Um estudo prospectivo, monocêntrico e intervencional avaliando o efeito de um ano de cuidados iniciais por meio de orientações higiênico-dietéticas com ou sem flebotomia na glicemia após pelo menos 5 anos em pacientes com síndrome de sobrecarga de ferro dismetabólica (EvoHSD)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome de sobrecarga de ferro dismetabólica (DIOS) é definida por uma leve sobrecarga de ferro associada a características da síndrome metabólica. Esta é uma condição frequente que acompanha o aumento da prevalência de esteatohepatite não alcoólica. O papel da sobrecarga de ferro na sensibilidade à insulina é descrito em grandes estudos de coorte, com risco aumentado de diabetes tipo 2 em pacientes com ferritina sérica aumentada e in vitro, onde a carga de ferro altera os principais reguladores do metabolismo de lipídios e glicose.
No paciente com DIOS, melhorar a dieta e o estilo de vida é um objetivo importante, embora não permita diminuir os estoques de ferro corporal. Portanto, o papel da sangria nesse cenário foi levantado. Vários estudos de baixa qualidade sugeriram um efeito benéfico da sangria na resistência à insulina. Nosso grupo demonstrou em um grande estudo randomizado multicêntrico, a falta de efeito benéfico da sangria ao longo de um ano. Como este pode ser um período de tempo muito curto para demonstrar um efeito positivo, gostaríamos de avaliar o efeito a longo prazo da depleção de ferro na resistência à insulina e suas consequências clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que participaram do protocolo "Flebotomia": um estudo prospectivo e randomizado comparando o efeito da flebotomia e conselhos higiênico-dietéticos com conselhos higiênico-dietéticos apenas na glicemia em pacientes com síndrome de sobrecarga de ferro dismetabólica
- Pessoas inscritas na Segurança Social francesa
- Pessoas que receberam informações orais e escritas sobre o protocolo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pessoas sujeitas a maior proteção legal (tutela de justiça, tutela, curatela) desde a inscrição no protocolo "Flebotomia"
- Pessoas privadas de liberdade
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com síndrome de sobrecarga de ferro dismetabólica
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Amostras de sangue em T0, T30min, T120min
peso, comprimento, medida da cintura, frequência cardíaca, pressão arterial
Ferro e marcadores cardíacos Ferro sérico, transferrina sérica, saturação de transferrina, ferritina sérica, AST, ALT, GGT, ALP, PT, hemograma, ceruloplasminemia, ácido hialurônico, colesterolemia, HDL, LDL, trigliceridemia, hba1c
3 Tesla ressonância magnética abdominal
Medição da composição corporal
Qualidade de vida, atividade física, consumo de álcool e hábitos alimentares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem da glicemia de jejum após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
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5º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem da concentração hepática de ferro comprovada por ressonância magnética após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Ressonância magnética abdominal
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5º ano
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Dosagem da concentração hepática de ferro após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Amostra de sangue
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5º ano
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Dosagem de insulina após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Amostra de sangue
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5º ano
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Medição da composição corporal
Prazo: 5º ano
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Bioimpedância
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5º ano
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Medição de marcadores de resistência à insulina
Prazo: 5º ano
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
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5º ano
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Medição da esteatose hepática após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Ressonância magnética abdominal
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5º ano
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Avaliação da morbimortalidade cardiovascular após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Pontuação mista com base nos seguintes eventos: angina pectoris, parada cardíaca, acidente vascular cerebral
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5º ano
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Cálculo da pontuação de Framingham
Prazo: 5º ano
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Avaliação do evento cardiovascular após 10 anos com base na pressão arterial, nível de colesterol e HDL, tabagismo ou não, idade e sexo
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5º ano
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Avaliação da qualidade de vida após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Questionário SF-36
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5º ano
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Avaliação da atividade física após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Questionário de atividade física de Baecke: escores para exercícios físicos em atividades de lazer, lazer e locomoção.
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5º ano
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Avaliação dos hábitos alimentares após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Questionário de hábitos alimentares
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5º ano
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Avaliação do consumo de álcool após 5 anos
Prazo: 5º ano
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Questionário de consumo de álcool: número de unidades de álcool consumidas por dia
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5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_8847_EvoHSD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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