Účinnost rPMS pro zlepšení močové inkontinence a ženské sexuální funkce
9. listopadu 2021 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Účinnost opakované pulzní magnetické stimulace pro zlepšení močové inkontinence a ženské sexuální funkce
Hodnocení opakované pulzní magnetické stimulace (rPMS) pro léčbu močové inkontinence a ženské sexuální spokojenosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Julene Samuels
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Joseph Berenholz
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- Gynecological Solutions
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 65 let
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- Trpí UI
- Sexuálně aktivní
- Skóre v dotazníku FSFI ≤ 26,55 bodů
Kritéria vyloučení:
- Trpí jinými typy močové inkontinence než SUI, UUI, MUI
- V současné době laktující
- Kardiostimulátory
- Implantované defibrilátory a/nebo neurostimulátory
- Elektronické implantáty
- Kovové implantáty, včetně měděných IUD
- Drogové pumpy
- Hemoragické stavy
- Antikoagulační terapie
- Horečka
- Těhotenství
- Po nedávných chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
- Aplikace na oblasti pokožky, které postrádají normální citlivost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba pomocí vyšetřovacího zařízení - rPMS
|
Přístroj vyvolá kontrakce svalů pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku ICIQ-UI
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení změny skóre ICIQ-UI.
Snížení skóre bude považováno za zlepšení.
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku FSFI
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení změny skóre FSFI.
Zvýšení skóre bude považováno za zlepšení.
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku PISQ-12
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení změny skóre PISQ-12.
Zvýšení skóre bude považováno za zlepšení.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti: Bude sledován výskyt nežádoucích příhod (AE) spojených se studijním zařízením.
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude sledován výskyt nežádoucích příhod (AE) spojených se studijním zařízením.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-099-S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .