- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03942432
Eine prospektive, monozentrische, interventionelle Studie zur Bewertung der Wirkung einer einjährigen Erstversorgung durch hygienisch-diätetische Ratschläge mit oder ohne Phlebotomie auf die Glykämie nach mindestens 5 Jahren bei Patienten mit dysmetabolischem Eisenüberladungssyndrom (EvoHSD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das dysmetabolische Eisenüberladungssyndrom (DIOS) ist definiert durch eine leichte Eisenüberladung, die mit Merkmalen des metabolischen Syndroms einhergeht. Dies ist eine häufige Erkrankung, die mit der zunehmenden Prävalenz von nicht alkoholischer Steato-Hepatitis einhergeht. Die Rolle der Eisenüberladung auf die Insulinsensitivität wird in großen Kohortenstudien mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes bei Patienten mit erhöhtem Serumferritin und in vitro beschrieben, wo die Eisenüberladung wichtige Regulatoren des Lipid- und Glukosestoffwechsels verändert.
Bei Patienten mit DIOS ist die Verbesserung der Ernährung und des Lebensstils ein Hauptziel, obwohl es nicht erlaubt, die Eisenspeicher des Körpers zu senken. Daher wurde die Rolle des Aderlasses in diesem Umfeld hervorgehoben. Mehrere Studien von geringer Qualität deuteten auf eine positive Wirkung des Aderlasses auf die Insulinresistenz hin. Unsere Gruppe demonstrierte in einer großen multizentrischen randomisierten Studie den Mangel an positiver Wirkung des Aderlasses über ein Jahr. Da dies möglicherweise ein zu kurzer Zeitraum ist, um eine positive Wirkung nachzuweisen, möchten wir die Langzeitwirkung eines Eisenmangels auf die Insulinresistenz und seine klinischen Folgen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rennes, Frankreich, 35033
- Chu Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die am „Phlebotomie“-Protokoll teilgenommen haben: Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Phlebotomie und hygienisch-diätetischen Ratschlägen mit hygienisch-diätetischen Ratschlägen nur auf die Glykämie bei Patienten mit dysmetabolischem Eisenüberladungssyndrom
- Personen, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
- Personen, die eine mündliche und schriftliche Information über das Protokoll erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die seit ihrer Aufnahme in das „Phlebotomie“-Protokoll einem größeren Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Treuhänderschaft).
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit dysmetabolischem Eisenüberladungssyndrom
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Blutproben bei T0, T30min, T120min
Gewicht, Länge, Taillenumfang, Herzfrequenz, Blutdruck
Eisen und Herzmarker Serumeisen, Serumtransferrin, Transferrinsättigung, Serumferritin, AST, ALT, GGT, ALP, PT, Zellblutbild, Ceruloplasminämie, Hyaluronsäure, Cholesterinämie, HDL, LDL, Triglyceridämie, hba1c
3-Tesla-MRT des Abdomens
Messung der Körperzusammensetzung
Lebensqualität, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum und Essgewohnheiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung des Nüchternblutzuckers nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
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Jahr 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung der hepatischen Eisenkonzentration nachgewiesen durch MRT nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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Bauch-MRT
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Jahr 5
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Dosierung der hepatischen Eisenkonzentration nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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Blutprobe
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Jahr 5
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Dosierung von Insulin nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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Blutprobe
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Jahr 5
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Messung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Jahr 5
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Bioimpedanz
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Jahr 5
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Messung von Insulinresistenzmarkern
Zeitfenster: Jahr 5
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Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
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Jahr 5
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Messung der hepatischen Steatose nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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Bauch-MRT
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Jahr 5
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Auswertung der kardiovaskulären Morbi-Mortalität nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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Gemischter Score basierend auf folgenden Ereignissen: Angina pectoris, Herzstillstand, Schlaganfall
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Jahr 5
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Berechnung des Framingham-Scores
Zeitfenster: Jahr 5
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Einschätzung des kardiovaskulären Ereignisses nach 10 Jahren basierend auf Blutdruck, Cholesterinspiegel und HDL, Rauchen oder nicht, Alter und Geschlecht
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Jahr 5
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Bewertung der Lebensqualität nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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SF-36-Fragebogen
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Jahr 5
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Bewertung der körperlichen Aktivität nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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Baecke-Fragebogen zur körperlichen Aktivität: Ergebnisse für körperliche Bewegung in Freizeit-, Freizeit- und Fortbewegungsaktivitäten
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Jahr 5
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Auswertung der Essgewohnheiten nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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Fragebogen Essgewohnheiten
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Jahr 5
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Auswertung des Alkoholkonsums nach 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
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Fragebogen zum Alkoholkonsum: Anzahl der pro Tag konsumierten Alkoholeinheiten
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Jahr 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_8847_EvoHSD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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