집중 화학 요법이 부적합한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 외래 환자 환경에서 아자시티딘 또는 데시타빈 병용 베네토클락스의 효과에 관한 연구
2023년 2월 22일 업데이트: AbbVie
집중 화학 요법에 부적합한 AML 환자의 외래 환자 환경에서 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용 베네토클락스의 3b상, 단일군, 다기관 공개 라벨 연구
집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 치료 경험이 없는 AML 참가자를 대상으로 외래 환자 환경에서 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용한 베네토클락스의 효과 및 안전성을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 211509
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 212800
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 211508
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 223523
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 212837
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 212779
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 211504
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414-7710
- Charleston Oncology, P.A. /ID# 211471
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 211466
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 212717
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 210944
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 212780
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 211503
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute /ID# 213311
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 211510
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 213908
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 급성 골수성 백혈병(AML) 확인을 받았습니다.
- 참여자는 베네토클락스의 외래 램프업을 위한 적절한 후보로 조사관에 의해 간주됩니다.
- 참가자는 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법으로 치료를 받을 자격이 없습니다.
- 참가자는 수산화요소를 제외하고 AML(치료 경험이 없는 치료)에 대한 사전 치료를 받지 않았습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 자발 종양 용해 증후군(TLS)의 증거가 없습니다.
- 참가자는 골수이형성 증후군(MDS)에서 진행되었거나 이차 AML이 있는 것으로 간주될 수 있으며 저메틸화 제제를 제외한 성장 인자 또는 기타 제제로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 적절한 신장, 간 및 혈액학 실험실 값을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~3입니다.
제외 기준:
다음과 같은 상태의 병력이 있습니다.
- 급성 전골수구성 백혈병
- AML을 동반한 알려진 활성 중추신경계 침범
- HIV 양성(HIV 검사가 필요하지 않음)
- 3개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 사람을 제외하고 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 양성
- New York Heart Association Class의 심혈관 장애 상태 > 2
- 지속적인 산소를 필요로 하는 만성 호흡기 질환 또는 연구자가 이 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 것이라고 생각하는 기타 의학적 상태
- 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
다음을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있음:
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 유방 상피내 암종
- 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종
- 치료 목적으로 이전의 악성 종양을 감금하고 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스 400mg + 아자시티딘 75mg
참가자들은 주기 1 1일차부터 시작하여 최대 6주기 동안 28일 주기 동안 매일 베네토클락스를 구두로 받았습니다.
베네토클락스 투여량 증가 일정은 주기 1 1일 100mg, 주기 1 2일 200mg, 주기 1 3~28일 400mg, 그 후 각 28일 주기 동안 매일 400mg이었습니다.
아자시티딘(75mg/m^2)은 각 28일 주기의 1일째부터 시작하여 7일 동안 조사자의 선택 및 기관 관행에 따라 피하 또는 정맥으로 투여되었습니다.
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베네토클락스 정제는 매일 아침 거의 같은 시간에 식사 및 물과 함께 1일 1회 경구로 복용해야 했습니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 삼키기 전에 씹거나 부수거나 부수지 않아야 합니다.
참가자가 아자시티딘 또는 데시타빈을 투여받은 날, 임상에서 베네토클락스를 투여하고 이러한 제제를 투여하기 전에 투여했습니다.
다른 이름들:
아자시티딘 주입을 준비하고 패키지 삽입물에 따라 투여하고 기관 관행에 따라 피하 또는 정맥 내로 제공했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 베네토클락스 400mg + 데시타빈 20mg
참가자들은 주기 1 1일차부터 시작하여 최대 6주기 동안 28일 주기 동안 매일 베네토클락스를 구두로 받았습니다.
베네토클락스 투여량 증가 일정은 주기 1 1일 100mg, 주기 1 2일 200mg, 주기 1 3~28일 400mg, 그 후 각 28일 주기 동안 매일 400mg이었습니다.
데시타빈(20mg/m^2)은 각 주기의 1일차부터 시작하여 5일 동안 연구자의 선택 및 제도적 관행에 따라 정맥 내로 투여되었습니다.
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베네토클락스 정제는 매일 아침 거의 같은 시간에 식사 및 물과 함께 1일 1회 경구로 복용해야 했습니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 삼키기 전에 씹거나 부수거나 부수지 않아야 합니다.
참가자가 아자시티딘 또는 데시타빈을 투여받은 날, 임상에서 베네토클락스를 투여하고 이러한 제제를 투여하기 전에 투여했습니다.
다른 이름들:
데시타빈 주입을 준비하고 패키지 삽입물에 따라 투여하고 기관 관행에 따라 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 관해 또는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전한 관해를 보인 참가자의 비율(CR + CRi)
기간: 주기 1 종료 시, 주기 1 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 2 종료 시 또는 주기 2 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 4 종료 시 평가됩니다. 베네토클락스의 평균 치료 기간은 각각 16.1주(범위 3.9-38.1주) 및 21.1주(범위 2.7-40.4주)였습니다.
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복합 완전 관해율은 조사자가 평가한 연구 기간 중 언제라도 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 반응은 수정된 AML에 대한 IWG(International Working Group) 기준에 따른 골수 결과 및 혈액학 값을 기반으로 했습니다. CR: 절대 호중구 수(ANC) > 10^3/μL(1,000/μL), 혈소판 > 10^5/μL(100,000/μL), 적혈구(RBC) 수혈 독립성 및 < 5% 모세포의 골수 CRi: 모세포가 5% 미만인 골수 및 절대 호중구가 ≤ 10^3/μL 또는 혈소판이 ≤ 10^5/μL |
주기 1 종료 시, 주기 1 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 2 종료 시 또는 주기 2 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 4 종료 시 평가됩니다. 베네토클락스의 평균 치료 기간은 각각 16.1주(범위 3.9-38.1주) 및 21.1주(범위 2.7-40.4주)였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해(CR)를 보인 참여자의 비율
기간: 주기 1 종료 시, 주기 1 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 2 종료 시 또는 주기 2 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 4 종료 시 평가됩니다. 베네토클락스의 평균 치료 기간은 각각 16.1주(범위 3.9-38.1주) 및 21.1주(범위 2.7-40.4주)였습니다.
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완전 관해율은 시험자가 평가한 연구 기간 동안 언제든지 완전 관해(CR)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 반응은 수정된 AML에 대한 IWG(International Working Group) 기준에 따른 골수 결과 및 혈액학 값을 기반으로 했습니다. CR: 절대 호중구 수(ANC) > 10^3/μL(1,000/μL), 혈소판 > 10^5/μL(100,000/μL), 적혈구(RBC) 수혈 독립성 및 < 5% 모세포의 골수 |
주기 1 종료 시, 주기 1 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 2 종료 시 또는 주기 2 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 4 종료 시 평가됩니다. 베네토클락스의 평균 치료 기간은 각각 16.1주(범위 3.9-38.1주) 및 21.1주(범위 2.7-40.4주)였습니다.
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불완전한 혈구 수 회복(CRi)과 함께 완전한 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 주기 1 종료 시, 주기 1 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 2 종료 시 또는 주기 2 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 4 종료 시 평가됩니다. 베네토클락스의 평균 치료 기간은 각각 16.1주(범위 3.9-38.1주) 및 21.1주(범위 2.7-40.4주)였습니다.
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불완전 혈구수 회복율을 동반한 완전 관해는 조사자가 평가한 연구 기간 중 언제든지 불완전 혈구수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 반응은 수정된 AML에 대한 IWG(International Working Group) 기준에 따른 골수 결과 및 혈액학 값을 기반으로 했습니다. CRi: 모세포가 5% 미만인 골수 및 절대 호중구가 ≤ 10^3/μL 또는 혈소판이 ≤ 10^5/μL. |
주기 1 종료 시, 주기 1 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 2 종료 시 또는 주기 2 종료 시 CR/CRi가 달성되지 않은 경우 주기 4 종료 시 평가됩니다. 베네토클락스의 평균 치료 기간은 각각 16.1주(범위 3.9-38.1주) 및 21.1주(범위 2.7-40.4주)였습니다.
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기준선 이후 수혈 독립성이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 +30일까지, 또는 사망 또는 치료 후 요법의 시작 중 가장 먼저 발생한 날짜. 추적기간 중앙값은 각각 183.5일과 195.0일이었다.
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수혈 독립율은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최소 56일 동안 수혈을 하지 않고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 정의된 기준선 후 수혈 독립성을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. , 사망 또는 치료 후 요법의 시작 중 가장 빠른 것.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 +30일까지, 또는 사망 또는 치료 후 요법의 시작 중 가장 먼저 발생한 날짜. 추적기간 중앙값은 각각 183.5일과 195.0일이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .