대사 이상성 철 과부하 증후군 환자에서 최소 5년 후 혈당에 대한 사혈을 포함하거나 포함하지 않는 위생-식이 조언에 의한 1년 초기 관리의 효과를 평가하는 전향적, 단일 중심, 중재적 연구 (EvoHSD)
2020년 12월 16일 업데이트: Rennes University Hospital
대사 이상성 철 과부하 증후군 환자에서 최소 5년 후 혈당에 대한 사혈을 포함하거나 포함하지 않는 위생-식이 조언에 의한 1년 초기 관리의 효과를 평가하는 전향적, 단일 센터, 중재적 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
대사 이상성 철 과부하 증후군(DIOS)은 대사 증후군의 특징과 관련된 약간의 철 과부하로 정의됩니다. 이는 비알코올성 지방간염의 유병률 증가와 유사한 빈번한 상태입니다. 인슐린 감수성에 대한 철 과부하의 역할은 혈청 페리틴이 증가된 환자에서 제2형 당뇨병의 위험이 증가하는 대규모 코호트 연구와 철 부하가 지질 및 포도당 대사의 주요 조절자를 변경하는 시험관 내에서 설명됩니다.
DIOS 환자의 경우 식단과 생활 방식을 개선하는 것이 주요 목표이지만 체내 철 저장량을 낮추는 것은 허용하지 않습니다. 따라서 이 환경에서 유혈의 역할이 제기되었습니다. 몇몇 낮은 품질의 연구는 인슐린 저항성에 대한 유혈의 유익한 효과를 제안했습니다. 우리 그룹은 대규모 다기관 무작위 시험에서 1년 동안 유혈의 유익한 효과가 없음을 입증했습니다. 이것은 긍정적인 효과를 입증하기에는 너무 짧은 기간일 수 있기 때문에 우리는 인슐린 저항성과 그 임상 결과에 대한 철분 고갈의 장기적인 영향을 평가하고 싶습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Chu Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "사정절개" 프로토콜에 참여한 사람: 대사이상성 철과부하 증후군 환자에서 사혈 및 위생적 식이적 조언과 위생적 식이적 조언만이 혈당에 미치는 영향을 비교하는 전향적 무작위 연구
- 프랑스 사회보장국에 소속된 사람
- 의정서에 대한 구두 및 서면 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- "정맥 절개" 프로토콜에 등록된 이후 주요 법적 보호 대상자(사법 보호, 후견인, 수탁자)
- 자유를 박탈당한 사람들
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대사 이상성 철 과부하 증후군 환자
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T0, T30min, T120min의 혈액 샘플
체중, 길이, 허리둘레, 심박수, 혈압
철 및 심장 표지자 혈청 철, 혈청 트랜스페린, 트랜스페린 포화도, 혈청 페리틴, AST, ALT, GGT, ALP, PT, 세포 혈구 수, 세룰로플라스민혈증, 히알루론산, 콜레스테롤혈증, HDL, LDL, 트리글리세라이드혈증, hba1c
3 테슬라 복부 MRI
체성분 측정
삶의 질, 신체 활동, 음주 및 식습관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 후 공복혈당량
기간: 5학년
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)
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5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 후 MRI로 확인된 간장철 농도의 용량
기간: 5학년
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복부 MRI
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5학년
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5년 후 철 간 농도의 용량
기간: 5학년
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혈액 샘플
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5학년
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5년 후 인슐린 용량
기간: 5학년
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혈액 샘플
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5학년
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체성분 측정
기간: 5학년
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생체 임피던스
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5학년
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인슐린 저항 마커 측정
기간: 5학년
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)
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5학년
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5년 후 간 지방증 측정
기간: 5학년
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복부 MRI
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5학년
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5년 후 심혈관 이환율 평가
기간: 5학년
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다음 사건에 기반한 혼합 점수: 협심증, 심정지, 발작
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5학년
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프레이밍햄 점수 계산
기간: 5학년
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혈압, 콜레스테롤 수치 및 HDL, 흡연 여부, 연령 및 성별에 따른 10년 후 심혈관 사건의 평가
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5학년
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5년 후 삶의 질 평가
기간: 5학년
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SF-36 설문지
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5학년
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5년 후 신체 활동 평가
기간: 5학년
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백케 신체활동 설문지 : 여가, 여가, 이동활동에서의 신체운동 점수
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5학년
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5년 후 식습관 평가
기간: 5학년
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식습관 설문지
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5학년
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5년 후 음주량 평가
기간: 5학년
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알코올 소비 설문지 : 하루에 소비하는 알코올 단위 수
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5학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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