- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03942432
Проспективное, моноцентровое, интервенционное исследование, оценивающее влияние начального лечения в течение одного года с помощью рекомендаций по гигиене и диете с флеботомией или без нее на гликемию по крайней мере через 5 лет у пациентов с синдромом дисметаболической перегрузки железом (EvoHSD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром дисметаболической перегрузки железом (СДИО) определяется легкой перегрузкой железом, связанной с признаками метаболического синдрома. Это частое состояние, которое происходит параллельно с увеличением распространенности неалкогольного стеатогепатита. Роль перегрузки железом на чувствительность к инсулину описана в большом когортном исследовании с повышенным риском развития диабета 2 типа у пациентов с повышенным уровнем ферритина в сыворотке и in vitro, где нагрузка железом изменяет ключевые регуляторы метаболизма липидов и глюкозы.
У пациентов с СДИО главной целью является улучшение питания и образа жизни, хотя это и не позволяет снизить запасы железа в организме. Поэтому роль кровопускания в этой постановке была повышена. Несколько исследований низкого качества показали положительное влияние кровопускания на резистентность к инсулину. Наша группа продемонстрировала в большом многоцентровом рандомизированном исследовании отсутствие положительного эффекта кровопускания в течение одного года. Поскольку это может быть слишком короткий период времени для демонстрации положительного эффекта, мы хотели бы оценить долгосрочный эффект истощения запасов железа на резистентность к инсулину и его клинические последствия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, участвовавшие в протоколе «Флеботомия»: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние флеботомии и рекомендаций по гигиене и диете только на гликемию у пациентов с дисметаболическим синдромом перегрузки железом
- Лица, связанные с французским социальным обеспечением
- Лица, получившие устную и письменную информацию по протоколу и подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Лица, подлежащие основной правовой защите (обеспечение правосудия, опека, попечительство) с момента включения их в протокол «Влечебное наблюдение»
- Лица, лишенные свободы
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с синдромом дисметаболической перегрузки железом
|
Образцы крови в T0, T30мин, T120мин
вес, длина, измерение талии, частота сердечных сокращений, артериальное давление
Железо и сердечные маркеры Железо в сыворотке, трансферрин в сыворотке, насыщение трансферрина, ферритин в сыворотке, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, протромбиновое время, общий анализ крови, церулоплазминемия, гиалуроновая кислота, холестеринемия, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридемия, hba1c
МРТ брюшной полости 3 Тесла
Измерение состава тела
Качество жизни, физическая активность, потребление алкоголя и пищевые привычки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка гликемии крови натощак через 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
|
5 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка концентрации железа в печени подтверждена МРТ через 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
МРТ брюшной полости
|
5 год
|
|
Дозировка печеночной концентрации железа через 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
Образец крови
|
5 год
|
|
Дозировка инсулина после 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
Образец крови
|
5 год
|
|
Измерение состава тела
Временное ограничение: 5 год
|
Биоимпеданс
|
5 год
|
|
Измерение маркеров инсулинорезистентности
Временное ограничение: 5 год
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
|
5 год
|
|
Измерение стеатоза печени через 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
МРТ брюшной полости
|
5 год
|
|
Оценка сердечно-сосудистой морби-смертности через 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
Смешанная оценка, основанная на следующих событиях: стенокардия, остановка сердца, инсульт
|
5 год
|
|
Расчет оценки Framingham
Временное ограничение: 5 год
|
Оценка сердечно-сосудистых событий через 10 лет на основе артериального давления, уровня холестерина и ЛПВП, курения или отказа от курения, возраста и пола
|
5 год
|
|
Оценка качества жизни через 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
Анкета SF-36
|
5 год
|
|
Оценка физической активности через 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
Опросник физической активности Бекке: баллы за физические упражнения в свободное время, досуг и двигательную активность
|
5 год
|
|
Оценка пищевых привычек через 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
Опросник пищевых привычек
|
5 год
|
|
Оценка потребления алкоголя через 5 лет
Временное ограничение: 5 год
|
Опросник потребления алкоголя: количество единиц алкоголя, потребляемых в день
|
5 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_8847_EvoHSD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .