- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03942432
Une étude prospective, monocentrique et interventionnelle évaluant l'effet d'un an de soins initiaux par des conseils hygiéno-diététiques avec ou sans phlébotomie sur la glycémie après au moins 5 ans chez des patients atteints du syndrome dysmétabolique de surcharge en fer (EvoHSD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de surcharge en fer dysmétabolique (DIOS) est défini par une légère surcharge en fer associée à des caractéristiques du syndrome métabolique. Il s'agit d'une affection fréquente parallèle à la prévalence croissante de la stéatohépatite non alcoolique. Le rôle de la surcharge en fer sur la sensibilité à l'insuline est décrit dans de grandes études de cohortes, avec un risque accru de diabète de type 2 chez les patients présentant une ferritine sérique élevée, et in vitro où la charge en fer altère les principaux régulateurs du métabolisme des lipides et du glucose.
Chez les patients atteints de DIOS, l'amélioration de l'alimentation et du mode de vie est un objectif majeur, même si cela ne permet pas de réduire les réserves de fer de l'organisme. Par conséquent, le rôle de la saignée dans ce contexte a été soulevé. Plusieurs études de faible qualité ont suggéré un effet bénéfique de la saignée sur la résistance à l'insuline. Notre groupe a démontré dans un grand essai randomisé multicentrique, l'absence d'effet bénéfique des saignées sur un an. Parce que cela peut être une période de temps trop courte pour démontrer un effet positif, nous aimerions évaluer l'effet à long terme de la déplétion en fer sur la résistance à l'insuline et ses conséquences cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Chu Rennes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant participé au protocole « Phlébotomie » : Une étude prospective randomisée comparant l'effet de la phlébotomie et des conseils hygiéno-diététiques avec les conseils hygiéno-diététiques seuls sur la glycémie chez les patients atteints du syndrome dysmétabolique de surcharge en fer
- Personnes affiliées à la Sécurité sociale française
- Personnes ayant reçu une information orale et écrite sur le protocole et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Personnes faisant l'objet d'une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, curatelle) depuis leur inscription au protocole « Phlébotomie »
- Personnes privées de liberté
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints du syndrome de surcharge en fer dysmétabolique
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Prélèvements sanguins à T0, T30min, T120min
poids, taille, tour de taille, fréquence cardiaque, tension artérielle
Fer et marqueurs cardiaques Fer sérique, transferrine sérique, saturation de la transferrine, ferritine sérique, AST, ALT, GGT, ALP, PT, numération globulaire, céruloplasminémie, acide hyaluronique, cholestérolémie, HDL, LDL, triglycéridémie, hba1c
IRM abdominale 3 teslas
Mesure de la composition corporelle
Qualité de vie, activité physique, consommation d'alcool et habitudes alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage de la glycémie à jeun après 5 ans
Délai: Année 5
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
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Année 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage de la concentration hépatique en fer prouvée par IRM après 5 ans
Délai: Année 5
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IRM abdominale
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Année 5
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Dosage du fer concentration hépatique après 5 ans
Délai: Année 5
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Échantillon de sang
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Année 5
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Dosage d'insuline après 5 ans
Délai: Année 5
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Échantillon de sang
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Année 5
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Mesure de la composition corporelle
Délai: Année 5
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Bioimpédance
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Année 5
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Mesure des marqueurs de résistance à l'insuline
Délai: Année 5
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
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Année 5
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Mesure de la stéatose hépatique après 5 ans
Délai: Année 5
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IRM abdominale
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Année 5
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Evaluation de la morbi-mortalité cardiovasculaire à 5 ans
Délai: Année 5
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Score mitigé basé sur les événements suivants : angine de poitrine, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral
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Année 5
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Calcul du score de Framingham
Délai: Année 5
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Appréciation de l'événement cardiovasculaire après 10 ans en fonction de la tension artérielle, du taux de cholestérol et de HDL, du tabagisme ou non, de l'âge et du sexe
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Année 5
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Évaluation de la qualité de vie après 5 ans
Délai: Année 5
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Questionnaire SF-36
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Année 5
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Évaluation de l'activité physique après 5 ans
Délai: Année 5
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Questionnaire d'activité physique de Baecke : scores d'exercice physique dans les activités de loisir, de loisir et de locomotion
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Année 5
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Évaluation des habitudes alimentaires après 5 ans
Délai: Année 5
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Questionnaire sur les habitudes alimentaires
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Année 5
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Évaluation de la consommation d'alcool après 5 ans
Délai: Année 5
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Questionnaire sur la consommation d'alcool : nombre d'unités d'alcool consommées par jour
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Année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_8847_EvoHSD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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