Eficácia do rPMS para melhorar a incontinência urinária e a função sexual feminina
9 de novembro de 2021 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Eficácia da Estimulação Magnética de Pulso Repetitivo na Melhora da Incontinência Urinária e da Função Sexual Feminina
Avaliação da estimulação magnética de pulso repetitivo (rPMS) para o tratamento da incontinência urinária e satisfação sexual feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Julene Samuels
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Joseph Berenholz
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Gynecological Solutions
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 65 anos
- Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
- sofre de IU
- sexualmente ativo
- Pontuação do Questionário FSFI ≤ 26,55 pontos
Critério de exclusão:
- Sofre de outros tipos de incontinência urinária além de IUE, IUU, IUM
- Atualmente amamentando
- Marcapassos cardíacos
- Desfibriladores e/ou neuroestimuladores implantados
- implantes eletrônicos
- Implantes de metal, incluindo DIU de cobre
- bombas de drogas
- condições hemorrágicas
- Terapia de anticoagulação
- Febre
- Gravidez
- Após procedimentos cirúrgicos recentes, quando a contração muscular pode interromper o processo de cicatrização
- Aplicação sobre áreas da pele que não possuem sensação normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento com o dispositivo experimental - rPMS
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As contrações dos músculos do assoalho pélvico serão induzidas pelo dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da melhora da qualidade de vida por meio do questionário ICIQ-UI
Prazo: 18 meses
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Avaliação da mudança na pontuação do ICIQ-UI.
A diminuição da pontuação será considerada como uma melhoria.
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18 meses
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Avaliação da melhora da qualidade de vida por meio do questionário FSFI
Prazo: 18 meses
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Avaliação da mudança na pontuação do FSFI.
O aumento da pontuação será considerado uma melhoria.
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18 meses
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Avaliação da melhora da qualidade de vida por meio do questionário PISQ-12
Prazo: 18 meses
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Avaliação da mudança na pontuação do PISQ-12.
O aumento da pontuação será considerado uma melhoria.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança: A incidência de eventos adversos (EA) associados ao dispositivo de estudo será acompanhada.
Prazo: 18 meses
|
A incidência de eventos adversos (EA) associados ao dispositivo do estudo será acompanhada.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-099-S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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