En prospektiv, mono-center, interventionsundersøgelse, der evaluerer effekten af et års indledende pleje ved hjælp af hygiejniske kostråd med eller uden flebotomi på glykæmi efter mindst 5 år hos patienter med dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom (EvoHSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom (DIOS) er defineret ved en let jernoverbelastning forbundet med træk ved det metaboliske syndrom. Dette er en hyppig tilstand, der er parallel med den stigende forekomst af ikke-alkoholisk steato hepatitis. Jernoverbelastningens rolle på insulinfølsomheden er beskrevet i store kohortestudier med en øget risiko for type 2-diabetes hos patienter med øget serumferritin og in vitro, hvor jernbelastningen ændrer nøgleregulatorer af lipid- og glukosemetabolisme.
Hos patienter med DIOS er forbedring af kost og livsstil et vigtigt mål, selvom det ikke tillader at sænke kroppens jernlagre. Derfor blev betydningen af blodårer i denne sammenhæng rejst. Flere undersøgelser af lav kvalitet antydede en gavnlig effekt af blodudskillelse på insulinresistens. Vores gruppe påviste i et stort multicenter randomiseret forsøg manglen på gavnlig effekt af blodudskillelse over et år. Da dette kan være for kort tid til at påvise en positiv effekt, vil vi gerne vurdere den langsigtede effekt af jernmangel på insulinresistens og dens kliniske konsekvens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der deltog i "Plebotomi"-protokollen: En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner effekten af flebotomi og hygiejniske kostråd med hygiejniske kostråd kun på glykæmi hos patienter med dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom
- Personer tilknyttet fransk socialsikring
- Personer, der har modtaget en mundtlig og skriftlig information om protokollen og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er omfattet af omfattende juridisk beskyttelse (sikring af retfærdighed, værgemål, formynderskab) siden deres optagelse i "Phlebotomi"-protokollen
- Frihedsberøvede personer
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom
|
Blodprøver ved T0, T30min, T120min
vægt, længde, taljemål, hjertefrekvens, blodtryk
Jern- og hjertemarkører Serumjern, serumtransferrin, transferrinmætning, serumferritin, AST, ALT, GGT, ALP, PT, celleblodtal, ceruloplasminæmi, hyaluronsyre, kolesterolæmi, HDL, LDL, triglyceridæmi, hba1c
3 Tesla abdominal MR
Måling af kropssammensætning
Livskvalitet, fysisk aktivitet, alkoholforbrug og spisevaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af fastende blodglykæmi efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af jern leverkoncentration bevist ved MR efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Abdominal MR
|
År 5
|
|
Dosering af jern leverkoncentration efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Blodprøve
|
År 5
|
|
Dosering af insulin efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Blodprøve
|
År 5
|
|
Måling af kropssammensætning
Tidsramme: År 5
|
Bioimpedans
|
År 5
|
|
Måling af insulinresistensmarkører
Tidsramme: År 5
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
År 5
|
|
Måling af hepatisk steatose efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Abdominal MR
|
År 5
|
|
Evaluering af kardiovaskulær morbi-dødelighed efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Blandet score baseret på følgende hændelser: angina pectoris, hjertestop, stoke
|
År 5
|
|
Beregning af Framingham-score
Tidsramme: År 5
|
Vurdering af kardiovaskulær hændelse efter 10 år baseret på blodtryk, kolesterolniveau og HDL, rygning eller ej, alder og køn
|
År 5
|
|
Evaluering af livskvalitet efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
SF-36 spørgeskema
|
År 5
|
|
Evaluering af fysisk aktivitet efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Baecke fysisk aktivitet spørgeskema: score for fysisk træning i fritids-, fritids- og bevægelsesaktiviteter
|
År 5
|
|
Evaluering af spisevaner efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Spørgeskema om spisevaner
|
År 5
|
|
Evaluering af alkoholforbrug efter 5 år
Tidsramme: År 5
|
Spørgeskema om alkoholforbrug: antal enheder alkohol indtaget pr. dag
|
År 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_8847_EvoHSD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .