Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​Venetoclax i kombination med azacitidin eller decitabin i ambulant omgivelser hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi

22. februar 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 3b, enkelt-arm, multicenter åben-label undersøgelse af Venetoclax i kombination med azacitidin eller decitabin i ambulant regi hos AML-patienter, der ikke er berettigede til intensiv kemoterapi

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax, i kombination med azacitidin eller decitabin, i et ambulant miljø for behandlingsnaive deltagere med AML, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-7710
        • Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 213311
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har bekræftet akut myeloid leukæmi (AML) af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
  • Deltageren anses af investigator for at være en passende kandidat til ambulant opstart af venetoclax.
  • Deltageren er ikke kvalificeret til at modtage behandling med standard cytarabin- og antracyklin-induktionsregimer.
  • Deltageren har ikke modtaget tidligere behandling for AML (behandlingsnaiv) med undtagelse af hydroxyurinstof.
  • Deltageren har ingen tegn på spontant tumorlysissyndrom (TLS) ved screening.
  • Deltageren kan have udviklet sig fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller anses for at have sekundær AML og kunne være blevet behandlet med vækstfaktorer eller andre midler med undtagelse af hypomethylerende midler.
  • Deltageren har tilstrækkelige nyre-, lever- og hæmatologiske laboratorieværdier som beskrevet i protokollen.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 3.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med følgende tilstande:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet med AML
  • Positiv for HIV (HIV-test er ikke påkrævet)
  • Positiv for hepatitis B- eller C-infektion med undtagelse af dem med en uopdagelig viral belastning inden for 3 måneder
  • Kardiovaskulær handicapstatus for New York Heart Association Klasse > 2
  • Kronisk luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig ilt eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der udelukker enteral administrationsvej

Har en historie med andre maligne sygdomme inden for 2 år før studiestart, med undtagelse af:

  • Tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller karcinom in situ af bryst
  • Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden
  • Tidligere malignitet indespærret og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax 400 mg + azacitidin 75 mg
Deltagerne modtog venetoclax oralt dagligt i 28-dages cyklusser, i maksimalt 6 cyklusser, begyndende på cyklus 1 dag 1. Venetoclax-doseringsplanen var 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2 og 400 mg på cyklus 1 dag 3 -28 og 400 mg dagligt for hver 28-dages cyklus derefter. Azacitidin (75 mg/m^2) blev administreret subkutant eller intravenøst ​​efter investigators valg og institutionel praksis i 7 dage begyndende på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax-tabletter skulle tages oralt én gang dagligt med et måltid og vand om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag. Tabletterne skulle sluges hele og ikke tygges, knuses eller knækkes før indtagelse. På de dage, hvor deltageren modtog enten azacitidin eller decitabin, blev venetoclax doseret på klinikken og administreret før disse midler.
Andre navne:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Medicin: Azacitidin
Azacitidininfusionen blev tilberedt og indgivet pr. indlægssedlen og givet enten subkutant eller intravenøst ​​i henhold til institutionel praksis.
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: Venetoclax 400 mg + decitabin 20 mg
Deltagerne modtog venetoclax oralt dagligt i 28-dages cyklusser, i maksimalt 6 cyklusser, begyndende på cyklus 1 dag 1. Venetoclax-doseringsplanen var 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2 og 400 mg på cyklus 1 dag 3 -28 og 400 mg dagligt for hver 28-dages cyklus derefter. Decitabin (20 mg/m^2) blev administreret intravenøst ​​efter investigators valg og institutionel praksis i 5 dage begyndende på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax-tabletter skulle tages oralt én gang dagligt med et måltid og vand om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag. Tabletterne skulle sluges hele og ikke tygges, knuses eller knækkes før indtagelse. På de dage, hvor deltageren modtog enten azacitidin eller decitabin, blev venetoclax doseret på klinikken og administreret før disse midler.
Andre navne:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Medicin: Decitabin
Decitabin-infusionen blev forberedt og administreret i henhold til indlægssedlen og givet intravenøst ​​i henhold til institutionel praksis.
Andre navne:
  • Dacogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CR + CRi)
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).

Den sammensatte fuldstændige remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen som vurderet af investigator. Responsen var baseret på knoglemarvsresultater og hæmatologiske værdier i henhold til de modificerede International Working Group (IWG) kriterier for AML:

CR: Absolut neutrofiltal (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), blodplader > 10^5/μL (100.000/μL), røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed og knoglemarv med < 5 % blaster

CRi: Knoglemarv med < 5 % blaster og absolutte neutrofiler på ≤ 10^3/μL eller blodplader ≤ 10^5/μL
Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).

Den fuldstændige remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen som vurderet af investigator. Responsen var baseret på knoglemarvsresultater og hæmatologiske værdier i henhold til de modificerede International Working Group (IWG) kriterier for AML:

CR: Absolut neutrofiltal (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), blodplader > 10^5/μL (100.000/μL), røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed og knoglemarv med < 5 % blaster
Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi)
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).

Den fuldstændige remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen som vurderet af investigator. Responsen var baseret på knoglemarvsresultater og hæmatologiske værdier i henhold til de modificerede International Working Group (IWG) kriterier for AML:

CRi: Knoglemarv med < 5 % blaster og absolutte neutrofiler på ≤ 10^3/μL eller blodplader ≤ 10^5/μL.
Vurderet ved slutningen af ​​cyklus 1, ved slutningen af ​​cyklus 2, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 1, eller slutningen af ​​cyklus 4, hvis CR/CRi ikke blev opnået ved slutningen af ​​cyklus 2. Median behandlingsvarighed af venetoclax var henholdsvis 16,1 uger (interval 3,9-38,1) og 21,1 uger (interval 2,7-40,4).
Procentdel af deltagere med post-baseline transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +30 dage, eller død eller påbegyndelse af efterbehandlingsterapi, alt efter hvad der indtrådte tidligst. Mediantid ved opfølgning var henholdsvis 183,5 dage og 195,0 dage.
Transfusionsuafhængighedsraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere med post-baseline transfusionsuafhængighed, hvilket er defineret som en periode på mindst 56 dage uden transfusion efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet , død eller påbegyndelse af efterbehandlingsterapi, alt efter hvad der er tidligst.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +30 dage, eller død eller påbegyndelse af efterbehandlingsterapi, alt efter hvad der indtrådte tidligst. Mediantid ved opfølgning var henholdsvis 183,5 dage og 195,0 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner