Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem v ambulantním prostředí u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii

22. února 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3b, jednoramenná, multicentrická otevřená studie venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem v ambulantním prostředí u pacientů s AML nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem v ambulantním prostředí pro dosud neléčené účastníky s AML, kteří nejsou způsobilí k intenzivní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-7710
        • Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 213311
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má potvrzení o akutní myeloidní leukémii (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Účastník je považován zkoušejícím za vhodného kandidáta pro ambulantní náběh venetoklaxu.
  • Účastník nemá nárok na léčbu standardními indukčními režimy cytarabinem a antracykliny.
  • Účastník nepodstoupil předchozí léčbu AML (nenaivní léčba) s výjimkou hydroxymočoviny.
  • Účastník nemá při screeningu žádné známky syndromu spontánního rozpadu nádoru (TLS).
  • Účastník mohl progredovat z myelodysplastického syndromu (MDS) nebo být považován za sekundárního AML a mohl být léčen růstovými faktory nebo jinými látkami s výjimkou hypomethylačních látek.
  • Účastník má adekvátní laboratorní hodnoty ledvin, jater a hematologie, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.

Kritéria vyloučení:

Má historii následujících stavů:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Známé aktivní zapojení centrálního nervového systému s AML
  • Pozitivní na HIV (test na HIV není vyžadován)
  • Pozitivní na infekci hepatitidou B nebo C s výjimkou těch s nedetekovatelnou virovou zátěží do 3 měsíců
  • Stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association > 2
  • Chronické respirační onemocnění, které vyžaduje nepřetržitý přívod kyslíku nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil jeho/její účast v této studii
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání

Má v anamnéze jiné malignity během 2 let před vstupem do studia, s výjimkou:

  • Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo karcinom in situ prsu
  • Bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže
  • Předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax 400 mg + azacitidin 75 mg
Účastníci dostávali venetoklax perorálně denně po 28denní cykly, maximálně 6 cyklů, počínaje 1. cyklem 1. den. Schéma zvyšování dávkování venetoklaxu bylo 100 mg v cyklu 1 den 1, 200 mg v cyklu 1, den 2 a 400 mg v cyklu 1, dny 3 - 28 a 400 mg denně pro každý další 28denní cyklus. Azacitidin (75 mg/m22) byl podáván subkutánně nebo intravenózně podle volby zkoušejícího a podle institucionální praxe po dobu 7 dnů počínaje 1. dnem každého 28denního cyklu.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax se měly užívat perorálně jednou denně s jídlem a vodou ráno přibližně ve stejnou dobu každý den. Tablety se měly polykat celé a před polykáním je nekousat, drtit nebo lámat. Ve dnech, kdy účastník dostával buď azacitidin nebo decitabin, byl na klinice dávkován venetoklax a podáván před těmito činidly.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Lék: Azacitidin
Infuze azacitidinu byla připravena a podávána podle příbalového letáku a podávána buď subkutánně nebo intravenózně, podle ústavní praxe.
Ostatní jména:
  • Vidaza
Experimentální: Venetoclax 400 mg + decitabin 20 mg
Účastníci dostávali venetoklax perorálně denně po 28denní cykly, maximálně 6 cyklů, počínaje 1. cyklem 1. den. Schéma zvyšování dávkování venetoklaxu bylo 100 mg v cyklu 1 den 1, 200 mg v cyklu 1, den 2 a 400 mg v cyklu 1, dny 3 - 28 a 400 mg denně pro každý další 28denní cyklus. Decitabin (20 mg/m^2) byl podáván intravenózně podle volby zkoušejícího a podle institucionální praxe po dobu 5 dnů počínaje 1. dnem každého cyklu.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax se měly užívat perorálně jednou denně s jídlem a vodou ráno přibližně ve stejnou dobu každý den. Tablety se měly polykat celé a před polykáním je nekousat, drtit nebo lámat. Ve dnech, kdy účastník dostával buď azacitidin nebo decitabin, byl na klinice dávkován venetoklax a podáván před těmito činidly.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Lék: Decitabin
Infuze decitabinu byla připravena a podávána podle příbalového letáku a podávána intravenózně podle ústavní praxe.
Ostatní jména:
  • Dacogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou remisí nebo kompletní remisí s neúplným obnovením krevního obrazu (CR + CRi)
Časové okno: Posouzeno na konci cyklu 1, na konci cyklu 2, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 1, nebo na konci cyklu 4, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 2. Střední doba trvání léčby venetoklaxem byla 16,1 týdne (rozsah 3,9-38,1) respektive 21,1 týdne (rozmezí 2,7-40,4).

Složená míra kompletní remise je definována jako procento účastníků s kompletní remisí (CR) nebo kompletní remisí s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) kdykoli během studie podle hodnocení zkoušejícího. Odpověď byla založena na výsledcích kostní dřeně a hematologických hodnotách podle modifikovaných kritérií International Working Group (IWG) pro AML:

CR: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 10^3/μL (1 000/μL), krevních destiček > 10^5/μL (100 000/μL), nezávislost na transfuzi červených krvinek (RBC) a kostní dřeň s < 5 % blastů

CRi: Kostní dřeň s < 5 % blastů a absolutními neutrofily ≤ 10^3/μL nebo trombocyty ≤ 10^5/μL
Posouzeno na konci cyklu 1, na konci cyklu 2, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 1, nebo na konci cyklu 4, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 2. Střední doba trvání léčby venetoklaxem byla 16,1 týdne (rozsah 3,9-38,1) respektive 21,1 týdne (rozmezí 2,7-40,4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Posouzeno na konci cyklu 1, na konci cyklu 2, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 1, nebo na konci cyklu 4, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 2. Střední doba trvání léčby venetoklaxem byla 16,1 týdne (rozsah 3,9-38,1) respektive 21,1 týdne (rozmezí 2,7-40,4).

Míra úplné remise je definována jako procento účastníků s kompletní remisí (CR) kdykoli během studie podle hodnocení zkoušejícího. Odpověď byla založena na výsledcích kostní dřeně a hematologických hodnotách podle modifikovaných kritérií International Working Group (IWG) pro AML:

CR: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 10^3/μL (1 000/μL), krevních destiček > 10^5/μL (100 000/μL), nezávislost na transfuzi červených krvinek (RBC) a kostní dřeň s < 5 % blastů
Posouzeno na konci cyklu 1, na konci cyklu 2, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 1, nebo na konci cyklu 4, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 2. Střední doba trvání léčby venetoklaxem byla 16,1 týdne (rozsah 3,9-38,1) respektive 21,1 týdne (rozmezí 2,7-40,4).
Procento účastníků s úplnou remisí s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)
Časové okno: Posouzeno na konci cyklu 1, na konci cyklu 2, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 1, nebo na konci cyklu 4, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 2. Střední doba trvání léčby venetoklaxem byla 16,1 týdne (rozsah 3,9-38,1) respektive 21,1 týdne (rozmezí 2,7-40,4).

Úplná remise s neúplným obnovením krevního obrazu je definována jako procento účastníků s kompletní remisí s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) kdykoli během studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Odpověď byla založena na výsledcích kostní dřeně a hematologických hodnotách podle modifikovaných kritérií International Working Group (IWG) pro AML:

CRi: Kostní dřeň s < 5 % blastů a absolutními neutrofily ≤ 10^3/μL nebo krevními destičkami ≤ 10^5/μL.
Posouzeno na konci cyklu 1, na konci cyklu 2, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 1, nebo na konci cyklu 4, pokud nebylo dosaženo CR/CRi na konci cyklu 2. Střední doba trvání léčby venetoklaxem byla 16,1 týdne (rozsah 3,9-38,1) respektive 21,1 týdne (rozmezí 2,7-40,4).
Procento účastníků s nezávislou post-baseline transfuze
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva +30 dní nebo úmrtí nebo zahájení terapie po léčbě, podle toho, co nastalo dříve. Medián doby sledování byl 183,5 dne a 195,0 dne.
Míra nezávislosti na transfuzi je definována jako procento účastníků s post-baseline transfuzní nezávislostí, což je definováno jako období alespoň 56 dnů bez transfuze po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva úmrtí nebo zahájení terapie po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva +30 dní nebo úmrtí nebo zahájení terapie po léčbě, podle toho, co nastalo dříve. Medián doby sledování byl 183,5 dne a 195,0 dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit