Tuleva, yksikeskinen, interventiotutkimus, jossa arvioidaan yhden vuoden alkuhoidon vaikutusta flebotomialla tai ilman flebotomiaa sisältävien hygienia-ruokavalioohjeiden vaikutusta glykemiaan vähintään 5 vuoden jälkeen potilailla, joilla on dysmetabolinen raudan ylikuormitusoireyhtymä (EvoHSD)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rennes University Hospital
Prospektiivinen, yhden keskuksen, interventiotutkimus, jossa arvioidaan yhden vuoden alkuhoidon vaikutusta hygienia-ruokavalioohjeilla flebotomialla tai ilman sitä glykemiaan vähintään 5 vuoden kuluttua potilailla, joilla on dysmetabolinen raudan ylikuormitusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysmetabolinen raudan ylikuormitusoireyhtymä (DIOS) määritellään lievänä raudan ylikuormituksena, joka liittyy metaboliseen oireyhtymään. Tämä on yleinen tila, joka vastaa alkoholittoman steatohepatiitin lisääntyvää esiintyvyyttä. Raudan liikakuormituksen rooli insuliiniherkkyyteen on kuvattu suurissa kohorttitutkimuksissa, joissa tyypin 2 diabeteksen riski on lisääntynyt potilailla, joilla on kohonnut seerumin ferritiini, ja in vitro, jossa rautakuormitus muuttaa lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan tärkeimpiä säätelyaineita.
DIOS-potilailla ruokavalion ja elämäntapojen parantaminen on tärkeä tavoite, vaikka se ei sallikaan alentaa kehon rautavarastoja. Siksi verenvuodon rooli tässä tilanteessa nostettiin esille. Useat heikkolaatuiset tutkimukset viittaavat verenvuodon suotuisaan vaikutukseen insuliiniresistenssiin. Ryhmämme osoitti suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verenvuodon hyödyllisen vaikutuksen puuttumisen vuoden aikana. Koska tämä aika saattaa olla liian lyhyt positiivisen vaikutuksen osoittamiseen, haluaisimme arvioida raudan puutteen pitkän aikavälin vaikutusta insuliiniresistenssiin ja sen kliinisiä seurauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka osallistuivat "Flebotomia"-protokollaan: Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan flebotomian ja hygieniaravitsemusohjeiden vaikutusta vain hygieniaravitsemusohjeisiin glykemiaan potilailla, joilla on dysmetabolinen raudan ylikuormitusoireyhtymä
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat saaneet suullisen ja kirjallisen tiedon pöytäkirjasta ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on myönnetty merkittävää oikeudellista suojaa (oikeuden turvaaminen, holhous, edunvalvonta) sen jälkeen, kun he kirjattiin "flebotomia"-pöytäkirjaan
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on dysmetabolinen raudan ylikuormitusoireyhtymä
|
Verinäytteet T0, T30min, T120min
paino, pituus, vyötärömitta, sydämen taajuus, verenpaine
Rauta- ja sydänmarkkerit Seerumin rauta, seerumin transferriini, transferriini saturaatio, seerumin ferritiini, AST, ALT, GGT, ALP, PT, solujen veriarvo, seruloplasminemia, hyaluronihappo, kolesterolikemia, HDL, LDL, triglyseridemia, hba1c
3 Tesla vatsan MRI
Kehon koostumuksen mittaus
Elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus, alkoholinkäyttö ja ruokailutottumukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glykemian annostus 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
Vuosi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rautapitoisuuden annostus todettu magneettikuvauksella 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Vatsan MRI
|
Vuosi 5
|
|
Maksan rautapitoisuuden annostus 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Verinäyte
|
Vuosi 5
|
|
Insuliiniannostus 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Verinäyte
|
Vuosi 5
|
|
Kehon koostumuksen mittaus
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Bioimpedanssi
|
Vuosi 5
|
|
Insuliiniresistenssimarkkerien mittaaminen
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
Vuosi 5
|
|
Maksan steatoosin mittaus 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Vatsan MRI
|
Vuosi 5
|
|
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden arviointi 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Sekapistemäärä seuraavien tapahtumien perusteella: angina pectoris, sydämenpysähdys, stoke
|
Vuosi 5
|
|
Framingham-pisteiden laskeminen
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Kardiovaskulaarisen tapahtuman arvostus 10 vuoden jälkeen verenpaineen, kolesterolitason ja HDL:n perusteella, tupakoinnin tai ei, iän ja sukupuolen perusteella
|
Vuosi 5
|
|
Elämänlaadun arviointi 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
SF-36 kyselylomake
|
Vuosi 5
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Baecken fyysisen aktiivisuuden kyselylomake: pisteet liikunnasta vapaa-ajan, vapaa-ajan ja liikkumistoiminnassa
|
Vuosi 5
|
|
Ruokailutottumusten arviointi 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Ruokailutottumuksia koskeva kyselylomake
|
Vuosi 5
|
|
Alkoholin kulutuksen arviointi 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Alkoholinkulutuskysely : päivässä nautittujen alkoholiyksiköiden lukumäärä
|
Vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_8847_EvoHSD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .