Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, mono-senter, intervensjonsstudie som evaluerer effekten av ett års førstegangsbehandling ved hjelp av hygieniske kostholdsråd med eller uten flebotomi på glykemi etter minst 5 år hos pasienter med dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom (EvoHSD)

16. desember 2020 oppdatert av: Rennes University Hospital
En prospektiv, mono-senter, intervensjonsstudie som evaluerer effekten av ett års førstegangsbehandling ved hjelp av hygieniske kostholdsråd med eller uten flebotomi på glykemi etter minst 5 år hos pasienter med dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom (DIOS) er definert av en lett jernoverbelastning assosiert med funksjoner ved det metabolske syndromet. Dette er en hyppig tilstand som er parallell med den økende forekomsten av ikke-alkoholisk steato hepatitt. Rollen til jernoverskudd på insulinfølsomhet er beskrevet i store kohortstudier, med økt risiko for type 2-diabetes hos pasienter med økt serumferritin, og in vitro hvor jernmengden endrer nøkkelregulatorer for lipid- og glukosemetabolismen.

Hos pasienter med DIOS er forbedring av kosthold og livsstil et hovedmål, selv om det ikke tillater å senke jernlagrene i kroppen. Derfor ble rollen til blodåre i denne settingen tatt opp. Flere studier av lav kvalitet antydet en gunstig effekt av blodslipp på insulinresistens. Vår gruppe demonstrerte i en stor randomisert multisenterstudie mangelen på gunstig effekt av blodslipp over ett år. Fordi dette kan være for kort tid til å demonstrere en positiv effekt, ønsker vi å vurdere den langsiktige effekten av jernmangel på insulinresistens og dens kliniske konsekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som deltok i "Flebotomi"-protokollen: En prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekten av flebotomi og hygiene-kostholdsråd med hygiene-kostholdsråd bare på glykemi hos pasienter med dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom
  • Personer tilknyttet fransk trygd
  • Personer som mottok muntlig og skriftlig informasjon om protokollen og undertegnet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er underlagt stor juridisk beskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, forvalterskap) siden de ble registrert i "Phlebotomi"-protokollen
  • Personer som er berøvet friheten
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom
Blodprøver ved T0, T30min, T120min
vekt, lengde, midjemål, hjertefrekvens, blodtrykk
Jern- og hjertemarkører Serumjern, serumtransferrin, transferrinmetning, serumferritin, AST, ALT, GGT, ALP, PT, Celleblodtelling, ceruloplasminemi, hyaluronsyre, kolesterolemi, HDL, LDL, triglyseridemi, hba1c
3 Tesla abdominal MR
Måling av kroppssammensetning
Livskvalitet, fysisk aktivitet, alkoholforbruk og matvaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av fastende blodglykemi etter 5 år
Tidsramme: År 5
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
År 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av jern leverkonsentrasjon bevist ved MR etter 5 år
Tidsramme: År 5
Abdominal MR
År 5
Dosering av jern leverkonsentrasjon etter 5 år
Tidsramme: År 5
Blodprøve
År 5
Dosering av insulin etter 5 år
Tidsramme: År 5
Blodprøve
År 5
Måling av kroppssammensetning
Tidsramme: År 5
Bioimpedans
År 5
Måling av insulinresistensmarkører
Tidsramme: År 5
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
År 5
Måling av leversteatose etter 5 år
Tidsramme: År 5
Abdominal MR
År 5
Evaluering av kardiovaskulær morbi-dødelighet etter 5 år
Tidsramme: År 5
Blandet poengsum basert på følgende hendelser: angina pectoris, hjertestans, stoke
År 5
Beregning av Framingham-score
Tidsramme: År 5
Vurdering av kardiovaskulær hendelse etter 10 år basert på blodtrykk, kolesterolnivå og HDL, røyking eller ikke, alder og kjønn
År 5
Evaluering av livskvalitet etter 5 år
Tidsramme: År 5
SF-36 spørreskjema
År 5
Evaluering av fysisk aktivitet etter 5 år
Tidsramme: År 5
Baecke spørreskjema om fysisk aktivitet: score for fysisk trening i fritids-, fritids- og bevegelsesaktiviteter
År 5
Evaluering av matvaner etter 5 år
Tidsramme: År 5
Spørreskjema om spisevaner
År 5
Evaluering av alkoholforbruk etter 5 år
Tidsramme: År 5
Spørreskjema om alkoholforbruk: antall enheter alkohol konsumert per dag
År 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_8847_EvoHSD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere