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Une étude prospective, monocentrique et interventionnelle évaluant l'effet d'un an de soins initiaux par des conseils hygiéno-diététiques avec ou sans phlébotomie sur la glycémie après au moins 5 ans chez des patients atteints du syndrome dysmétabolique de surcharge en fer (EvoHSD)

16 décembre 2020 mis à jour par: Rennes University Hospital
Une étude interventionnelle prospective monocentrique évaluant l'effet d'une prise en charge initiale d'un an par des conseils hygiéno-diététiques avec ou sans Phlébotomie sur la glycémie après au moins 5 ans chez des patients atteints du syndrome de surcharge en fer dysmétabolique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de surcharge en fer dysmétabolique (DIOS) est défini par une légère surcharge en fer associée à des caractéristiques du syndrome métabolique. Il s'agit d'une affection fréquente parallèle à la prévalence croissante de la stéatohépatite non alcoolique. Le rôle de la surcharge en fer sur la sensibilité à l'insuline est décrit dans de grandes études de cohortes, avec un risque accru de diabète de type 2 chez les patients présentant une ferritine sérique élevée, et in vitro où la charge en fer altère les principaux régulateurs du métabolisme des lipides et du glucose.

Chez les patients atteints de DIOS, l'amélioration de l'alimentation et du mode de vie est un objectif majeur, même si cela ne permet pas de réduire les réserves de fer de l'organisme. Par conséquent, le rôle de la saignée dans ce contexte a été soulevé. Plusieurs études de faible qualité ont suggéré un effet bénéfique de la saignée sur la résistance à l'insuline. Notre groupe a démontré dans un grand essai randomisé multicentrique, l'absence d'effet bénéfique des saignées sur un an. Parce que cela peut être une période de temps trop courte pour démontrer un effet positif, nous aimerions évaluer l'effet à long terme de la déplétion en fer sur la résistance à l'insuline et ses conséquences cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rennes, France, 35033
        • Chu Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant participé au protocole « Phlébotomie » : Une étude prospective randomisée comparant l'effet de la phlébotomie et des conseils hygiéno-diététiques avec les conseils hygiéno-diététiques seuls sur la glycémie chez les patients atteints du syndrome dysmétabolique de surcharge en fer
  • Personnes affiliées à la Sécurité sociale française
  • Personnes ayant reçu une information orale et écrite sur le protocole et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnes faisant l'objet d'une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, curatelle) depuis leur inscription au protocole « Phlébotomie »
  • Personnes privées de liberté
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints du syndrome de surcharge en fer dysmétabolique
Prélèvements sanguins à T0, T30min, T120min
poids, taille, tour de taille, fréquence cardiaque, tension artérielle
Fer et marqueurs cardiaques Fer sérique, transferrine sérique, saturation de la transferrine, ferritine sérique, AST, ALT, GGT, ALP, PT, numération globulaire, céruloplasminémie, acide hyaluronique, cholestérolémie, HDL, LDL, triglycéridémie, hba1c
IRM abdominale 3 teslas
Mesure de la composition corporelle
Qualité de vie, activité physique, consommation d'alcool et habitudes alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de la glycémie à jeun après 5 ans
Délai: Année 5
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de la concentration hépatique en fer prouvée par IRM après 5 ans
Délai: Année 5
IRM abdominale
Année 5
Dosage du fer concentration hépatique après 5 ans
Délai: Année 5
Échantillon de sang
Année 5
Dosage d'insuline après 5 ans
Délai: Année 5
Échantillon de sang
Année 5
Mesure de la composition corporelle
Délai: Année 5
Bioimpédance
Année 5
Mesure des marqueurs de résistance à l'insuline
Délai: Année 5
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Année 5
Mesure de la stéatose hépatique après 5 ans
Délai: Année 5
IRM abdominale
Année 5
Evaluation de la morbi-mortalité cardiovasculaire à 5 ans
Délai: Année 5
Score mitigé basé sur les événements suivants : angine de poitrine, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral
Année 5
Calcul du score de Framingham
Délai: Année 5
Appréciation de l'événement cardiovasculaire après 10 ans en fonction de la tension artérielle, du taux de cholestérol et de HDL, du tabagisme ou non, de l'âge et du sexe
Année 5
Évaluation de la qualité de vie après 5 ans
Délai: Année 5
Questionnaire SF-36
Année 5
Évaluation de l'activité physique après 5 ans
Délai: Année 5
Questionnaire d'activité physique de Baecke : scores d'exercice physique dans les activités de loisir, de loisir et de locomotion
Année 5
Évaluation des habitudes alimentaires après 5 ans
Délai: Année 5
Questionnaire sur les habitudes alimentaires
Année 5
Évaluation de la consommation d'alcool après 5 ans
Délai: Année 5
Questionnaire sur la consommation d'alcool : nombre d'unités d'alcool consommées par jour
Année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (RÉEL)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC18_8847_EvoHSD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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