En studie av effektiviteten av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin eller decitabin i poliklinisk setting hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi
22. februar 2023 oppdatert av: AbbVie
En fase 3b, enkeltarm, multisenter åpen studie av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin eller decitabin i poliklinisk setting hos AML-pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi
En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til venetoclax, i kombinasjon med azacitidin eller decitabin, i en poliklinisk setting for behandlingsnaive deltakere med AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har bekreftet akutt myeloid leukemi (AML) av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
- Deltakeren anses av etterforskeren å være en passende kandidat for poliklinisk opptrapping av venetoklaks.
- Deltakeren er ikke kvalifisert til å motta behandling med standard cytarabin- og antracyklininduksjonsregimer.
- Deltaker har ikke mottatt tidligere behandling for AML (behandlingsnaiv) med unntak av hydroksyurea.
- Deltakeren har ingen tegn på spontant tumorlysissyndrom (TLS) ved screening.
- Deltakeren kan ha utviklet seg fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller anses å ha sekundær AML og kan ha blitt behandlet med vekstfaktorer eller andre midler med unntak av hypometylerende midler.
- Deltakeren har tilstrekkelige nyre-, lever- og hematologiske laboratorieverdier som beskrevet i protokollen.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 3.
Ekskluderingskriterier:
Har en historie med følgende forhold:
- Akutt promyelocytisk leukemi
- Kjent aktiv sentralnervesystempåvirkning med AML
- Positiv for HIV (HIV-testing er ikke nødvendig)
- Positiv for hepatitt B- eller C-infeksjon med unntak av de med en uoppdagelig virusmengde innen 3 måneder
- Kardiovaskulær funksjonshemming status for New York Heart Association klasse > 2
- Kronisk luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygen eller en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke hans/hennes deltakelse i denne studien negativt
- Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei
Har en historie med andre maligniteter innen 2 år før studiestart, med unntak av:
- Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller karsinom in situ av bryst
- Basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden
- Tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venetoclax 400 mg + azacitidin 75 mg
Deltakerne fikk venetoclax oralt daglig i 28-dagers sykluser, i maksimalt 6 sykluser, med start på syklus 1 dag 1.
Doseringsplanen for venetoclax var 100 mg på syklus 1 dag 1, 200 mg på syklus 1 dag 2 og 400 mg på syklus 1 dag 3 -28 og 400 mg daglig for hver 28-dagers syklus deretter.
Azacitidin (75 mg/m^2) ble administrert subkutant eller intravenøst i henhold til utrederens valg og institusjonspraksis i 7 dager fra dag 1 i hver 28-dagers syklus.
|
Venetoclax tabletter skulle tas oralt én gang daglig med et måltid og vann om morgenen til omtrent samme tid hver dag.
Tablettene skulle svelges hele og ikke tygges, knuses eller knuses før de ble svelget.
På dagene da deltakeren fikk enten azacitidin eller decitabin, ble venetoclax dosert på klinikken og administrert før disse midlene.
Andre navn:
Azacitidininfusjonen ble tilberedt og administrert i henhold til pakningsvedlegget og gitt enten subkutant eller intravenøst, i henhold til institusjonspraksis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Venetoclax 400 mg + decitabin 20 mg
Deltakerne fikk venetoclax oralt daglig i 28-dagers sykluser, i maksimalt 6 sykluser, med start på syklus 1 dag 1.
Doseringsplanen for venetoclax var 100 mg på syklus 1 dag 1, 200 mg på syklus 1 dag 2 og 400 mg på syklus 1 dag 3 -28 og 400 mg daglig for hver 28-dagers syklus deretter.
Decitabin (20 mg/m^2) ble administrert intravenøst i henhold til utrederens valg og institusjonspraksis i 5 dager fra dag 1 i hver syklus.
|
Venetoclax tabletter skulle tas oralt én gang daglig med et måltid og vann om morgenen til omtrent samme tid hver dag.
Tablettene skulle svelges hele og ikke tygges, knuses eller knuses før de ble svelget.
På dagene da deltakeren fikk enten azacitidin eller decitabin, ble venetoclax dosert på klinikken og administrert før disse midlene.
Andre navn:
Decitabininfusjonen ble tilberedt og administrert i henhold til pakningsvedlegget og gitt intravenøst, i henhold til institusjonspraksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CR + CRi)
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1-slutt, ved syklus 2-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 1-slutt, eller syklus 4-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 2-slutt. Median behandlingsvarighet for venetoclax var henholdsvis 16,1 uker (område 3,9-38,1) og 21,1 uker (område 2,7-40,4).
|
Den sammensatte fullstendige remisjonsraten er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien som vurdert av utrederen. Responsen var basert på benmargsresultater og hematologiverdier i henhold til de modifiserte kriteriene for International Working Group (IWG) for AML: CR: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 10^3/μL (1000/μL), blodplater > 10^5/μL (100 000/μL), røde blodlegemer (RBC) transfusjonsuavhengighet og benmarg med < 5 % blaster CRi: Benmarg med < 5 % blaster, og absolutte nøytrofiler på ≤ 10^3/μL eller blodplater ≤ 10^5/μL |
Vurdert ved syklus 1-slutt, ved syklus 2-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 1-slutt, eller syklus 4-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 2-slutt. Median behandlingsvarighet for venetoclax var henholdsvis 16,1 uker (område 3,9-38,1) og 21,1 uker (område 2,7-40,4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1-slutt, ved syklus 2-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 1-slutt, eller syklus 4-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 2-slutt. Median behandlingsvarighet for venetoclax var henholdsvis 16,1 uker (område 3,9-38,1) og 21,1 uker (område 2,7-40,4).
|
Den fullstendige remisjonsraten er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig remisjon (CR) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, vurdert av etterforskeren. Responsen var basert på benmargsresultater og hematologiverdier i henhold til de modifiserte kriteriene for International Working Group (IWG) for AML: CR: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 10^3/μL (1000/μL), blodplater > 10^5/μL (100 000/μL), røde blodlegemer (RBC) transfusjonsuavhengighet og benmarg med < 5 % blaster |
Vurdert ved syklus 1-slutt, ved syklus 2-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 1-slutt, eller syklus 4-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 2-slutt. Median behandlingsvarighet for venetoclax var henholdsvis 16,1 uker (område 3,9-38,1) og 21,1 uker (område 2,7-40,4).
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtall (CRi)
Tidsramme: Vurdert ved syklus 1-slutt, ved syklus 2-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 1-slutt, eller syklus 4-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 2-slutt. Median behandlingsvarighet for venetoclax var henholdsvis 16,1 uker (område 3,9-38,1) og 21,1 uker (område 2,7-40,4).
|
Fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtelling er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtelling (CRi) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, vurdert av etterforskeren. Responsen var basert på benmargsresultater og hematologiverdier i henhold til de modifiserte kriteriene for International Working Group (IWG) for AML: CRi: Benmarg med < 5 % blaster, og absolutte nøytrofiler på ≤ 10^3/μL eller blodplater ≤ 10^5/μL. |
Vurdert ved syklus 1-slutt, ved syklus 2-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 1-slutt, eller syklus 4-slutt hvis CR/CRi ikke ble oppnådd ved syklus 2-slutt. Median behandlingsvarighet for venetoclax var henholdsvis 16,1 uker (område 3,9-38,1) og 21,1 uker (område 2,7-40,4).
|
|
Prosentandel av deltakere med transfusjonsuavhengighet etter baseline
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet +30 dager, eller død, eller oppstart av behandling etter behandling, avhengig av hva som inntraff tidligst. Median tid på oppfølging var henholdsvis 183,5 dager og 195,0 dager.
|
Transfusjonsuavhengighetsraten er definert som prosentandelen av deltakere med post-baseline transfusjonsuavhengighet, som er definert som en periode på minst 56 dager uten transfusjon etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. , død eller oppstart av behandling etter behandling, avhengig av hva som er tidligst.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet +30 dager, eller død, eller oppstart av behandling etter behandling, avhengig av hva som inntraff tidligst. Median tid på oppfølging var henholdsvis 183,5 dager og 195,0 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .