Tutkimus Venetoclaxin tehokkuudesta yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa avohoidossa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3b, yksihaarainen, avoin monikeskustutkimus Venetoclaxista yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa avohoidossa AML-potilailla, jotka eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan
Tutkimus, jossa arvioitiin venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa avohoidossa aiemmin hoitamattomille AML-potilaille, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukainen vahvistus akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
- Tutkija katsoo, että osallistuja on sopiva ehdokas venetoklaxin avohoitoon.
- Osallistuja ei ole oikeutettu saamaan hoitoa tavanomaisilla sytarabiinin ja antrasykliinin induktiohoito-ohjelmilla.
- Osallistuja ei ole saanut aikaisempaa hoitoa AML-tautiin (naive hoitoon) hydroksiureaa lukuun ottamatta.
- Osallistujalla ei ole näyttöä spontaanista tuumorilyysioireyhtymästä (TLS) seulonnassa.
- Osallistuja voi olla edennyt myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai hänellä on katsottu olevan sekundaarinen AML, ja häntä on voitu hoitaa kasvutekijöillä tai muilla aineilla hypometyloivia aineita lukuun ottamatta.
- Osallistujalla on riittävät munuais-, maksa- ja hematologiset laboratorioarvot pöytäkirjan mukaisesti.
- Sillä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3.
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on ollut seuraavat olosuhteet:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston osallisuus AML:n kanssa
- HIV-positiivinen (HIV-testiä ei vaadita)
- Positiivinen B- tai C-hepatiittitartunnalle, lukuun ottamatta niitä, joiden viruskuormitusta ei havaita 3 kuukauden sisällä
- Sydän- ja verisuonivammaisuus New York Heart Associationin luokassa > 2
- Krooninen hengityselinten sairaus, joka vaatii jatkuvaa happea tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin
Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi:
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ
- Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai käsitelty muilla tavoilla) parantavalla tarkoituksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax 400 mg + atsasitidiini 75 mg
Osallistujat saivat venetoklaksia suun kautta päivittäin 28 päivän jaksojen ajan, enintään 6 sykliä alkaen syklin 1 päivästä 1.
Venetoklax-annostuksen lisäysohjelma oli 100 mg syklin 1 päivänä 1, 200 mg syklin 1 päivänä 2 ja 400 mg syklin 1 vuorokaudessa 3 -28 ja 400 mg vuorokaudessa jokaisessa 28 päivän jaksossa sen jälkeen.
Atsasitidiinia (75 mg/m2) annettiin ihonalaisesti tai suonensisäisesti tutkijan valinnan ja laitoskäytännön mukaan 7 päivän ajan kunkin 28 päivän syklin päivästä 1 alkaen.
|
Venetoclax-tabletit piti ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa aterian ja veden kera aamulla suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Päivinä, jolloin osallistuja sai joko atsasitidiinia tai desitabiinia, venetoklaksia annosteltiin klinikalla ja annettiin ennen näitä aineita.
Muut nimet:
Atsasitidiini-infuusio valmistettiin ja annettiin pakkausselosteen mukaisesti ja annettiin joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti laitoskäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Venetoclax 400 mg + desitabiini 20 mg
Osallistujat saivat venetoklaksia suun kautta päivittäin 28 päivän jaksojen ajan, enintään 6 sykliä alkaen syklin 1 päivästä 1.
Venetoklax-annostuksen lisäysohjelma oli 100 mg syklin 1 päivänä 1, 200 mg syklin 1 päivänä 2 ja 400 mg syklin 1 vuorokaudessa 3 -28 ja 400 mg vuorokaudessa jokaisessa 28 päivän jaksossa sen jälkeen.
Desitabiinia (20 mg/m2) annettiin laskimonsisäisesti tutkijan valinnan ja laitoskäytännön mukaan 5 päivän ajan kunkin syklin päivästä 1 alkaen.
|
Venetoclax-tabletit piti ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa aterian ja veden kera aamulla suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Päivinä, jolloin osallistuja sai joko atsasitidiinia tai desitabiinia, venetoklaksia annosteltiin klinikalla ja annettiin ennen näitä aineita.
Muut nimet:
Desitabiini-infuusio valmistettiin ja annettiin pakkausselosteen mukaisesti ja annettiin suonensisäisesti laitoskäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuva (CR + CRi)
Aikaikkuna: Arvioidaan syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 1 lopussa, tai syklin 4 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 2 lopussa. Venetoklaxin hoidon keston mediaani oli 16,1 viikkoa (vaihteluväli 3,9 - 38,1) ja 21,1 viikkoa (vaihteluväli 2,7 - 40,4).
|
Yhdistetty täydellinen remissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan. Vaste perustui luuydintuloksiin ja hematologisiin arvoihin AML:n modifioitujen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti: CR: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 10^3/μL (1 000/μl), verihiutaleet > 10^5/μL (100 000/μL), punasolujen (RBC) siirtoriippumattomuus ja luuydin < 5 % blasteja CRi: Luuydin < 5 % blasteja ja absoluuttiset neutrofiilit ≤ 10^3/μl tai verihiutaleet ≤ 10^5/μl |
Arvioidaan syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 1 lopussa, tai syklin 4 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 2 lopussa. Venetoklaxin hoidon keston mediaani oli 16,1 viikkoa (vaihteluväli 3,9 - 38,1) ja 21,1 viikkoa (vaihteluväli 2,7 - 40,4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Arvioidaan syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 1 lopussa, tai syklin 4 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 2 lopussa. Venetoklaxin hoidon keston mediaani oli 16,1 viikkoa (vaihteluväli 3,9 - 38,1) ja 21,1 viikkoa (vaihteluväli 2,7 - 40,4).
|
Täydellinen remissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen remissio (CR) milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan arvioimana. Vaste perustui luuydintuloksiin ja hematologisiin arvoihin AML:n modifioitujen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti: CR: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 10^3/μL (1 000/μl), verihiutaleet > 10^5/μL (100 000/μL), punasolujen (RBC) siirtoriippumattomuus ja luuydin < 5 % blasteja |
Arvioidaan syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 1 lopussa, tai syklin 4 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 2 lopussa. Venetoklaxin hoidon keston mediaani oli 16,1 viikkoa (vaihteluväli 3,9 - 38,1) ja 21,1 viikkoa (vaihteluväli 2,7 - 40,4).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: Arvioidaan syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 1 lopussa, tai syklin 4 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 2 lopussa. Venetoklaxin hoidon keston mediaani oli 16,1 viikkoa (vaihteluväli 3,9 - 38,1) ja 21,1 viikkoa (vaihteluväli 2,7 - 40,4).
|
Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisasteen kanssa määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan arvioimana. Vaste perustui luuydintuloksiin ja hematologisiin arvoihin AML:n modifioitujen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti: CRi: Luuydin < 5 % blasteja ja absoluuttisia neutrofiilejä ≤ 10^3/μl tai verihiutaleita ≤ 10^5/μl. |
Arvioidaan syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 1 lopussa, tai syklin 4 lopussa, jos CR/CRi:tä ei saavutettu syklin 2 lopussa. Venetoklaxin hoidon keston mediaani oli 16,1 viikkoa (vaihteluväli 3,9 - 38,1) ja 21,1 viikkoa (vaihteluväli 2,7 - 40,4).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustason verensiirron jälkeinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen +30 päivää tai kuolemaan tai hoidon jälkeisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. Mediaani seuranta-aika oli 183,5 päivää ja 195,0 päivää.
|
Verensiirrosta riippumattomuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on verensiirron perustason jälkeen riippumaton, joka määritellään vähintään 56 päivän ajanjaksoksi ilman verensiirtoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. , kuolema tai hoidon jälkeisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen +30 päivää tai kuolemaan tai hoidon jälkeisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. Mediaani seuranta-aika oli 183,5 päivää ja 195,0 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .