Eficacia de rPMS para mejorar la incontinencia urinaria y la función sexual femenina
9 de noviembre de 2021 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Eficacia de la estimulación magnética de pulsos repetitivos para mejorar la incontinencia urinaria y la función sexual femenina
Evaluación de la estimulación magnética de pulsos repetitivos (rPMS) para el tratamiento de la incontinencia urinaria y la satisfacción sexual femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Julene Samuels
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Joseph Berenholz
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Gynecological Solutions
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 65 años
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
- Sufre de IU
- Sexualmente activo
- Puntuación del cuestionario FSFI ≤ 26,55 puntos
Criterio de exclusión:
- Sufre de otros tipos de incontinencia urinaria además de SUI, UUI, MUI
- actualmente lactando
- Marcapasos cardíacos
- Desfibriladores y/o neuroestimuladores implantados
- Implantes electrónicos
- Implantes metálicos, incluido el DIU de cobre
- bombas de drogas
- Condiciones hemorrágicas
- Terapia de anticoagulación
- Fiebre
- El embarazo
- Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
- Aplicación sobre áreas de la piel que carecen de sensibilidad normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento con el dispositivo en investigación - rPMS
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El dispositivo inducirá las contracciones de los músculos del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejora de la calidad de vida mediante el cuestionario ICIQ-UI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del cambio en la puntuación ICIQ-UI.
La disminución de la puntuación se considerará como una mejora.
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18 meses
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Evaluación de la mejora de la calidad de vida mediante el cuestionario FSFI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del cambio en la puntuación FSFI.
El aumento de la puntuación se considerará como una mejora.
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18 meses
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Evaluación de la mejora de la calidad de vida mediante el cuestionario PISQ-12
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del cambio en la puntuación PISQ-12.
El aumento de la puntuación se considerará como una mejora.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad: se seguirá la incidencia de eventos adversos (EA) asociados con el dispositivo del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se seguirá la incidencia de eventos adversos (EA) asociados con el dispositivo del estudio.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-099-S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .