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Eine prospektive, monozentrische, interventionelle Studie zur Bewertung der Wirkung einer einjährigen Erstversorgung durch hygienisch-diätetische Ratschläge mit oder ohne Phlebotomie auf die Glykämie nach mindestens 5 Jahren bei Patienten mit dysmetabolischem Eisenüberladungssyndrom (EvoHSD)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Eine prospektive, monozentrische, interventionelle Studie, die die Wirkung einer einjährigen Erstversorgung durch hygienisch-diätetische Ratschläge mit oder ohne Phlebotomie auf die Glykämie nach mindestens 5 Jahren bei Patienten mit dysmetabolischem Eisenüberladungssyndrom bewertet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das dysmetabolische Eisenüberladungssyndrom (DIOS) ist definiert durch eine leichte Eisenüberladung, die mit Merkmalen des metabolischen Syndroms einhergeht. Dies ist eine häufige Erkrankung, die mit der zunehmenden Prävalenz von nicht alkoholischer Steato-Hepatitis einhergeht. Die Rolle der Eisenüberladung auf die Insulinsensitivität wird in großen Kohortenstudien mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes bei Patienten mit erhöhtem Serumferritin und in vitro beschrieben, wo die Eisenüberladung wichtige Regulatoren des Lipid- und Glukosestoffwechsels verändert.

Bei Patienten mit DIOS ist die Verbesserung der Ernährung und des Lebensstils ein Hauptziel, obwohl es nicht erlaubt, die Eisenspeicher des Körpers zu senken. Daher wurde die Rolle des Aderlasses in diesem Umfeld hervorgehoben. Mehrere Studien von geringer Qualität deuteten auf eine positive Wirkung des Aderlasses auf die Insulinresistenz hin. Unsere Gruppe demonstrierte in einer großen multizentrischen randomisierten Studie den Mangel an positiver Wirkung des Aderlasses über ein Jahr. Da dies möglicherweise ein zu kurzer Zeitraum ist, um eine positive Wirkung nachzuweisen, möchten wir die Langzeitwirkung eines Eisenmangels auf die Insulinresistenz und seine klinischen Folgen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die am „Phlebotomie“-Protokoll teilgenommen haben: Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Phlebotomie und hygienisch-diätetischen Ratschlägen mit hygienisch-diätetischen Ratschlägen nur auf die Glykämie bei Patienten mit dysmetabolischem Eisenüberladungssyndrom
  • Personen, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Personen, die eine mündliche und schriftliche Information über das Protokoll erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die seit ihrer Aufnahme in das „Phlebotomie“-Protokoll einem größeren Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Treuhänderschaft).
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit dysmetabolischem Eisenüberladungssyndrom
Blutproben bei T0, T30min, T120min
Gewicht, Länge, Taillenumfang, Herzfrequenz, Blutdruck
Eisen und Herzmarker Serumeisen, Serumtransferrin, Transferrinsättigung, Serumferritin, AST, ALT, GGT, ALP, PT, Zellblutbild, Ceruloplasminämie, Hyaluronsäure, Cholesterinämie, HDL, LDL, Triglyceridämie, hba1c
3-Tesla-MRT des Abdomens
Messung der Körperzusammensetzung
Lebensqualität, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum und Essgewohnheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung des Nüchternblutzuckers nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung der hepatischen Eisenkonzentration nachgewiesen durch MRT nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Bauch-MRT
Jahr 5
Dosierung der hepatischen Eisenkonzentration nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Blutprobe
Jahr 5
Dosierung von Insulin nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Blutprobe
Jahr 5
Messung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Jahr 5
Bioimpedanz
Jahr 5
Messung von Insulinresistenzmarkern
Zeitfenster: Jahr 5
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Jahr 5
Messung der hepatischen Steatose nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Bauch-MRT
Jahr 5
Auswertung der kardiovaskulären Morbi-Mortalität nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Gemischter Score basierend auf folgenden Ereignissen: Angina pectoris, Herzstillstand, Schlaganfall
Jahr 5
Berechnung des Framingham-Scores
Zeitfenster: Jahr 5
Einschätzung des kardiovaskulären Ereignisses nach 10 Jahren basierend auf Blutdruck, Cholesterinspiegel und HDL, Rauchen oder nicht, Alter und Geschlecht
Jahr 5
Bewertung der Lebensqualität nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
SF-36-Fragebogen
Jahr 5
Bewertung der körperlichen Aktivität nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Baecke-Fragebogen zur körperlichen Aktivität: Ergebnisse für körperliche Bewegung in Freizeit-, Freizeit- und Fortbewegungsaktivitäten
Jahr 5
Auswertung der Essgewohnheiten nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Fragebogen Essgewohnheiten
Jahr 5
Auswertung des Alkoholkonsums nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Fragebogen zum Alkoholkonsum: Anzahl der pro Tag konsumierten Alkoholeinheiten
Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_8847_EvoHSD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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