Исследование эффективности венетоклакса в комбинации с азацитидином или децитабином в амбулаторных условиях у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым не показана интенсивная химиотерапия
22 февраля 2023 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3b, одногрупповое, многоцентровое открытое исследование венетоклакса в комбинации с азацитидином или децитабином в амбулаторных условиях у пациентов с ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия
Исследование, оценивающее эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании с азацитидином или децитабином в амбулаторных условиях у пациентов с ОМЛ, ранее не получавших лечения, которым противопоказана интенсивная химиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника есть подтверждение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Исследователь считает, что участник является подходящим кандидатом для амбулаторного увеличения дозы венетоклакса.
- Участник не имеет права на лечение стандартными схемами индукции цитарабином и антрациклином.
- Участник ранее не лечился от ОМЛ (нелеченный), за исключением гидроксимочевины.
- У участника нет признаков синдрома спонтанного лизиса опухоли (TLS) при скрининге.
- У участника может развиться миелодиспластический синдром (МДС) или считаться вторичным ОМЛ, и его можно было лечить факторами роста или другими агентами, за исключением гипометилирующих агентов.
- У участника есть адекватные лабораторные показатели почек, печени и гематологии, как указано в протоколе.
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3.
Критерий исключения:
Имеет в анамнезе следующие состояния:
- Острый промиелоцитарный лейкоз
- Известное активное поражение центральной нервной системы при ОМЛ
- Положительный результат на ВИЧ (тестирование на ВИЧ не требуется)
- Положительный результат на гепатит B или C, за исключением случаев с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 3 месяцев.
- Статус сердечно-сосудистой инвалидности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2
- Хроническое респираторное заболевание, требующее постоянного кислорода, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на его/ее участие в этом исследовании.
- Синдром мальабсорбции или другое состояние, исключающее энтеральный путь введения
Имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением:
- Адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки или карцинома in situ молочной железы
- Базально-клеточная карцинома кожи или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи
- Предыдущее злокачественное новообразование ограничено и хирургически резецировано (или лечено другими способами) с целью излечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венетоклакс 400 мг + азацитидин 75 мг
Участники получали венетоклакс перорально ежедневно в течение 28-дневных циклов, максимум 6 циклов, начиная с 1-го дня цикла.
Схема увеличения дозы венетоклакса составляла 100 мг в 1-й цикл, 1-й день, 200 мг в 1-й цикл, 2-й день, 400 мг в 1-й цикл, 3–28-й дни и 400 мг в день в течение каждого последующего 28-дневного цикла.
Азацитидин (75 мг/м^2) вводили подкожно или внутривенно по выбору исследователя и практике учреждения в течение 7 дней, начиная с 1-го дня каждого 28-дневного цикла.
|
Таблетки венетоклакса следует принимать перорально один раз в день с едой и водой утром примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки следует проглатывать целиком, а не разжевывать, измельчать или разламывать перед проглатыванием.
В те дни, когда участник получал либо азацитидин, либо децитабин, в клинике дозировали венетоклакс и вводили его до этих препаратов.
Другие имена:
Инфузию азацитидина готовили и вводили в соответствии с листком-вкладышем и вводили либо подкожно, либо внутривенно в соответствии с практикой учреждения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Венетоклакс 400 мг + децитабин 20 мг
Участники получали венетоклакс перорально ежедневно в течение 28-дневных циклов, максимум 6 циклов, начиная с 1-го дня цикла.
Схема увеличения дозы венетоклакса составляла 100 мг в 1-й цикл, 1-й день, 200 мг в 1-й цикл, 2-й день, 400 мг в 1-й цикл, 3–28-й дни и 400 мг в день в течение каждого последующего 28-дневного цикла.
Децитабин (20 мг/м^2) вводили внутривенно по выбору исследователя и практике учреждения в течение 5 дней, начиная с 1-го дня каждого цикла.
|
Таблетки венетоклакса следует принимать перорально один раз в день с едой и водой утром примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки следует проглатывать целиком, а не разжевывать, измельчать или разламывать перед проглатыванием.
В те дни, когда участник получал либо азацитидин, либо децитабин, в клинике дозировали венетоклакс и вводили его до этих препаратов.
Другие имена:
Инфузию децитабина готовили и вводили в соответствии с листком-вкладышем и вводили внутривенно в соответствии с практикой учреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полной ремиссией или полной ремиссией с неполным восстановлением анализа крови (CR + CRi)
Временное ограничение: Оценивается в конце цикла 1, в конце цикла 2, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 1, или в конце цикла 4, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 2. Медиана продолжительности лечения венетоклаксом составила 16,1 недели (диапазон 3,9–38,1) и 21,1 недели (диапазон 2,7–40,4) соответственно.
|
Суммарная частота полной ремиссии определяется как процент участников с полной ремиссией (CR) или полной ремиссией с неполным восстановлением анализа крови (CRi) в любое время в ходе исследования по оценке исследователя. Ответ основывался на результатах исследования костного мозга и гематологических показателях в соответствии с модифицированными критериями Международной рабочей группы (IWG) для ОМЛ: CR: абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 10 ^ 3 / мкл (1000 / мкл), тромбоциты> 10 ^ 5 / мкл (100 000 / мкл), независимость от переливания эритроцитов и костный мозг с < 5% бластов CRi: костный мозг с < 5% бластов и абсолютным содержанием нейтрофилов ≤ 10 ^ 3 / мкл или тромбоцитов ≤ 10 ^ 5 / мкл. |
Оценивается в конце цикла 1, в конце цикла 2, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 1, или в конце цикла 4, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 2. Медиана продолжительности лечения венетоклаксом составила 16,1 недели (диапазон 3,9–38,1) и 21,1 недели (диапазон 2,7–40,4) соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: Оценивается в конце цикла 1, в конце цикла 2, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 1, или в конце цикла 4, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 2. Медиана продолжительности лечения венетоклаксом составила 16,1 недели (диапазон 3,9–38,1) и 21,1 недели (диапазон 2,7–40,4) соответственно.
|
Уровень полной ремиссии определяется как процент участников с полной ремиссией (CR) в любое время в течение исследования по оценке исследователя. Ответ основывался на результатах исследования костного мозга и гематологических показателях в соответствии с модифицированными критериями Международной рабочей группы (IWG) для ОМЛ: CR: абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 10 ^ 3 / мкл (1000 / мкл), тромбоциты> 10 ^ 5 / мкл (100 000 / мкл), независимость от переливания эритроцитов и костный мозг с < 5% бластов |
Оценивается в конце цикла 1, в конце цикла 2, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 1, или в конце цикла 4, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 2. Медиана продолжительности лечения венетоклаксом составила 16,1 недели (диапазон 3,9–38,1) и 21,1 недели (диапазон 2,7–40,4) соответственно.
|
|
Процент участников с полной ремиссией и неполным восстановлением анализа крови (CRi)
Временное ограничение: Оценивается в конце цикла 1, в конце цикла 2, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 1, или в конце цикла 4, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 2. Медиана продолжительности лечения венетоклаксом составила 16,1 недели (диапазон 3,9–38,1) и 21,1 недели (диапазон 2,7–40,4) соответственно.
|
Уровень полной ремиссии с неполным восстановлением анализа крови определяется как процент участников с полной ремиссией с неполным восстановлением анализа крови (CRi) в любое время в ходе исследования по оценке исследователя. Ответ основывался на результатах исследования костного мозга и гематологических показателях в соответствии с модифицированными критериями Международной рабочей группы (IWG) для ОМЛ: CRi: костный мозг с < 5% бластов и абсолютным содержанием нейтрофилов ≤ 10 ^ 3 / мкл или тромбоцитов ≤ 10 ^ 5 / мкл. |
Оценивается в конце цикла 1, в конце цикла 2, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 1, или в конце цикла 4, если CR/CRi не был достигнут в конце цикла 2. Медиана продолжительности лечения венетоклаксом составила 16,1 недели (диапазон 3,9–38,1) и 21,1 недели (диапазон 2,7–40,4) соответственно.
|
|
Процент участников с независимостью от трансфузии после исходного уровня
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата +30 дней, или смерть, или начало терапии после лечения, в зависимости от того, что произошло раньше. Среднее время наблюдения составило 183,5 дня и 195,0 дня соответственно.
|
Уровень независимости от переливания определяется как процент участников с независимостью от переливания после исходного уровня, который определяется как период не менее 56 дней без переливания после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. , смерть или начало терапии после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата +30 дней, или смерть, или начало терапии после лечения, в зависимости от того, что произошло раньше. Среднее время наблюдения составило 183,5 дня и 195,0 дня соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .