Efficacité de la rPMS pour l'amélioration de l'incontinence urinaire et de la fonction sexuelle féminine
9 novembre 2021 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Efficacité de la stimulation magnétique par impulsions répétitives pour l'amélioration de l'incontinence urinaire et de la fonction sexuelle féminine
Évaluation de la stimulation magnétique à impulsions répétitives (rPMS) pour le traitement de l'incontinence urinaire et une satisfaction sexuelle féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Julene Samuels
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Joseph Berenholz
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- Gynecological Solutions
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et 65 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
- Souffre de l'interface utilisateur
- Sexuellement actif
- Note au questionnaire FSFI ≤ 26,55 points
Critère d'exclusion:
- Souffre d'autres types d'incontinence urinaire autres que SUI, UUI, MUI
- Actuellement en lactation
- Stimulateurs cardiaques
- Défibrillateurs et/ou neurostimulateurs implantés
- Implants électroniques
- Implants métalliques, y compris DIU au cuivre
- Pompes à médicaments
- Conditions hémorragiques
- Traitement anticoagulant
- Fièvre
- Grossesse
- Suite à des interventions chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
- Application sur les zones de la peau qui manquent de sensation normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Traitement avec le dispositif expérimental - rPMS
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Des contractions des muscles du plancher pelvien seront induites par l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du questionnaire ICIQ-UI
Délai: 18 mois
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Évaluation de l'évolution du score ICIQ-UI.
La diminution du score sera considérée comme une amélioration.
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18 mois
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du questionnaire FSFI
Délai: 18 mois
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Évaluation de l'évolution du score FSFI.
L'augmentation du score sera considérée comme une amélioration.
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18 mois
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du questionnaire PISQ-12
Délai: 18 mois
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Évaluation de l'évolution du score PISQ-12.
L'augmentation du score sera considérée comme une amélioration.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité : l'incidence des événements indésirables (EI) associés au dispositif à l'étude sera suivie.
Délai: 18 mois
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L'incidence des événements indésirables (EI) associés au dispositif à l'étude sera suivie.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-099-S
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .