尿失禁および女性性機能の改善に対する rPMS の有効性
2021年11月9日 更新者：BTL Industries Ltd.
尿失禁および女性性機能の改善に対する反復パルス磁気刺激の有効性
尿失禁および女性の性的満足の治療のための反復パルス磁気刺激 (rPMS) の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Julene Samuels
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Joseph Berenholz
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- Gynecological Solutions
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Hillcroft Medical Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの年齢
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- UIに苦しむ
- 性的に活発
- FSFIアンケートスコア≤26.55ポイント
除外基準:
- SUI、UUI、MUI 以外の他のタイプの尿失禁に苦しんでいる
- 現在授乳中
- 心臓ペースメーカー
- 植込み型除細動器および/または神経刺激装置
- 電子インプラント
- 銅 IUD を含む金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 出血状態
- 抗凝固療法
- 熱
- 妊娠
- 筋肉の収縮が治癒過程を妨害する可能性がある最近の外科的処置の後
- 通常の感覚を欠く皮膚の領域への適用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治験機器による治療 - rPMS
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デバイスによって骨盤底筋の収縮が誘発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-UIアンケートを用いた生活の質向上の評価
時間枠：18ヶ月
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ICIQ-UI スコアの変化の評価。
スコアの減少は改善と見なされます。
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18ヶ月
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FSFIアンケートを用いたQOL改善の評価
時間枠：18ヶ月
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FSFI スコアの変化の評価。
スコアの増加は改善と見なされます。
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18ヶ月
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PISQ-12アンケートを用いたQOL改善の評価
時間枠：18ヶ月
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PISQ-12 スコアの変化の評価。
スコアの増加は改善と見なされます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価：研究機器に関連する有害事象（AE）の発生率が追跡されます。
時間枠：18ヶ月
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研究機器に関連する有害事象（AE）の発生率が追跡されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。