- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03942432
Uno studio prospettico, monocentrico, interventistico che valuta l'effetto di un anno di cure iniziali mediante consigli igieno-dietetici con o senza flebotomia sulla glicemia dopo almeno 5 anni in pazienti con sindrome dismetabolica da sovraccarico di ferro (EvoHSD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome da sovraccarico di ferro dismetabolico (DIOS) è definita da un lieve sovraccarico di ferro associato alle caratteristiche della sindrome metabolica. Questa è una condizione frequente che va di pari passo con la crescente prevalenza di steatoepatite non alcolica. Il ruolo del sovraccarico di ferro sulla sensibilità all'insulina è descritto in un ampio studio di coorte, con un aumentato rischio di diabete di tipo 2 nei pazienti con aumento della ferritina sierica, e in vitro dove il carico di ferro altera i regolatori chiave del metabolismo lipidico e del glucosio.
Nel paziente con DIOS, il miglioramento della dieta e dello stile di vita è un obiettivo importante, anche se non consente di ridurre le riserve di ferro corporeo. Pertanto è stato sollevato il ruolo del salasso in questo contesto. Diversi studi di bassa qualità hanno suggerito un effetto benefico del salasso sulla resistenza all'insulina. Il nostro gruppo ha dimostrato in un ampio studio multicentrico randomizzato, la mancanza di effetti benefici del salasso nell'arco di un anno. Poiché questo potrebbe essere un periodo di tempo troppo breve per dimostrare un effetto positivo, vorremmo valutare l'effetto a lungo termine della deplezione di ferro sull'insulino-resistenza e le sue conseguenze cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno partecipato al protocollo "Flebotomia": uno studio prospettico randomizzato che confronta l'effetto della flebotomia e dei consigli igieno-dietetici con i consigli igieno-dietetici solo sulla glicemia in pazienti con sindrome dismetabolica da sovraccarico di ferro
- Persone affiliate alla previdenza sociale francese
- Persone che hanno ricevuto un'informazione orale e scritta sul protocollo e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti soggetti a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria) sin dalla loro iscrizione al protocollo “flebotomia”
- Persone private della libertà
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti con sindrome da sovraccarico di ferro dismetabolico
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Campioni di sangue a T0, T30min, T120min
peso, lunghezza, girovita, frequenza cardiaca, pressione arteriosa
Ferro e marcatori cardiaci Ferro sierico, transferrina sierica, saturazione della transferrina, ferritina sierica, AST, ALT, GGT, ALP, PT, emocromo, ceruloplasminemia, acido ialuronico, colesterolemia, HDL, LDL, trigliceridemia, hba1c
Risonanza magnetica addominale 3 Tesla
Misurazione della composizione corporea
Qualità della vita, attività fisica, consumo di alcol e abitudini alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio della glicemia a digiuno dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
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Anno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio della concentrazione epatica di ferro dimostrato dalla risonanza magnetica dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Risonanza magnetica addominale
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Anno 5
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Dosaggio della concentrazione epatica di ferro dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Campione di sangue
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Anno 5
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Dosaggio di insulina dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Campione di sangue
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Anno 5
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Misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Anno 5
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Bioimpedenza
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Anno 5
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Misurazione dei marcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Anno 5
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
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Anno 5
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Misurazione della steatosi epatica dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Risonanza magnetica addominale
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Anno 5
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Valutazione della morbi-mortalità cardiovascolare dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Punteggio misto basato sui seguenti eventi: angina pectoris, arresto cardiaco, ictus
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Anno 5
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Calcolo del punteggio di Framingham
Lasso di tempo: Anno 5
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Valutazione dell'evento cardiovascolare dopo 10 anni in base a pressione arteriosa, livello di colesterolo e HDL, fumo o meno, età e sesso
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Anno 5
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Valutazione della qualità della vita dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Questionario SF-36
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Anno 5
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Valutazione dell'attività fisica dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Baecke questionario sull'attività fisica: punteggi per l'esercizio fisico nelle attività del tempo libero, del tempo libero e della locomozione
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Anno 5
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Valutazione delle abitudini alimentari dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Questionario sulle abitudini alimentari
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Anno 5
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Valutazione del consumo di alcol dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Questionario sul consumo di alcol: numero di unità di alcol consumate al giorno
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Anno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_8847_EvoHSD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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