Une étude sur l'efficacité du vénétoclax en association avec l'azacitidine ou la décitabine en ambulatoire chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) inéligibles à une chimiothérapie intensive
22 février 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte multicentrique de phase 3b, à un seul bras, portant sur le vénétoclax en association avec l'azacitidine ou la décitabine en ambulatoire chez des patients atteints de LAM inéligibles à une chimiothérapie intensive
Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax, en association avec l'azacitidine ou la décitabine, en ambulatoire pour les participants naïfs de traitement atteints de LAM qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a la confirmation de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Le participant est considéré par l'investigateur comme un candidat approprié pour la montée en charge ambulatoire du vénétoclax.
- Le participant n'est pas éligible pour recevoir un traitement avec les régimes d'induction standard à la cytarabine et à l'anthracycline.
- Le participant n'a pas reçu de traitement antérieur pour la LAM (naïf de traitement) à l'exception de l'hydroxyurée.
- Le participant n'a aucune preuve de syndrome de lyse tumorale spontanée (TLS) lors du dépistage.
- Le participant peut avoir progressé d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ou être considéré comme ayant une LAM secondaire et pourrait avoir été traité avec des facteurs de croissance ou d'autres agents à l'exception des agents hypométhylants.
- Le participant a des valeurs de laboratoire rénales, hépatiques et hématologiques adéquates, comme indiqué dans le protocole.
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.
Critère d'exclusion:
A une histoire des conditions suivantes:
- Leucémie aiguë promyélocytaire
- Atteinte active connue du système nerveux central avec la LAM
- Positif pour le VIH (le test de dépistage du VIH n'est pas requis)
- Positif pour l'hépatite B ou C à l'exception de ceux qui ont une charge virale indétectable dans les 3 mois
- Statut d'invalidité cardiovasculaire de la classe New York Heart Association> 2
- Maladie respiratoire chronique nécessitant de l'oxygène en continu ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à sa participation à cette étude
- Syndrome de malabsorption ou autre condition qui exclut la voie entérale d'administration
A des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de :
- Carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome in situ du sein correctement traité
- Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau
- Malignité antérieure confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée avec d'autres modalités) à visée curative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vénétoclax 400 mg + azacitidine 75 mg
Les participants ont reçu du vénétoclax par voie orale quotidiennement pendant des cycles de 28 jours, pour un maximum de 6 cycles, en commençant le cycle 1 jour 1.
Le schéma d'augmentation de la dose de vénétoclax était de 100 mg le jour 1 du cycle 1, de 200 mg le jour 2 du cycle 1 et de 400 mg les jours 3 à 28 du cycle 1 et de 400 mg par jour pour chaque cycle de 28 jours par la suite.
L'azacitidine (75 mg/m^2) a été administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse selon le choix de l'investigateur et la pratique institutionnelle pendant 7 jours en commençant le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
|
Les comprimés de Venetoclax devaient être pris par voie orale une fois par jour avec un repas et de l'eau le matin à peu près à la même heure chaque jour.
Les comprimés devaient être avalés entiers et non mâchés, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Les jours où le participant a reçu de l'azacitidine ou de la décitabine, le vénétoclax a été dosé en clinique et administré avant ces agents.
Autres noms:
La perfusion d'azacitidine a été préparée et administrée conformément à la notice et administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, conformément à la pratique institutionnelle.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vénétoclax 400 mg + décitabine 20 mg
Les participants ont reçu du vénétoclax par voie orale quotidiennement pendant des cycles de 28 jours, pour un maximum de 6 cycles, en commençant le cycle 1 jour 1.
Le schéma d'augmentation de la dose de vénétoclax était de 100 mg le jour 1 du cycle 1, de 200 mg le jour 2 du cycle 1 et de 400 mg les jours 3 à 28 du cycle 1 et de 400 mg par jour pour chaque cycle de 28 jours par la suite.
La décitabine (20 mg/m^2) a été administrée par voie intraveineuse selon le choix de l'investigateur et la pratique institutionnelle pendant 5 jours en commençant le jour 1 de chaque cycle.
|
Les comprimés de Venetoclax devaient être pris par voie orale une fois par jour avec un repas et de l'eau le matin à peu près à la même heure chaque jour.
Les comprimés devaient être avalés entiers et non mâchés, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Les jours où le participant a reçu de l'azacitidine ou de la décitabine, le vénétoclax a été dosé en clinique et administré avant ces agents.
Autres noms:
La perfusion de décitabine a été préparée et administrée conformément à la notice et administrée par voie intraveineuse, conformément à la pratique institutionnelle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants en rémission complète ou en rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CR + CRi)
Délai: Évalué à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 2 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 1, ou à la fin du cycle 4 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 2. La durée médiane du traitement du vénétoclax était de 16,1 semaines (intervalle 3,9-38,1) et 21,1 semaines (intervalle 2,7-40,4), respectivement.
|
Le taux de rémission complète composite est défini comme le pourcentage de participants en rémission complète (RC) ou en rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) à tout moment de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur. La réponse était basée sur les résultats de la moelle osseuse et les valeurs hématologiques selon les critères modifiés de l'International Working Group (IWG) pour la LMA : RC : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 10^3/μL (1 000/μL), plaquettes > 10^5/μL (100 000/μL), indépendance transfusionnelle des globules rouges (GR) et moelle osseuse avec < 5 % de blastes CRi : Moelle osseuse avec < 5 % de blastes et neutrophiles absolus ≤ 10^3/μL ou plaquettes ≤ 10^5/μL |
Évalué à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 2 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 1, ou à la fin du cycle 4 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 2. La durée médiane du traitement du vénétoclax était de 16,1 semaines (intervalle 3,9-38,1) et 21,1 semaines (intervalle 2,7-40,4), respectivement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants en rémission complète (RC)
Délai: Évalué à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 2 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 1, ou à la fin du cycle 4 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 2. La durée médiane du traitement du vénétoclax était de 16,1 semaines (intervalle 3,9-38,1) et 21,1 semaines (intervalle 2,7-40,4), respectivement.
|
Le taux de rémission complète est défini comme le pourcentage de participants en rémission complète (RC) à tout moment de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur. La réponse était basée sur les résultats de la moelle osseuse et les valeurs hématologiques selon les critères modifiés de l'International Working Group (IWG) pour la LMA : RC : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 10^3/μL (1 000/μL), plaquettes > 10^5/μL (100 000/μL), indépendance transfusionnelle des globules rouges (GR) et moelle osseuse avec < 5 % de blastes |
Évalué à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 2 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 1, ou à la fin du cycle 4 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 2. La durée médiane du traitement du vénétoclax était de 16,1 semaines (intervalle 3,9-38,1) et 21,1 semaines (intervalle 2,7-40,4), respectivement.
|
|
Pourcentage de participants en rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi)
Délai: Évalué à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 2 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 1, ou à la fin du cycle 4 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 2. La durée médiane du traitement du vénétoclax était de 16,1 semaines (intervalle 3,9-38,1) et 21,1 semaines (intervalle 2,7-40,4), respectivement.
|
Le taux de rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire est défini comme le pourcentage de participants en rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) à tout moment de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur. La réponse était basée sur les résultats de la moelle osseuse et les valeurs hématologiques selon les critères modifiés de l'International Working Group (IWG) pour la LMA : CRi : Moelle osseuse avec < 5 % de blastes et neutrophiles absolus ≤ 10^3/μL ou plaquettes ≤ 10^5/μL. |
Évalué à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 2 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 1, ou à la fin du cycle 4 si la RC/RCi n'a pas été atteinte à la fin du cycle 2. La durée médiane du traitement du vénétoclax était de 16,1 semaines (intervalle 3,9-38,1) et 21,1 semaines (intervalle 2,7-40,4), respectivement.
|
|
Pourcentage de participants ayant une indépendance post-transfusionnelle initiale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude +30 jours, ou décès, ou initiation du traitement post-traitement, selon la première éventualité. La durée médiane du suivi était de 183,5 jours et 195,0 jours, respectivement.
|
Le taux d'indépendance transfusionnelle est défini comme le pourcentage de participants ayant une indépendance post-transfusionnelle initiale, qui est définie comme une période d'au moins 56 jours sans transfusion après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude , le décès ou le début d'un traitement post-traitement, selon la première éventualité.
|
De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude +30 jours, ou décès, ou initiation du traitement post-traitement, selon la première éventualité. La durée médiane du suivi était de 183,5 jours et 195,0 jours, respectivement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .