Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia di Venetoclax in combinazione con azacitidina o decitabina in regime ambulatoriale in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) non idonei alla chemioterapia intensiva

22 febbraio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b, a braccio singolo, multicentrico in aperto su Venetoclax in combinazione con azacitidina o decitabina in regime ambulatoriale in pazienti affetti da LMA non idonei alla chemioterapia intensiva

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di venetoclax, in combinazione con azacitidina o decitabina, in un ambiente ambulatoriale per partecipanti naïve al trattamento con AML che non sono idonei per la chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-7710
        • Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 213311
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha la conferma della leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Il partecipante è ritenuto dallo sperimentatore un candidato idoneo per il ramp-up ambulatoriale di venetoclax.
  • Il partecipante non è idoneo a ricevere il trattamento con regimi di induzione standard di citarabina e antraciclina.
  • - Il partecipante non ha ricevuto un trattamento precedente per AML (trattamento naïve) ad eccezione dell'idrossiurea.
  • Il partecipante non ha prove di sindrome da lisi tumorale spontanea (TLS) allo screening.
  • Il partecipante può essere progredito dalla sindrome mielodisplastica (MDS) o essere considerato affetto da LMA secondaria e potrebbe essere stato trattato con fattori di crescita o altri agenti ad eccezione degli agenti ipometilanti.
  • - Il partecipante ha valori di laboratorio adeguati per reni, fegato ed ematologia come dettagliato nel protocollo.
  • Ha un Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 3.

Criteri di esclusione:

Ha una storia delle seguenti condizioni:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con AML
  • Positivo per l'HIV (non è richiesto il test HIV)
  • Positivo per infezione da epatite B o C ad eccezione di quelli con carica virale non rilevabile entro 3 mesi
  • Stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association > 2
  • Malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno continuo o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla sua partecipazione a questo studio
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale

Ha una storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di:

  • Carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma in situ della mammella adeguatamente trattato
  • Carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle
  • Precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax 400 mg + azacitidina 75 mg
I partecipanti hanno ricevuto venetoclax per via orale ogni giorno per cicli di 28 giorni, per un massimo di 6 cicli, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. Il programma di incremento del dosaggio di venetoclax era di 100 mg al giorno 1 del ciclo 1, 200 mg al giorno 2 del ciclo 1 e 400 mg al giorno 3 del ciclo 1 -28 e 400 mg al giorno per ciascun ciclo successivo di 28 giorni. L'azacitidina (75 mg/m^2) è stata somministrata per via sottocutanea o endovenosa secondo la scelta dello sperimentatore e la pratica istituzionale per 7 giorni a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Venetoclax
Le compresse di Venetoclax dovevano essere assunte per via orale una volta al giorno con un pasto e acqua al mattino all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non masticate, frantumate o rotte prima della deglutizione. Nei giorni in cui il partecipante ha ricevuto azacitidina o decitabina, venetoclax è stato dosato in clinica e somministrato prima di questi agenti.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Droga: Azacitidina
L'infusione di azacitidina è stata preparata e somministrata secondo il foglietto illustrativo e somministrata per via sottocutanea o endovenosa, secondo la pratica istituzionale.
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Venetoclax 400 mg + decitabina 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto venetoclax per via orale ogni giorno per cicli di 28 giorni, per un massimo di 6 cicli, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. Il programma di incremento del dosaggio di venetoclax era di 100 mg al giorno 1 del ciclo 1, 200 mg al giorno 2 del ciclo 1 e 400 mg al giorno 3 del ciclo 1 -28 e 400 mg al giorno per ciascun ciclo successivo di 28 giorni. La decitabina (20 mg/m^2) è stata somministrata per via endovenosa secondo la scelta dello sperimentatore e la pratica istituzionale per 5 giorni a partire dal giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Venetoclax
Le compresse di Venetoclax dovevano essere assunte per via orale una volta al giorno con un pasto e acqua al mattino all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non masticate, frantumate o rotte prima della deglutizione. Nei giorni in cui il partecipante ha ricevuto azacitidina o decitabina, venetoclax è stato dosato in clinica e somministrato prima di questi agenti.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Droga: Decitabina
L'infusione di decitabina è stata preparata e somministrata secondo il foglietto illustrativo e somministrata per via endovenosa, secondo la pratica istituzionale.
Altri nomi:
  • Dacogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa o remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CR + CRi)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).

Il tasso di remissione completa composito è definito come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) in qualsiasi momento durante lo studio come valutato dallo sperimentatore. La risposta si basava sui risultati del midollo osseo e sui valori ematologici secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG) per l'AML:

CR: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), piastrine > 10^5/μL (100.000/μL), indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) e midollo osseo con < 5% di blasti

CRi: midollo osseo con <5% di blasti e neutrofili assoluti di ≤ 10^3/μL o piastrine ≤ 10^5/μL
Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).

Il tasso di remissione completa è definito come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) in qualsiasi momento durante lo studio come valutato dallo sperimentatore. La risposta si basava sui risultati del midollo osseo e sui valori ematologici secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG) per l'AML:

CR: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 10^3/μL (1.000/μL), piastrine > 10^5/μL (100.000/μL), indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) e midollo osseo con < 5% di blasti
Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).
Percentuale di partecipanti con remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).

La remissione completa con tasso di recupero dell'emocromo incompleto è definita come la percentuale di partecipanti con remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) in qualsiasi momento durante lo studio come valutato dallo sperimentatore. La risposta si basava sui risultati del midollo osseo e sui valori ematologici secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG) per l'AML:

CRi: midollo osseo con < 5% di blasti e neutrofili assoluti ≤ 10^3/μL o piastrine ≤ 10^5/μL.
Valutato alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 1, o alla fine del Ciclo 4 se la CR/CRi non è stata raggiunta alla fine del Ciclo 2. La durata mediana del trattamento con venetoclax è stata rispettivamente di 16,1 settimane (intervallo 3,9-38,1) e 21,1 settimane (intervallo 2,7-40,4).
Percentuale di partecipanti con indipendenza trasfusionale post-basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio +30 giorni, o decesso o inizio della terapia post-trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 183,5 giorni e 195,0 giorni.
Il tasso di indipendenza trasfusionale è definito come la percentuale di partecipanti con indipendenza trasfusionale post-basale, definita come un periodo di almeno 56 giorni senza trasfusioni dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio , morte o inizio della terapia post-trattamento, qualunque sia la prima.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio +30 giorni, o decesso o inizio della terapia post-trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 183,5 giorni e 195,0 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Venetoclax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi