代謝異常性鉄過剰症候群の患者における少なくとも 5 年後の血糖に対する瀉血の有無にかかわらず、衛生的な食事のアドバイスによる 1 年間の初期ケアの効果を評価する、前向き、単施設、介入研究 (EvoHSD)
2020年12月16日 更新者：Rennes University Hospital
代謝異常性鉄過剰症候群の患者を対象に、少なくとも 5 年後の血糖に対する瀉血の有無にかかわらず、1 年間の初期ケアの効果を評価する単一施設の前向き介入研究
調査の概要
詳細な説明
代謝異常性鉄過剰症 (DIOS) は、メタボリック シンドロームの特徴に関連するわずかな鉄過剰症によって定義されます。 これは、非アルコール性脂肪性肝炎の有病率の増加と並行して頻繁に見られる状態です。 インスリン感受性に対する鉄過剰の役割は、大規模なコホート研究で説明されており、血清フェリチンが増加した患者では 2 型糖尿病のリスクが増加し、in vitro では鉄負荷が脂質およびグルコース代謝の重要な調節因子を変化させます。
DIOS患者にとって、食事とライフスタイルを改善することは主要な目標ですが、体内の鉄貯蔵量を下げることはできません. したがって、この設定における瀉血の役割が提起されました。 いくつかの質の低い研究では、インスリン抵抗性に対する瀉血の有益な効果が示唆されました。 私たちのグループは、大規模な多施設無作為化試験で、1年以上の瀉血の有益な効果がないことを示しました. これはプラスの効果を示すには短すぎるかもしれないので、インスリン抵抗性とその臨床的結果に対する鉄枯渇の長期的な影響を評価したいと思います.
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Chu Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「瀉血」プロトコルに参加した人: 代謝異常性鉄過剰症候群患者の血糖値に対する瀉血および衛生食事アドバイスの効果と衛生食事アドバイスのみを比較した前向きランダム化研究
- フランス社会保障関係者
- プロトコルに関する口頭および書面による情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した人
除外基準:
- 「瀉血」プロトコルへの登録以来、主要な法的保護（正義の保護、後見、信託）の対象となっている人
- 自由を奪われた人々
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：代謝異常性鉄過剰症の患者
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T0、T30min、T120min の血液サンプル
体重、長さ、ウエスト測定、心拍数、血圧
鉄および心臓マーカー 血清鉄、血清トランスフェリン、トランスフェリン飽和度、血清フェリチン、AST、ALT、GGT、ALP、PT、細胞血球数、セルロプラスミン血症、ヒアルロン酸、コレステロール血症、HDL、LDL、トリグリセリド血症、hba1c
3テスラの腹部MRI
体組成測定
生活の質、身体活動、アルコール消費量、食習慣
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年後の空腹時血糖値の投与量
時間枠：5年目
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
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5年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年後のMRIで証明された鉄の肝臓濃度の投与量
時間枠：5年目
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腹部MRI
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5年目
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5年後の鉄肝濃度の投与量
時間枠：5年目
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血液サンプル
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5年目
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5年後のインスリン投与量
時間枠：5年目
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血液サンプル
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5年目
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体組成測定
時間枠：5年目
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生体インピーダンス
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5年目
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インスリン抵抗性マーカーの測定
時間枠：5年目
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
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5年目
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5年後の脂肪肝測定
時間枠：5年目
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腹部MRI
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5年目
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5年後の心血管死亡率の評価
時間枠：5年目
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次のイベントに基づく混合スコア: 狭心症、心停止、脳卒中
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5年目
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フレーミングハム スコアの計算
時間枠：5年目
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血圧、コレステロール値と HDL、喫煙の有無、年齢と性別に基づく 10 年後の心血管イベントの評価
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5年目
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5年後の生活の質の評価
時間枠：5年目
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SF-36アンケート
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5年目
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5年後の身体活動の評価
時間枠：5年目
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Baecke 身体活動アンケート : 余暇における身体運動、余暇および移動活動のスコア
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5年目
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5年後の食生活評価
時間枠：5年目
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食生活アンケート
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5年目
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5年後のアルコール摂取量の評価
時間枠：5年目
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アルコール摂取量アンケート：1日あたりのアルコール摂取量
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5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2020年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。