Эффективность rPMS для улучшения недержания мочи и женской половой функции
9 ноября 2021 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Эффективность повторяющейся импульсной магнитной стимуляции для улучшения недержания мочи и женской половой функции
Оценка повторяющейся импульсной магнитной стимуляции (rPMS) для лечения недержания мочи и сексуального удовлетворения у женщин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Julene Samuels
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Joseph Berenholz
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- Gynecological Solutions
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет
- Добровольно подписанная форма информированного согласия
- Страдает от пользовательского интерфейса
- Сексуально активный
- Оценка по опроснику ФСФИ ≤ 26,55 балла
Критерий исключения:
- Страдает от других типов недержания мочи, кроме SUI, UUI, MUI
- В настоящее время кормит грудью
- Кардиостимуляторы
- Имплантированные дефибрилляторы и/или нейростимуляторы
- Электронные имплантаты
- Металлические имплантаты, в том числе медные ВМС
- Насосы для наркотиков
- Геморрагические состояния
- Антикоагулянтная терапия
- Высокая температура
- Беременность
- После недавних хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления
- Нанесение на участки кожи, лишенные нормальной чувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение исследуемым устройством - rPMS
|
Сокращения мышц тазового дна будут индуцироваться устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения качества жизни с помощью опросника ICIQ-UI
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка изменения балла ICIQ-UI.
Снижение балла будет считаться улучшением.
|
18 месяцев
|
|
Оценка улучшения качества жизни с помощью опросника ФСФИ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка изменения балла FSFI.
Повышение балла будет считаться улучшением.
|
18 месяцев
|
|
Оценка улучшения качества жизни с помощью опросника PISQ-12
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка изменения балла PISQ-12.
Повышение балла будет считаться улучшением.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: Будут отслеживаться случаи нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым устройством.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будут отслеживаться случаи нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым устройством.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-099-S
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .