Un estudio de la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina o decitabina en un entorno ambulatorio en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no elegibles para quimioterapia intensiva
22 de febrero de 2023 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3b, de un solo brazo, multicéntrico, abierto, de Venetoclax en combinación con azacitidina o decitabina en un entorno ambulatorio en pacientes con LMA que no son elegibles para quimioterapia intensiva
Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de venetoclax, en combinación con azacitidina o decitabina, en un entorno ambulatorio para participantes con LMA sin tratamiento previo que no son elegibles para quimioterapia intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene confirmación de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- El investigador considera que el participante es un candidato adecuado para el aumento gradual de venetoclax como paciente ambulatorio.
- El participante no es elegible para recibir tratamiento con regímenes estándar de inducción de citarabina y antraciclina.
- El participante no ha recibido tratamiento previo para la AML (sin tratamiento previo) con la excepción de hidroxiurea.
- El participante no tiene evidencia de síndrome de lisis tumoral espontánea (TLS) en la selección.
- El participante puede haber progresado desde el síndrome mielodisplásico (SMD) o se puede considerar que tiene AML secundaria y podría haber sido tratado con factores de crecimiento u otros agentes, con la excepción de los agentes hipometilantes.
- El participante tiene valores de laboratorio de riñón, hígado y hematología adecuados como se detalla en el protocolo.
- Tiene un estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 3.
Criterio de exclusión:
Tiene un historial de las siguientes condiciones:
- Leucemia promielocítica aguda
- Compromiso activo conocido del sistema nervioso central con LMA
- Positivo para el VIH (no se requiere prueba de VIH)
- Positivo para la infección por hepatitis B o C, con la excepción de aquellos con una carga viral indetectable dentro de los 3 meses.
- Estado de discapacidad cardiovascular de la New York Heart Association Class > 2
- Enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno continuo o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, afectaría negativamente su participación en este estudio.
- Síndrome de malabsorción u otra afección que impide la vía de administración enteral
Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de:
- Carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama adecuadamente tratado
- Carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel
- Neoplasia maligna previa confinada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venetoclax 400 mg + azacitidina 75 mg
Los participantes recibieron venetoclax por vía oral todos los días durante ciclos de 28 días, durante un máximo de 6 ciclos, a partir del Día 1 del Ciclo 1.
El cronograma de aumento gradual de la dosificación de venetoclax fue de 100 mg en el Día 1 del Ciclo 1, 200 mg en el Día 2 del Ciclo 1 y 400 mg en los Días 3 a 28 del Ciclo 1 y 400 mg diarios para cada ciclo de 28 días a partir de entonces.
Se administró azacitidina (75 mg/m^2) por vía subcutánea o intravenosa según la elección del investigador y la práctica institucional durante 7 días a partir del día 1 de cada ciclo de 28 días.
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Las tabletas de venetoclax debían tomarse por vía oral una vez al día con una comida y agua por la mañana aproximadamente a la misma hora todos los días.
Las tabletas debían tragarse enteras y no masticarse, triturarse ni romperse antes de tragarlas.
En los días en que el participante recibió azacitidina o decitabina, se dosificó venetoclax en la clínica y se administró antes que estos agentes.
Otros nombres:
La infusión de azacitidina se preparó y administró según el prospecto y se administró por vía subcutánea o intravenosa, según la práctica institucional.
Otros nombres:
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Experimental: Venetoclax 400 mg + decitabina 20 mg
Los participantes recibieron venetoclax por vía oral todos los días durante ciclos de 28 días, durante un máximo de 6 ciclos, a partir del Día 1 del Ciclo 1.
El cronograma de aumento gradual de la dosificación de venetoclax fue de 100 mg en el Día 1 del Ciclo 1, 200 mg en el Día 2 del Ciclo 1 y 400 mg en los Días 3 a 28 del Ciclo 1 y 400 mg diarios para cada ciclo de 28 días a partir de entonces.
Se administró decitabina (20 mg/m^2) por vía intravenosa según la elección del investigador y la práctica institucional durante 5 días a partir del día 1 de cada ciclo.
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Las tabletas de venetoclax debían tomarse por vía oral una vez al día con una comida y agua por la mañana aproximadamente a la misma hora todos los días.
Las tabletas debían tragarse enteras y no masticarse, triturarse ni romperse antes de tragarlas.
En los días en que el participante recibió azacitidina o decitabina, se dosificó venetoclax en la clínica y se administró antes que estos agentes.
Otros nombres:
La infusión de decitabina se preparó y administró según el prospecto y se administró por vía intravenosa, según la práctica institucional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión completa o remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CR + CRi)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del Ciclo 1, al final del Ciclo 2 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 1, o al final del Ciclo 4 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 2. La mediana de duración del tratamiento con venetoclax fue de 16,1 semanas (rango 3,9-38,1) y 21,1 semanas (rango 2,7-40,4), respectivamente.
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La tasa compuesta de remisión completa se define como el porcentaje de participantes con remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) en cualquier momento durante el estudio según la evaluación del investigador. La respuesta se basó en los resultados de la médula ósea y los valores hematológicos de acuerdo con los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para la AML: RC: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 10^3/μL (1000/μL), plaquetas > 10^5/μL (100 000/μL), independencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) y médula ósea con < 5 % de blastos CRi: Médula ósea con < 5% de blastos y neutrófilos absolutos de ≤ 10^3/μL o plaquetas ≤ 10^5/μL |
Evaluado al final del Ciclo 1, al final del Ciclo 2 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 1, o al final del Ciclo 4 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 2. La mediana de duración del tratamiento con venetoclax fue de 16,1 semanas (rango 3,9-38,1) y 21,1 semanas (rango 2,7-40,4), respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del Ciclo 1, al final del Ciclo 2 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 1, o al final del Ciclo 4 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 2. La mediana de duración del tratamiento con venetoclax fue de 16,1 semanas (rango 3,9-38,1) y 21,1 semanas (rango 2,7-40,4), respectivamente.
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La tasa de remisión completa se define como el porcentaje de participantes con remisión completa (CR) en cualquier momento durante el estudio según la evaluación del investigador. La respuesta se basó en los resultados de la médula ósea y los valores hematológicos de acuerdo con los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para la AML: RC: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 10^3/μL (1000/μL), plaquetas > 10^5/μL (100 000/μL), independencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) y médula ósea con < 5 % de blastos |
Evaluado al final del Ciclo 1, al final del Ciclo 2 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 1, o al final del Ciclo 4 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 2. La mediana de duración del tratamiento con venetoclax fue de 16,1 semanas (rango 3,9-38,1) y 21,1 semanas (rango 2,7-40,4), respectivamente.
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Porcentaje de participantes con remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del Ciclo 1, al final del Ciclo 2 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 1, o al final del Ciclo 4 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 2. La mediana de duración del tratamiento con venetoclax fue de 16,1 semanas (rango 3,9-38,1) y 21,1 semanas (rango 2,7-40,4), respectivamente.
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La tasa de remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo se define como el porcentaje de participantes con remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (RCi) en cualquier momento durante el estudio según lo evaluado por el investigador. La respuesta se basó en los resultados de la médula ósea y los valores hematológicos de acuerdo con los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para la AML: CRi: Médula ósea con < 5% de blastos y neutrófilos absolutos de ≤ 10^3/μL o plaquetas ≤ 10^5/μL. |
Evaluado al final del Ciclo 1, al final del Ciclo 2 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 1, o al final del Ciclo 4 si no se logró CR/CRi al final del Ciclo 2. La mediana de duración del tratamiento con venetoclax fue de 16,1 semanas (rango 3,9-38,1) y 21,1 semanas (rango 2,7-40,4), respectivamente.
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Porcentaje de participantes con independencia transfusional posbasal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio +30 días, o muerte, o inicio de la terapia posterior al tratamiento, lo que ocurra primero. La mediana de tiempo de seguimiento fue de 183,5 días y 195,0 días, respectivamente.
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La tasa de independencia transfusional se define como el porcentaje de participantes con independencia transfusional posterior al inicio, que se define como un período de al menos 56 días sin transfusión después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. , muerte o inicio de la terapia posterior al tratamiento, lo que ocurra primero.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio +30 días, o muerte, o inicio de la terapia posterior al tratamiento, lo que ocurra primero. La mediana de tiempo de seguimiento fue de 183,5 días y 195,0 días, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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