Un estudio prospectivo, monocéntrico, de intervención que evalúa el efecto de un año de atención inicial mediante consejos higiénico-dietéticos con o sin flebotomía sobre la glucemia después de al menos 5 años en pacientes con síndrome de sobrecarga dismetabólica de hierro (EvoHSD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de sobrecarga dismetabólica de hierro (SOID) se define por una ligera sobrecarga de hierro asociada a características del síndrome metabólico. Esta es una condición frecuente que es paralela a la creciente prevalencia de la esteatohepatitis no alcohólica. El papel de la sobrecarga de hierro en la sensibilidad a la insulina se describe en un estudio de grandes cohortes, con un mayor riesgo de diabetes tipo 2 en pacientes con aumento de la ferritina sérica e in vitro, donde la carga de hierro altera los reguladores clave del metabolismo de los lípidos y la glucosa.
En pacientes con DIOS, mejorar la dieta y el estilo de vida es un objetivo principal, aunque no permite reducir las reservas de hierro del cuerpo. Por lo tanto, se planteó el papel de la sangría en este escenario. Varios estudios de baja calidad sugirieron un efecto beneficioso de la sangría sobre la resistencia a la insulina. Nuestro grupo demostró en un gran ensayo aleatorizado multicéntrico, la falta de efecto beneficioso de la sangría durante un año. Debido a que este puede ser un período de tiempo demasiado corto para demostrar un efecto positivo, nos gustaría evaluar el efecto a largo plazo de la depleción de hierro sobre la resistencia a la insulina y sus consecuencias clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que participaron en el protocolo "Flebotomía": un estudio prospectivo, aleatorizado que compara el efecto de la flebotomía y los consejos higiénico-dietéticos con los consejos higiénico-dietéticos solos sobre la glucemia en pacientes con síndrome de sobrecarga de hierro dismetabólico
- Personas afiliadas a la Seguridad Social francesa
- Personas que recibieron información oral y escrita sobre el protocolo y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas sujetas a mayor protección jurídica (tutela de justicia, tutela, tutela) desde su inscripción en el protocolo "Flebotomía"
- Personas privadas de libertad
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con síndrome de sobrecarga dismetabólica de hierro
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Muestras de sangre en T0, T30min, T120min
peso, longitud, medida de la cintura, frecuencia cardíaca, presión arterial
Hierro y marcadores cardíacos Hierro sérico, transferrina sérica, saturación de transferrina, ferritina sérica, AST, ALT, GGT, ALP, PT, hemograma, ceruloplasminemia, ácido hialurónico, colesterolemia, HDL, LDL, trigliceridemia, hba1c
RM abdominal de 3 teslas
Medición de la composición corporal
Calidad de vida, actividad física, consumo de alcohol y hábitos alimentarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de glucemia en ayunas después de 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
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Año 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de concentración hepática de hierro comprobada por resonancia magnética después de 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Resonancia magnética abdominal
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Año 5
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Dosis de concentración hepática de hierro después de 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Muestra de sangre
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Año 5
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Dosis de insulina después de 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Muestra de sangre
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Año 5
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Medición de la composición corporal
Periodo de tiempo: Año 5
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Bioimpedancia
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Año 5
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Medición de marcadores de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Año 5
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
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Año 5
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Medición de la esteatosis hepática a los 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Resonancia magnética abdominal
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Año 5
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Evaluación de la morbimortalidad cardiovascular a los 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Puntuación mixta basada en los siguientes eventos: angina de pecho, paro cardíaco, accidente cerebrovascular
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Año 5
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Cálculo de la puntuación de Framingham
Periodo de tiempo: Año 5
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Apreciación del evento cardiovascular a los 10 años en función de la presión arterial, nivel de colesterol y HDL, tabaquismo o no, edad y sexo
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Año 5
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Evaluación de la calidad de vida a los 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Cuestionario SF-36
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Año 5
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Evaluación de la actividad física a los 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Cuestionario de actividad física de Baecke: puntuaciones para el ejercicio físico en actividades de ocio, ocio y locomoción
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Año 5
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Evaluación de los hábitos alimentarios a los 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Cuestionario de hábitos alimentarios
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Año 5
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Evaluación del consumo de alcohol a los 5 años
Periodo de tiempo: Año 5
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Cuestionario de consumo de alcohol: número de unidades de alcohol consumidas por día
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Año 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_8847_EvoHSD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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