Um estudo da eficácia de Venetoclax em combinação com azacitidina ou decitabina em ambiente ambulatorial em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) inelegíveis para quimioterapia intensiva
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico aberto de fase 3b de braço único de Venetoclax em combinação com azacitidina ou decitabina em ambiente ambulatorial em pacientes com LMA inelegíveis para quimioterapia intensiva
Um estudo avaliando a eficácia e segurança de venetoclax, em combinação com azacitidina ou decitabina, em ambiente ambulatorial para participantes virgens de tratamento com LMA que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem confirmação de leucemia mielóide aguda (AML) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- O participante é considerado pelo investigador como um candidato adequado para aumento ambulatorial de venetoclax.
- O participante não é elegível para receber tratamento com regimes de indução padrão de citarabina e antraciclina.
- O participante não recebeu tratamento anterior para AML (naïve de tratamento), com exceção da hidroxiureia.
- O participante não tem evidência de síndrome de lise tumoral espontânea (TLS) na triagem.
- O participante pode ter progredido da síndrome mielodisplásica (SMD) ou ser considerado portador de LMA secundária e pode ter sido tratado com fatores de crescimento ou outros agentes, exceto agentes hipometilantes.
- O participante tem valores laboratoriais adequados de rim, fígado e hematologia, conforme detalhado no protocolo.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3.
Critério de exclusão:
Tem um histórico das seguintes condições:
- Leucemia promielocítica aguda
- Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central com LMA
- Positivo para HIV (o teste de HIV não é necessário)
- Positivo para infecção por hepatite B ou C, exceto aqueles com carga viral indetectável dentro de 3 meses
- Status de incapacidade cardiovascular da classe New York Heart Association > 2
- Doença respiratória crônica que requer oxigênio contínuo ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo
- Síndrome de má absorção ou outra condição que impeça a via enteral de administração
Tem um histórico de outras doenças malignas dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, com exceção de:
- Carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma in situ da mama
- Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele
- Malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Venetoclax 400 mg + azacitidina 75 mg
Os participantes receberam venetoclax por via oral diariamente por ciclos de 28 dias, por um máximo de 6 ciclos, começando no Ciclo 1 Dia 1.
O cronograma de aumento da dosagem de venetoclax foi de 100 mg no Ciclo 1 Dia 1, 200 mg no Ciclo 1 Dia 2 e 400 mg no Ciclo 1 Dias 3 -28 e 400 mg diariamente para cada ciclo de 28 dias a partir de então.
A azacitidina (75 mg/m^2) foi administrada por via subcutânea ou intravenosa de acordo com a escolha do investigador e prática institucional por 7 dias, começando no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
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Os comprimidos de Venetoclax deveriam ser tomados por via oral uma vez ao dia com uma refeição e água pela manhã aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Os comprimidos deveriam ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados ou quebrados antes de serem engolidos.
Nos dias em que o participante recebeu azacitidina ou decitabina, o venetoclax foi administrado na clínica e administrado antes desses agentes.
Outros nomes:
A infusão de azacitidina foi preparada e administrada de acordo com a bula e administrada por via subcutânea ou intravenosa, de acordo com a prática institucional.
Outros nomes:
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Experimental: Venetoclax 400 mg + decitabina 20 mg
Os participantes receberam venetoclax por via oral diariamente por ciclos de 28 dias, por um máximo de 6 ciclos, começando no Ciclo 1 Dia 1.
O cronograma de aumento da dosagem de venetoclax foi de 100 mg no Ciclo 1 Dia 1, 200 mg no Ciclo 1 Dia 2 e 400 mg no Ciclo 1 Dias 3 -28 e 400 mg diariamente para cada ciclo de 28 dias a partir de então.
A decitabina (20 mg/m^2) foi administrada por via intravenosa por escolha do investigador e prática institucional por 5 dias, começando no dia 1 de cada ciclo.
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Os comprimidos de Venetoclax deveriam ser tomados por via oral uma vez ao dia com uma refeição e água pela manhã aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Os comprimidos deveriam ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados ou quebrados antes de serem engolidos.
Nos dias em que o participante recebeu azacitidina ou decitabina, o venetoclax foi administrado na clínica e administrado antes desses agentes.
Outros nomes:
A infusão de decitabina foi preparada e administrada de acordo com a bula e administrada por via intravenosa, de acordo com a prática institucional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CR + CRi)
Prazo: Avaliado no final do Ciclo 1, no final do Ciclo 2 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 1, ou no final do Ciclo 4 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 2. A duração mediana do tratamento com venetoclax foi de 16,1 semanas (intervalo 3,9-38,1) e 21,1 semanas (intervalo 2,7-40,4), respectivamente.
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A taxa composta de remissão completa é definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) a qualquer momento durante o estudo, conforme avaliado pelo investigador. A resposta foi baseada nos resultados da medula óssea e nos valores hematológicos de acordo com os critérios modificados do International Working Group (IWG) para AML: CR: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), plaquetas > 10^5/μL (100.000/μL), independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) e medula óssea com < 5% de blastos CRi: Medula óssea com < 5% de blastos e neutrófilos absolutos ≤ 10^3/μL ou plaquetas ≤ 10^5/μL |
Avaliado no final do Ciclo 1, no final do Ciclo 2 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 1, ou no final do Ciclo 4 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 2. A duração mediana do tratamento com venetoclax foi de 16,1 semanas (intervalo 3,9-38,1) e 21,1 semanas (intervalo 2,7-40,4), respectivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão completa (CR)
Prazo: Avaliado no final do Ciclo 1, no final do Ciclo 2 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 1, ou no final do Ciclo 4 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 2. A duração mediana do tratamento com venetoclax foi de 16,1 semanas (intervalo 3,9-38,1) e 21,1 semanas (intervalo 2,7-40,4), respectivamente.
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A taxa de remissão completa é definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR) a qualquer momento durante o estudo conforme avaliado pelo investigador. A resposta foi baseada nos resultados da medula óssea e nos valores hematológicos de acordo com os critérios modificados do International Working Group (IWG) para AML: CR: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), plaquetas > 10^5/μL (100.000/μL), independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) e medula óssea com < 5% de blastos |
Avaliado no final do Ciclo 1, no final do Ciclo 2 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 1, ou no final do Ciclo 4 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 2. A duração mediana do tratamento com venetoclax foi de 16,1 semanas (intervalo 3,9-38,1) e 21,1 semanas (intervalo 2,7-40,4), respectivamente.
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Porcentagem de participantes com remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi)
Prazo: Avaliado no final do Ciclo 1, no final do Ciclo 2 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 1, ou no final do Ciclo 4 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 2. A duração mediana do tratamento com venetoclax foi de 16,1 semanas (intervalo 3,9-38,1) e 21,1 semanas (intervalo 2,7-40,4), respectivamente.
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A taxa de remissão completa com recuperação incompleta do hemograma é definida como a porcentagem de participantes com remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) a qualquer momento durante o estudo, conforme avaliado pelo investigador. A resposta foi baseada nos resultados da medula óssea e nos valores hematológicos de acordo com os critérios modificados do International Working Group (IWG) para AML: CRi: Medula óssea com < 5% de blastos e neutrófilos absolutos ≤ 10^3/μL ou plaquetas ≤ 10^5/μL. |
Avaliado no final do Ciclo 1, no final do Ciclo 2 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 1, ou no final do Ciclo 4 se CR/CRi não foi alcançado no final do Ciclo 2. A duração mediana do tratamento com venetoclax foi de 16,1 semanas (intervalo 3,9-38,1) e 21,1 semanas (intervalo 2,7-40,4), respectivamente.
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Porcentagem de participantes com independência transfusional pós-basal
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até a última dose da droga do estudo +30 dias, ou morte, ou início da terapia pós-tratamento, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de acompanhamento foi de 183,5 dias e 195,0 dias, respectivamente.
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A taxa de independência de transfusão é definida como a porcentagem de participantes com independência de transfusão pós-basal, que é definida como um período de pelo menos 56 dias sem transfusão após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo , morte ou início de terapia pós-tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira dose da droga do estudo até a última dose da droga do estudo +30 dias, ou morte, ou início da terapia pós-tratamento, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de acompanhamento foi de 183,5 dias e 195,0 dias, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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