Eine Studie zur Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin in einem ambulanten Setting bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind
22. Februar 2023 aktualisiert von: AbbVie
Eine einarmige, multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3b zu Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin in einer ambulanten Umgebung bei AML-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin in einem ambulanten Umfeld für behandlungsnaive Teilnehmer mit AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Bestätigung der akuten myeloischen Leukämie (AML) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als geeigneter Kandidat für den ambulanten Ramp-up von Venetoclax angesehen.
- Der Teilnehmer ist nicht berechtigt, eine Behandlung mit standardmäßigen Cytarabin- und Anthracyclin-Induktionsschemata zu erhalten.
- Der Teilnehmer hat mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff keine vorherige Behandlung gegen AML (behandlungsnaiv) erhalten.
- Der Teilnehmer hat beim Screening keinen Hinweis auf ein spontanes Tumorlysesyndrom (TLS).
- Der Teilnehmer kann von einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) fortgeschritten sein oder als sekundäre AML angesehen werden und könnte mit Wachstumsfaktoren oder anderen Wirkstoffen mit Ausnahme von hypomethylierenden Wirkstoffen behandelt worden sein.
- Der Teilnehmer hat angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Laborwerte, wie im Protokoll beschrieben.
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 3.
Ausschlusskriterien:
Hat eine Geschichte der folgenden Bedingungen:
- Akute Promyelozytenleukämie
- Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems bei AML
- Positiv für HIV (HIV-Test ist nicht erforderlich)
- Positiv für eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion, mit Ausnahme von Personen mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 3 Monaten
- Kardiovaskulärer Invaliditätsstatus der New York Heart Association Klasse > 2
- Chronische Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung erfordert, oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt
Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von:
- Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ der Brust
- Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut
- Frühere Malignität eingegrenzt und chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) mit kurativer Absicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Venetoclax 400 mg + Azacitidin 75 mg
Die Teilnehmer erhielten Venetoclax täglich oral über 28-Tage-Zyklen für maximal 6 Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1.
Der Dosierungsplan für die Dosissteigerung von Venetoclax war 100 mg an Tag 1 von Zyklus 1, 200 mg an Tag 2 von Zyklus 1 und 400 mg an Tag 3 bis 28 von Zyklus 1 und 400 mg täglich für jeden 28-tägigen Zyklus danach.
Azacitidin (75 mg/m²) wurde subkutan oder intravenös nach Wahl des Prüfarztes und institutioneller Praxis für 7 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.
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Venetoclax-Tabletten sollten einmal täglich morgens ungefähr zur gleichen Tageszeit mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Schlucken nicht gekaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
An den Tagen, an denen der Teilnehmer entweder Azacitidin oder Decitabin erhielt, wurde Venetoclax in der Klinik dosiert und vor diesen Wirkstoffen verabreicht.
Andere Namen:
Die Azacitidin-Infusion wurde gemäß der Packungsbeilage zubereitet und verabreicht und je nach institutioneller Praxis entweder subkutan oder intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Venetoclax 400 mg + Decitabin 20 mg
Die Teilnehmer erhielten Venetoclax täglich oral über 28-Tage-Zyklen für maximal 6 Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1.
Der Dosierungsplan für die Dosissteigerung von Venetoclax war 100 mg an Tag 1 von Zyklus 1, 200 mg an Tag 2 von Zyklus 1 und 400 mg an Tag 3 bis 28 von Zyklus 1 und 400 mg täglich für jeden 28-tägigen Zyklus danach.
Decitabin (20 mg/m²) wurde nach Wahl des Prüfarztes und institutioneller Praxis für 5 Tage, beginnend am Tag 1 jedes Zyklus, intravenös verabreicht.
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Venetoclax-Tabletten sollten einmal täglich morgens ungefähr zur gleichen Tageszeit mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Schlucken nicht gekaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
An den Tagen, an denen der Teilnehmer entweder Azacitidin oder Decitabin erhielt, wurde Venetoclax in der Klinik dosiert und vor diesen Wirkstoffen verabreicht.
Andere Namen:
Die Decitabin-Infusion wurde gemäß der Packungsbeilage zubereitet und verabreicht und gemäß der institutionellen Praxis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CR + CRi)
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).
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Die zusammengesetzte vollständige Remissionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt. Das Ansprechen basierte auf Knochenmarksergebnissen und hämatologischen Werten gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) für AML: CR: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 10^3/μl (1.000/μl), Blutplättchen > 10^5/μl (100.000/μl), Transfusionsunabhängigkeit der roten Blutkörperchen (RBC) und Knochenmark mit < 5 % Blasten CRi: Knochenmark mit < 5 % Blasten und absoluten Neutrophilen von ≤ 10^3/μl oder Thrombozyten ≤ 10^5/μl |
Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).
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Die vollständige Remissionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt. Das Ansprechen basierte auf Knochenmarksergebnissen und hämatologischen Werten gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) für AML: CR: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 10^3/μl (1.000/μl), Blutplättchen > 10^5/μl (100.000/μl), Transfusionsunabhängigkeit der roten Blutkörperchen (RBC) und Knochenmark mit < 5 % Blasten |
Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi)
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).
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Die Rate der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfarzt bewertet. Das Ansprechen basierte auf Knochenmarksergebnissen und hämatologischen Werten gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) für AML: CRi: Knochenmark mit < 5 % Blasten und absoluten Neutrophilen von ≤ 10^3/μl oder Thrombozyten ≤ 10^5/μl. |
Bewertet am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 1 nicht erreicht wurde, oder am Ende von Zyklus 4, wenn CR/CRi am Ende von Zyklus 2 nicht erreicht wurde. Die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax betrug 16,1 Wochen (Bereich 3,9–38,1) bzw. 21,1 Wochen (Bereich 2,7–40,4).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments +30 Tage oder Tod oder Beginn der Nachbehandlungstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 183,5 Tage bzw. 195,0 Tage.
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Die Transfusionsunabhängigkeitsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit nach Studienbeginn, was definiert ist als ein Zeitraum von mindestens 56 Tagen ohne Transfusion nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments , Tod oder Beginn einer Nachbehandlungstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments +30 Tage oder Tod oder Beginn der Nachbehandlungstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 183,5 Tage bzw. 195,0 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M19-072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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