- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03942432
Een prospectieve, monocentrische, interventionele studie ter evaluatie van het effect van eenjarige initiële zorg door middel van hygiënische voedingsadviezen met of zonder aderlaten op glycemie na ten minste 5 jaar bij patiënten met het dysmetabolische ijzerstapelingssyndroom (EvoHSD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dysmetabool ijzerstapelingssyndroom (DIOS) wordt gedefinieerd door een lichte ijzerstapeling geassocieerd met kenmerken van het metabool syndroom. Dit is een veel voorkomende aandoening die parallel loopt met de toenemende prevalentie van niet-alcoholische steato-hepatitis. De rol van ijzerstapeling op de insulinegevoeligheid is beschreven in grote cohortstudies, met een verhoogd risico op diabetes type 2 bij patiënten met verhoogd serum-ferritine, en in vitro waar ijzerbelasting belangrijke regulatoren van het lipiden- en glucosemetabolisme verandert.
Bij een patiënt met DIOS is het verbeteren van het dieet en de levensstijl een belangrijk doel, hoewel het niet toelaat om de ijzervoorraden in het lichaam te verlagen. Daarom werd de rol van aderlating in deze setting aan de orde gesteld. Verschillende onderzoeken van lage kwaliteit suggereerden een gunstig effect van aderlating op insulineresistentie. Onze groep demonstreerde in een grote multicenter gerandomiseerde studie het ontbreken van een gunstig effect van aderlating gedurende een jaar. Omdat dit misschien een te korte periode is om een positief effect aan te tonen, willen we graag het langetermijneffect van ijzerdepletie op insulineresistentie en de klinische gevolgen ervan beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die deelnamen aan het "flebotomie"-protocol: een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin het effect van aderlaten en hygiëne-dieetadviezen worden vergeleken met alleen hygiëno-dieetadviezen over glycemie bij patiënten met het dysmetabolische ijzerstapelingssyndroom
- Personen aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- Personen die mondelinge en schriftelijke informatie over het protocol hebben gekregen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Personen onderworpen aan uitgebreide wettelijke bescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele) sinds hun inschrijving in het protocol "Aderlaten"
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met het dysmetabolische ijzerstapelingssyndroom
|
Bloedmonsters op T0, T30min, T120min
gewicht, lengte, tailleomvang, hartfrequentie, bloeddruk
IJzer- en hartmarkers Serumijzer, serumtransferrine, transferrineverzadiging, serumferritine, AST, ALT, GGT, ALP, PT, celbloedtelling, ceruloplasminemie, hyaluronzuur, cholesterolemie, HDL, LDL, triglyceridemie, hba1c
3 Tesla abdominale MRI
Meting van de lichaamssamenstelling
Kwaliteit van leven, lichaamsbeweging, alcoholgebruik en eetgewoonten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van nuchtere bloedglycemie na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van ijzerconcentratie in de lever bewezen door MRI na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Abdominale MRI
|
Jaar 5
|
|
Dosering van de ijzerconcentratie in de lever na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Bloedmonster
|
Jaar 5
|
|
Dosering insuline na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Bloedmonster
|
Jaar 5
|
|
Meting van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Bio-impedantie
|
Jaar 5
|
|
Meting van markers voor insulineresistentie
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Jaar 5
|
|
Meting van leversteatose na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Abdominale MRI
|
Jaar 5
|
|
Evaluatie van cardiovasculaire morbimortaliteit na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Gemengde score op basis van de volgende gebeurtenissen: angina pectoris, hartstilstand, stoke
|
Jaar 5
|
|
Berekening van de Framingham-score
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Waardering van cardiovasculaire gebeurtenissen na 10 jaar op basis van bloeddruk, cholesterolgehalte en HDL, roken of niet, leeftijd en geslacht
|
Jaar 5
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
SF-36 vragenlijst
|
Jaar 5
|
|
Evaluatie van fysieke activiteit na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Baecke-vragenlijst lichaamsbeweging: scores voor lichaamsbeweging in vrijetijds-, vrijetijds- en bewegingsactiviteiten
|
Jaar 5
|
|
Evaluatie van eetgewoonten na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Vragenlijst over eetgewoonten
|
Jaar 5
|
|
Evaluatie van alcoholgebruik na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Vragenlijst alcoholgebruik : aantal eenheden alcohol dat per dag wordt geconsumeerd
|
Jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_8847_EvoHSD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .