,7-40,4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 1, of aan het einde van cyclus 4 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 2. De mediane behandelingsduur van venetoclax was respectievelijk 16,1 weken (bereik 3,9-38,1) en 21,1 weken (bereik 2,7-40,4).
|
Het percentage volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige remissie (CR) op enig moment tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De respons was gebaseerd op beenmergresultaten en hematologische waarden volgens de aangepaste criteria van de International Working Group (IWG) voor AML: CR: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), bloedplaatjes > 10^5/μL (100.000/μL), onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) en beenmerg met < 5% blasten |
Beoordeeld aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 1, of aan het einde van cyclus 4 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 2. De mediane behandelingsduur van venetoclax was respectievelijk 16,1 weken (bereik 3,9-38,1) en 21,1 weken (bereik 2,7-40,4).
|
|
Percentage deelnemers met volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 1, of aan het einde van cyclus 4 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 2. De mediane behandelingsduur van venetoclax was respectievelijk 16,1 weken (bereik 3,9-38,1) en 21,1 weken (bereik 2,7-40,4).
|
Het percentage volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) op enig moment tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De respons was gebaseerd op beenmergresultaten en hematologische waarden volgens de aangepaste criteria van de International Working Group (IWG) voor AML: CRi: Beenmerg met < 5% blasten en absolute neutrofielen van ≤ 10^3/μL of bloedplaatjes ≤ 10^5/μL. |
Beoordeeld aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 1, of aan het einde van cyclus 4 als CR/CRi niet werd bereikt aan het einde van cyclus 2. De mediane behandelingsduur van venetoclax was respectievelijk 16,1 weken (bereik 3,9-38,1) en 21,1 weken (bereik 2,7-40,4).
|
|
Percentage deelnemers met onafhankelijkheid na basislijntransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +30 dagen, of overlijden, of aanvang van de therapie na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-upduur was respectievelijk 183,5 dagen en 195,0 dagen.
|
Het transfusie-onafhankelijkheidspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met post-baseline transfusie-onafhankelijkheid, wat wordt gedefinieerd als een periode van ten minste 56 dagen zonder transfusie na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. , overlijden of aanvang van therapie na de behandeling, afhankelijk van wat het vroegst is.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +30 dagen, of overlijden, of aanvang van de therapie na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-upduur was respectievelijk 183,5 dagen en 195,0 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .