Efficacia di rPMS per il miglioramento dell'incontinenza urinaria e della funzione sessuale femminile
9 novembre 2021 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Efficacia della stimolazione magnetica a impulsi ripetitivi per il miglioramento dell'incontinenza urinaria e della funzione sessuale femminile
Valutazione della stimolazione magnetica pulsata ripetitiva (rPMS) per il trattamento dell'incontinenza urinaria e una soddisfazione sessuale femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Julene Samuels
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Joseph Berenholz
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- Gynecological Solutions
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Modulo di consenso informato volontariamente firmato
- Soffre di interfaccia utente
- Sessualmente attivo
- Punteggio del questionario FSFI ≤ 26,55 punti
Criteri di esclusione:
- Soffre di altri tipi di incontinenza urinaria diversi da SUI, UUI, MUI
- Attualmente in allattamento
- Pacemaker cardiaci
- Defibrillatori e/o neurostimolatori impiantati
- Impianti elettronici
- Protesi metalliche, incluso IUD in rame
- Pompe della droga
- Condizioni emorragiche
- Terapia anticoagulante
- Febbre
- Gravidanza
- A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
- Applicazione su aree della pelle prive di sensibilità normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento con il dispositivo sperimentale - rPMS
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Le contrazioni muscolari del pavimento pelvico saranno indotte dal dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento della qualità della vita mediante il questionario ICIQ-UI
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione della variazione del punteggio ICIQ-UI.
La diminuzione del punteggio sarà considerata come un miglioramento.
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18 mesi
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Valutazione del miglioramento della qualità della vita mediante il questionario FSFI
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione della variazione del punteggio FSFI.
L'aumento del punteggio sarà considerato come un miglioramento.
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18 mesi
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Valutazione del miglioramento della qualità della vita mediante il questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione del cambiamento nel punteggio PISQ-12.
L'aumento del punteggio sarà considerato come un miglioramento.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza: verrà seguita l'incidenza di eventi avversi (AE) associati al dispositivo in studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Verrà seguita l'incidenza di eventi avversi (AE) associati al dispositivo in studio.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-099-S
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .