Skuteczność rPMS w poprawie nietrzymania moczu i funkcji seksualnych kobiet
9 listopada 2021 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Skuteczność powtarzalnej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej w poprawie nietrzymania moczu i funkcji seksualnych u kobiet
Ocena powtarzalnej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej (rPMS) w leczeniu nietrzymania moczu i satysfakcji seksualnej kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Julene Samuels
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Joseph Berenholz
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- Gynecological Solutions
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 65 lat
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
- Cierpi na interfejs użytkownika
- Aktywny seksualnie
- Wynik kwestionariusza FSFI ≤ 26,55 pkt
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na inne rodzaje nietrzymania moczu niż WNM, UUI, MUI
- Obecnie w okresie laktacji
- Rozruszniki serca
- Wszczepione defibrylatory i/lub neurostymulatory
- Implanty elektroniczne
- Implanty metalowe, w tym miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
- Pompy leków
- Stany krwotoczne
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Gorączka
- Ciąża
- Po niedawnych zabiegach chirurgicznych, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
- Aplikacja na obszary skóry, które nie mają normalnego czucia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie badanym urządzeniem rPMS
|
Skurcze mięśni dna miednicy zostaną wywołane przez urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza ICIQ-UI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena zmiany wyniku ICIQ-UI.
Spadek punktacji będzie traktowany jako poprawa.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza FSFI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena zmiany wyniku FSFI.
Podwyższenie punktacji traktowane będzie jako poprawa.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza PISQ-12
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena zmiany wyniku PISQ-12.
Podwyższenie punktacji traktowane będzie jako poprawa.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: śledzona będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z badanym urządzeniem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Śledzona będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem badawczym.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-099-S
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .