Effekten av rPMS for forbedring av urininkontinens og kvinnelig seksuell funksjon
9. november 2021 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Effekten av gjentatt magnetisk pulsstimulering for forbedring av urininkontinens og kvinnelig seksuell funksjon
Evaluering av repeterende pulsmagnetisk stimulering (rPMS) for behandling av urininkontinens og en kvinnelig seksuell tilfredsstillelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Julene Samuels
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Joseph Berenholz
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- Gynecological Solutions
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 65 år
- Frivillig signert skjema for informert samtykke
- Lider av UI
- Seksuelt aktiv
- FSFI Spørreskjemascore ≤ 26,55 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre typer urininkontinens enn SUI, UUI, MUI
- Ammer for tiden
- Pacemakere
- Implanterte defibrillatorer og/eller nevrostimulatorer
- Elektroniske implantater
- Metallimplantater, inkludert kobberspiral
- Medikamentpumper
- Hemoragiske tilstander
- Antikoagulasjonsbehandling
- Feber
- Svangerskap
- Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
- Påføring på områder av huden som mangler normal følelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøkelsesapparatet - rPMS
|
Bekkenbunnsmuskelsammentrekninger vil bli indusert av enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forbedring av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet ICIQ-UI
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av endring i ICIQ-UI-poengsum.
Reduksjon av poengsum vil betraktes som en forbedring.
|
18 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitetsforbedring ved hjelp av FSFI-spørreskjemaet
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av endring i FSFI-score.
Økning av poengsum vil betraktes som en forbedring.
|
18 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitetsforbedring ved hjelp av spørreskjemaet PISQ-12
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av endring i PISQ-12 poengsum.
Økning av poengsum vil betraktes som en forbedring.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering: Forekomst av uønskede hendelser (AE) assosiert med studieutstyr vil bli fulgt.
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) assosiert med studieutstyr vil bli fulgt.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-099-S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .