Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, monocentrische, interventionele studie ter evaluatie van het effect van eenjarige initiële zorg door middel van hygiënische voedingsadviezen met of zonder aderlaten op glycemie na ten minste 5 jaar bij patiënten met het dysmetabolische ijzerstapelingssyndroom (EvoHSD)

16 december 2020 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Een prospectieve, monocentrische, interventionele studie ter evaluatie van het effect van een jaar initiële zorg door middel van hygiënisch-dieetadviezen met of zonder flebotomie op glycemie na ten minste 5 jaar bij patiënten met het dysmetabolische ijzerstapelingssyndroom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dysmetabool ijzerstapelingssyndroom (DIOS) wordt gedefinieerd door een lichte ijzerstapeling geassocieerd met kenmerken van het metabool syndroom. Dit is een veel voorkomende aandoening die parallel loopt met de toenemende prevalentie van niet-alcoholische steato-hepatitis. De rol van ijzerstapeling op de insulinegevoeligheid is beschreven in grote cohortstudies, met een verhoogd risico op diabetes type 2 bij patiënten met verhoogd serum-ferritine, en in vitro waar ijzerbelasting belangrijke regulatoren van het lipiden- en glucosemetabolisme verandert.

Bij een patiënt met DIOS is het verbeteren van het dieet en de levensstijl een belangrijk doel, hoewel het niet toelaat om de ijzervoorraden in het lichaam te verlagen. Daarom werd de rol van aderlating in deze setting aan de orde gesteld. Verschillende onderzoeken van lage kwaliteit suggereerden een gunstig effect van aderlating op insulineresistentie. Onze groep demonstreerde in een grote multicenter gerandomiseerde studie het ontbreken van een gunstig effect van aderlating gedurende een jaar. Omdat dit misschien een te korte periode is om een ​​positief effect aan te tonen, willen we graag het langetermijneffect van ijzerdepletie op insulineresistentie en de klinische gevolgen ervan beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die deelnamen aan het "flebotomie"-protocol: een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin het effect van aderlaten en hygiëne-dieetadviezen worden vergeleken met alleen hygiëno-dieetadviezen over glycemie bij patiënten met het dysmetabolische ijzerstapelingssyndroom
  • Personen aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Personen die mondelinge en schriftelijke informatie over het protocol hebben gekregen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Personen onderworpen aan uitgebreide wettelijke bescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele) sinds hun inschrijving in het protocol "Aderlaten"
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met het dysmetabolische ijzerstapelingssyndroom
Bloedmonsters op T0, T30min, T120min
gewicht, lengte, tailleomvang, hartfrequentie, bloeddruk
IJzer- en hartmarkers Serumijzer, serumtransferrine, transferrineverzadiging, serumferritine, AST, ALT, GGT, ALP, PT, celbloedtelling, ceruloplasminemie, hyaluronzuur, cholesterolemie, HDL, LDL, triglyceridemie, hba1c
3 Tesla abdominale MRI
Meting van de lichaamssamenstelling
Kwaliteit van leven, lichaamsbeweging, alcoholgebruik en eetgewoonten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van nuchtere bloedglycemie na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van ijzerconcentratie in de lever bewezen door MRI na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
Abdominale MRI
Jaar 5
Dosering van de ijzerconcentratie in de lever na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
Bloedmonster
Jaar 5
Dosering insuline na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
Bloedmonster
Jaar 5
Meting van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Jaar 5
Bio-impedantie
Jaar 5
Meting van markers voor insulineresistentie
Tijdsspanne: Jaar 5
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Jaar 5
Meting van leversteatose na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
Abdominale MRI
Jaar 5
Evaluatie van cardiovasculaire morbimortaliteit na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
Gemengde score op basis van de volgende gebeurtenissen: angina pectoris, hartstilstand, stoke
Jaar 5
Berekening van de Framingham-score
Tijdsspanne: Jaar 5
Waardering van cardiovasculaire gebeurtenissen na 10 jaar op basis van bloeddruk, cholesterolgehalte en HDL, roken of niet, leeftijd en geslacht
Jaar 5
Evaluatie van kwaliteit van leven na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
SF-36 vragenlijst
Jaar 5
Evaluatie van fysieke activiteit na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
Baecke-vragenlijst lichaamsbeweging: scores voor lichaamsbeweging in vrijetijds-, vrijetijds- en bewegingsactiviteiten
Jaar 5
Evaluatie van eetgewoonten na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
Vragenlijst over eetgewoonten
Jaar 5
Evaluatie van alcoholgebruik na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
Vragenlijst alcoholgebruik : aantal eenheden alcohol dat per dag wordt geconsumeerd
Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC18_8847_EvoHSD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren