- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942432
En prospektiv, mono-senter, intervensjonsstudie som evaluerer effekten av ett års førstegangsbehandling ved hjelp av hygieniske kostholdsråd med eller uten flebotomi på glykemi etter minst 5 år hos pasienter med dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom (EvoHSD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom (DIOS) er definert av en lett jernoverbelastning assosiert med funksjoner ved det metabolske syndromet. Dette er en hyppig tilstand som er parallell med den økende forekomsten av ikke-alkoholisk steato hepatitt. Rollen til jernoverskudd på insulinfølsomhet er beskrevet i store kohortstudier, med økt risiko for type 2-diabetes hos pasienter med økt serumferritin, og in vitro hvor jernmengden endrer nøkkelregulatorer for lipid- og glukosemetabolismen.
Hos pasienter med DIOS er forbedring av kosthold og livsstil et hovedmål, selv om det ikke tillater å senke jernlagrene i kroppen. Derfor ble rollen til blodåre i denne settingen tatt opp. Flere studier av lav kvalitet antydet en gunstig effekt av blodslipp på insulinresistens. Vår gruppe demonstrerte i en stor randomisert multisenterstudie mangelen på gunstig effekt av blodslipp over ett år. Fordi dette kan være for kort tid til å demonstrere en positiv effekt, ønsker vi å vurdere den langsiktige effekten av jernmangel på insulinresistens og dens kliniske konsekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som deltok i "Flebotomi"-protokollen: En prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekten av flebotomi og hygiene-kostholdsråd med hygiene-kostholdsråd bare på glykemi hos pasienter med dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom
- Personer tilknyttet fransk trygd
- Personer som mottok muntlig og skriftlig informasjon om protokollen og undertegnet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er underlagt stor juridisk beskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, forvalterskap) siden de ble registrert i "Phlebotomi"-protokollen
- Personer som er berøvet friheten
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom
|
Blodprøver ved T0, T30min, T120min
vekt, lengde, midjemål, hjertefrekvens, blodtrykk
Jern- og hjertemarkører Serumjern, serumtransferrin, transferrinmetning, serumferritin, AST, ALT, GGT, ALP, PT, Celleblodtelling, ceruloplasminemi, hyaluronsyre, kolesterolemi, HDL, LDL, triglyseridemi, hba1c
3 Tesla abdominal MR
Måling av kroppssammensetning
Livskvalitet, fysisk aktivitet, alkoholforbruk og matvaner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av fastende blodglykemi etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av jern leverkonsentrasjon bevist ved MR etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Abdominal MR
|
År 5
|
|
Dosering av jern leverkonsentrasjon etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Blodprøve
|
År 5
|
|
Dosering av insulin etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Blodprøve
|
År 5
|
|
Måling av kroppssammensetning
Tidsramme: År 5
|
Bioimpedans
|
År 5
|
|
Måling av insulinresistensmarkører
Tidsramme: År 5
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
År 5
|
|
Måling av leversteatose etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Abdominal MR
|
År 5
|
|
Evaluering av kardiovaskulær morbi-dødelighet etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Blandet poengsum basert på følgende hendelser: angina pectoris, hjertestans, stoke
|
År 5
|
|
Beregning av Framingham-score
Tidsramme: År 5
|
Vurdering av kardiovaskulær hendelse etter 10 år basert på blodtrykk, kolesterolnivå og HDL, røyking eller ikke, alder og kjønn
|
År 5
|
|
Evaluering av livskvalitet etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
SF-36 spørreskjema
|
År 5
|
|
Evaluering av fysisk aktivitet etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Baecke spørreskjema om fysisk aktivitet: score for fysisk trening i fritids-, fritids- og bevegelsesaktiviteter
|
År 5
|
|
Evaluering av matvaner etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Spørreskjema om spisevaner
|
År 5
|
|
Evaluering av alkoholforbruk etter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Spørreskjema om alkoholforbruk: antall enheter alkohol konsumert per dag
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_8847_EvoHSD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .