Wirksamkeit von rPMS zur Verbesserung der Harninkontinenz und der weiblichen Sexualfunktion
9. November 2021 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Wirksamkeit der repetitiven Impulsmagnetstimulation zur Verbesserung der Harninkontinenz und der weiblichen Sexualfunktion
Evaluation der repetitiven Puls-Magnetstimulation (rPMS) zur Behandlung von Harninkontinenz und einer weiblichen sexuellen Befriedigung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Julene Samuels
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Joseph Berenholz
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
- Gynecological Solutions
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 65 Jahren
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
- Leidet unter UI
- Sexuell aktiv
- Punktzahl im FSFI-Fragebogen ≤ 26,55 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Leidet an anderen Arten von Harninkontinenz als SUI, UUI, MUI
- Momentan stillend
- Herzschrittmacher
- Implantierte Defibrillatoren und/oder Neurostimulatoren
- Elektronische Implantate
- Metallimplantate, einschließlich Kupferspirale
- Medikamentenpumpen
- Hämorrhagische Zustände
- Antikoagulationstherapie
- Fieber
- Schwangerschaft
- Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
- Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Prüfgerät – rPMS
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Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur werden durch das Gerät induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität anhand des ICIQ-UI-Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Änderung des ICIQ-UI-Scores.
Eine Abnahme der Punktzahl wird als Verbesserung gewertet.
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18 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität anhand des FSFI-Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Veränderung des FSFI-Scores.
Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Verbesserung gewertet.
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18 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität mit dem PISQ-12-Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Veränderung des PISQ-12-Scores.
Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Verbesserung gewertet.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung: Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Studiengerät wird verfolgt.
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Studiengerät wird verfolgt.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-099-S
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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