Werkzaamheid van rPMS voor verbetering van urine-incontinentie en vrouwelijke seksuele functie
9 november 2021 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Werkzaamheid van magnetische stimulatie met herhaalde pulsen voor verbetering van urine-incontinentie en vrouwelijke seksuele functie
Evaluatie van de repetitieve magnetische pulsstimulatie (rPMS) voor de behandeling van urine-incontinentie en seksuele bevrediging van de vrouw.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Julene Samuels
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Joseph Berenholz
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- Gynecological Solutions
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 65 jaar
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
- Lijdt aan gebruikersinterface
- Seksueel actief
- FSFI-vragenlijstscore ≤ 26,55 punten
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan andere vormen van urine-incontinentie dan SUI, UUI, MUI
- Momenteel lacterend
- Cardiale pacemakers
- Geïmplanteerde defibrillatoren en/of neurostimulatoren
- Elektronische implantaten
- Metalen implantaten, inclusief koperspiraaltje
- Medicijnen pompen
- Hemorragische aandoeningen
- Antistollingstherapie
- Koorts
- Zwangerschap
- Na recente chirurgische ingrepen wanneer spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
- Aanbrengen op delen van de huid die niet normaal aanvoelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandeling met het onderzoeksapparaat - rPMS
|
Door het apparaat worden samentrekkingen van de bekkenbodemspieren opgewekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de ICIQ-UI-vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van verandering in ICIQ-UI-score.
Een verlaging van de score wordt beschouwd als een verbetering.
|
18 maanden
|
|
Evaluatie van de verbetering van de levenskwaliteit met behulp van de FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van verandering in FSFI-score.
Een verhoging van de score wordt beschouwd als een verbetering.
|
18 maanden
|
|
Evaluatie van de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de PISQ-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van verandering in PISQ-12-score.
Een verhoging van de score wordt beschouwd als een verbetering.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie: De incidentie van ongewenste voorvallen (AE) geassocieerd met het onderzoeksapparaat zal worden gevolgd.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De incidentie van ongewenste voorvallen (AE) geassocieerd met het onderzoeksapparaat zal worden gevolgd.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-099-S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .