Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne badanie oceniające wpływ rocznej opieki wstępnej na podstawie zaleceń higieniczno-dietetycznych z lub bez upuszczania krwi na glikemię po co najmniej 5 latach u pacjentów z dysmetabolicznym zespołem przeciążenia żelazem (EvoHSD)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne badanie oceniające wpływ rocznej opieki wstępnej poprzez porady higieniczno-dietetyczne z lub bez upuszczania krwi na glikemię po co najmniej 5 latach u pacjentów z dysmetabolicznym zespołem przeciążenia żelazem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół dysmetabolicznego przeciążenia żelazem (DIOS) definiuje się jako niewielkie przeładowanie żelazem związane z cechami zespołu metabolicznego. Jest to częsty stan, który odpowiada rosnącej częstości występowania niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Rola przeciążenia żelazem na wrażliwość na insulinę została opisana w dużym badaniu kohortowym, ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 u pacjentów ze zwiększoną ferrytyną w surowicy oraz in vitro, gdzie obciążenie żelazem zmienia kluczowe regulatory metabolizmu lipidów i glukozy.

U pacjenta z DIOS poprawa diety i stylu życia jest głównym celem, choć nie pozwala na zmniejszenie zapasów żelaza w organizmie. W związku z tym podnoszono rolę upuszczania krwi w tym środowisku. Kilka badań niskiej jakości sugerowało korzystny wpływ upuszczania krwi na insulinooporność. Nasza grupa wykazała w dużym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją brak korzystnego efektu upuszczania krwi w okresie jednego roku. Ponieważ może to być zbyt krótki okres czasu, aby wykazać pozytywny efekt, chcielibyśmy ocenić długoterminowy wpływ niedoboru żelaza na insulinooporność i jego konsekwencje kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które uczestniczyły w protokole „Puszczanie krwi”: prospektywne, randomizowane badanie porównujące wpływ upuszczania krwi i porad higieniczno-dietetycznych z samymi poradami higieniczno-dietetycznymi na glikemię u pacjentów z dysmetabolicznym zespołem przeciążenia żelazem
  • Osoby zrzeszone we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym
  • Osoby, które otrzymały ustną i pisemną informację o protokole i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby podlegające szczególnej ochronie prawnej (na straży wymiaru sprawiedliwości, kurateli, powiernictwa) od momentu wpisania ich do protokołu „Pulotomii”
  • Osoby pozbawione wolności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z dysmetabolicznym zespołem przeciążenia żelazem
Inny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Próbki krwi w T0, T30min, T120min
Inny: Egzamin kliniczny
waga, długość, obwód talii, częstość akcji serca, ciśnienie krwi
Biologiczny: Próbka krwi
Żelazo i markery sercowe Żelazo w surowicy, transferyna w surowicy, wysycenie transferyną, ferrytyna w surowicy, AST, ALT, GGT, ALP, PT, morfologia krwi, ceruloplazminemia, kwas hialuronowy, cholesterolemia, HDL, LDL, triglicerydemia, hba1c
Urządzenie: MRI
MRI jamy brzusznej o mocy 3 tesli
Urządzenie: Bioimpedancja
Pomiar składu ciała
Behawioralne: Kwestionariusze
Jakość życia, aktywność fizyczna, spożycie alkoholu i nawyki żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie glikemii na czczo po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Rok 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie stężenia żelaza w wątrobie potwierdzone badaniem MRI po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
MRI jamy brzusznej
Rok 5
Dawkowanie stężenia żelaza w wątrobie po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Próbka krwi
Rok 5
Dawkowanie insuliny po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Próbka krwi
Rok 5
Pomiar składu ciała
Ramy czasowe: Rok 5
Bioimpedancja
Rok 5
Pomiar markerów insulinooporności
Ramy czasowe: Rok 5
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Rok 5
Pomiar stłuszczenia wątroby po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
MRI jamy brzusznej
Rok 5
Ocena śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Wynik mieszany oparty na następujących zdarzeniach: dławica piersiowa, zatrzymanie krążenia, udar mózgu
Rok 5
Obliczanie wyniku Framingham
Ramy czasowe: Rok 5
Ocena incydentu sercowo-naczyniowego po 10 latach na podstawie ciśnienia krwi, poziomu cholesterolu i HDL, palenia lub nie palenia, wieku i płci
Rok 5
Ocena jakości życia po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Kwestionariusz SF-36
Rok 5
Ocena aktywności fizycznej po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Kwestionariusz aktywności fizycznej Baecke: wyniki dotyczące ćwiczeń fizycznych w czasie wolnym, wypoczynku i czynności związanych z poruszaniem się
Rok 5
Ocena nawyków żywieniowych po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Kwestionariusz nawyków żywieniowych
Rok 5
Ocena spożycia alkoholu po 5 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Kwestionariusz spożycia alkoholu: liczba jednostek alkoholu wypijanych dziennie
Rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_8847_EvoHSD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj