Prospektivní, monocentrická, intervenční studie hodnotící účinek jednoroční počáteční péče pomocí hygienicko-dietetických doporučení s flebotomií nebo bez ní na glykémii po nejméně 5 letech u pacientů se syndromem dysmetabolického přetížení železem (EvoHSD)
16. prosince 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital
Prospektivní monocentrická intervenční studie hodnotící účinek jednoleté počáteční péče pomocí hygienicko-dietetických doporučení s nebo bez flebotomie na glykémii po nejméně 5 letech u pacientů se syndromem dysmetabolického přetížení železem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Syndrom dysmetabolického přetížení železem (DIOS) je definován mírným přetížením železem spojeným s rysy metabolického syndromu. Toto je častý stav, který je paralelní s rostoucí prevalencí nealkoholické steato hepatitidy. Role přetížení železem na inzulínovou senzitivitu je popsána ve velké kohortové studii se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu u pacientů se zvýšeným sérovým feritinem a in vitro, kde zátěž železem mění klíčové regulátory metabolismu lipidů a glukózy.
U pacientů s DIOS je hlavním cílem zlepšení stravy a životního stylu, i když to neumožňuje snížit zásoby železa v těle. Proto byla role krveprolití v tomto prostředí zvýšena. Několik studií nízké kvality naznačilo příznivý účinek krveprolití na inzulínovou rezistenci. Naše skupina prokázala ve velké multicentrické randomizované studii nedostatek příznivého účinku krveprolití během jednoho roku. Protože to může být příliš krátká doba na prokázání pozitivního účinku, rádi bychom zhodnotili dlouhodobý účinek deplece železa na inzulínovou rezistenci a její klinické důsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Chu Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které se zúčastnily protokolu „Phlebotomie“: Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinek flebotomie a hygienicko-dietetických doporučení s hygienicko-dietetickými radami pouze na glykémii u pacientů se syndromem dysmetabolického přetížení železem
- Osoby přidružené k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Osoby, které obdržely ústní a písemnou informaci o protokolu a podepsaly formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoby podléhající hlavní právní ochraně (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, poručnictví) od jejich zápisu do protokolu „flebotomie“
- Osoby zbavené svobody
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti se syndromem dysmetabolického přetížení železem
|
Vzorky krve v T0, T30min, T120min
hmotnost, délka, měření pasu, srdeční frekvence, krevní tlak
Železo a srdeční markery Sérové železo, sérový transferin, saturace transferinu, sérový feritin, AST, ALT, GGT, ALP, PT, buněčný krevní obraz, ceruloplasminémie, kyselina hyaluronová, cholesterolémie, HDL, LDL, triglyceridémie, hba1c
3 Tesla MRI břicha
Měření tělesného složení
Kvalita života, fyzická aktivita, konzumace alkoholu a stravovací návyky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování glykémie nalačno po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
|
Ročník 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování koncentrace železa v játrech prokázáno MRI po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
MRI břicha
|
Ročník 5
|
|
Dávkování koncentrace železa v játrech po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
Krevní vzorek
|
Ročník 5
|
|
Dávkování inzulinu po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
Krevní vzorek
|
Ročník 5
|
|
Měření tělesného složení
Časové okno: Ročník 5
|
Bioimpedance
|
Ročník 5
|
|
Měření markerů inzulinové rezistence
Časové okno: Ročník 5
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
|
Ročník 5
|
|
Měření steatózy jater po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
MRI břicha
|
Ročník 5
|
|
Hodnocení kardiovaskulární morbi-mortality po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
Smíšené skóre založené na následujících příhodách: angina pectoris, zástava srdce, záchvat
|
Ročník 5
|
|
Výpočet Framinghamského skóre
Časové okno: Ročník 5
|
Hodnocení kardiovaskulární příhody po 10 letech na základě krevního tlaku, hladiny cholesterolu a HDL, kouření nebo ne, věku a pohlaví
|
Ročník 5
|
|
Hodnocení kvality života po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
Dotazník SF-36
|
Ročník 5
|
|
Hodnocení pohybové aktivity po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
Dotazník fyzické aktivity Baecke: skóre fyzického cvičení ve volnočasových, volnočasových a lokomočních aktivitách
|
Ročník 5
|
|
Hodnocení stravovacích návyků po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
Dotazník stravovacích návyků
|
Ročník 5
|
|
Hodnocení spotřeby alkoholu po 5 letech
Časové okno: Ročník 5
|
Dotazník konzumace alkoholu : počet jednotek alkoholu zkonzumovaných za den
|
Ročník 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_8847_EvoHSD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .