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Uno studio prospettico, monocentrico, interventistico che valuta l'effetto di un anno di cure iniziali mediante consigli igieno-dietetici con o senza flebotomia sulla glicemia dopo almeno 5 anni in pazienti con sindrome dismetabolica da sovraccarico di ferro (EvoHSD)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Rennes University Hospital
Uno studio prospettico, monocentrico, interventistico che valuta l'effetto di un anno di assistenza iniziale mediante consigli igienico-dietetici con o senza flebotomia sulla glicemia dopo almeno 5 anni in pazienti con sindrome da sovraccarico di ferro dismetabolico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da sovraccarico di ferro dismetabolico (DIOS) è definita da un lieve sovraccarico di ferro associato alle caratteristiche della sindrome metabolica. Questa è una condizione frequente che va di pari passo con la crescente prevalenza di steatoepatite non alcolica. Il ruolo del sovraccarico di ferro sulla sensibilità all'insulina è descritto in un ampio studio di coorte, con un aumentato rischio di diabete di tipo 2 nei pazienti con aumento della ferritina sierica, e in vitro dove il carico di ferro altera i regolatori chiave del metabolismo lipidico e del glucosio.

Nel paziente con DIOS, il miglioramento della dieta e dello stile di vita è un obiettivo importante, anche se non consente di ridurre le riserve di ferro corporeo. Pertanto è stato sollevato il ruolo del salasso in questo contesto. Diversi studi di bassa qualità hanno suggerito un effetto benefico del salasso sulla resistenza all'insulina. Il nostro gruppo ha dimostrato in un ampio studio multicentrico randomizzato, la mancanza di effetti benefici del salasso nell'arco di un anno. Poiché questo potrebbe essere un periodo di tempo troppo breve per dimostrare un effetto positivo, vorremmo valutare l'effetto a lungo termine della deplezione di ferro sull'insulino-resistenza e le sue conseguenze cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno partecipato al protocollo "Flebotomia": uno studio prospettico randomizzato che confronta l'effetto della flebotomia e dei consigli igieno-dietetici con i consigli igieno-dietetici solo sulla glicemia in pazienti con sindrome dismetabolica da sovraccarico di ferro
  • Persone affiliate alla previdenza sociale francese
  • Persone che hanno ricevuto un'informazione orale e scritta sul protocollo e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti soggetti a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria) sin dalla loro iscrizione al protocollo “flebotomia”
  • Persone private della libertà
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con sindrome da sovraccarico di ferro dismetabolico
Campioni di sangue a T0, T30min, T120min
peso, lunghezza, girovita, frequenza cardiaca, pressione arteriosa
Ferro e marcatori cardiaci Ferro sierico, transferrina sierica, saturazione della transferrina, ferritina sierica, AST, ALT, GGT, ALP, PT, emocromo, ceruloplasminemia, acido ialuronico, colesterolemia, HDL, LDL, trigliceridemia, hba1c
Risonanza magnetica addominale 3 Tesla
Misurazione della composizione corporea
Qualità della vita, attività fisica, consumo di alcol e abitudini alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio della glicemia a digiuno dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio della concentrazione epatica di ferro dimostrato dalla risonanza magnetica dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Risonanza magnetica addominale
Anno 5
Dosaggio della concentrazione epatica di ferro dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Campione di sangue
Anno 5
Dosaggio di insulina dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Campione di sangue
Anno 5
Misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Anno 5
Bioimpedenza
Anno 5
Misurazione dei marcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Anno 5
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Anno 5
Misurazione della steatosi epatica dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Risonanza magnetica addominale
Anno 5
Valutazione della morbi-mortalità cardiovascolare dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Punteggio misto basato sui seguenti eventi: angina pectoris, arresto cardiaco, ictus
Anno 5
Calcolo del punteggio di Framingham
Lasso di tempo: Anno 5
Valutazione dell'evento cardiovascolare dopo 10 anni in base a pressione arteriosa, livello di colesterolo e HDL, fumo o meno, età e sesso
Anno 5
Valutazione della qualità della vita dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Questionario SF-36
Anno 5
Valutazione dell'attività fisica dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Baecke questionario sull'attività fisica: punteggi per l'esercizio fisico nelle attività del tempo libero, del tempo libero e della locomozione
Anno 5
Valutazione delle abitudini alimentari dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Questionario sulle abitudini alimentari
Anno 5
Valutazione del consumo di alcol dopo 5 anni
Lasso di tempo: Anno 5
Questionario sul consumo di alcol: numero di unità di alcol consumate al giorno
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_8847_EvoHSD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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