Effekten af rPMS til forbedring af urininkontinens og kvindelig seksuel funktion
9. november 2021 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Effekten af gentagen pulsmagnetisk stimulering til forbedring af urininkontinens og kvindelig seksuel funktion
Evaluering af den gentagne pulsmagnetiske stimulation (rPMS) til behandling af urininkontinens og en kvindelig seksuel tilfredsstillelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Julene Samuels
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Joseph Berenholz
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- Gynecological Solutions
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Hillcroft Medical Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og 65 år
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
- Lider af UI
- Seksuelt aktiv
- FSFI Spørgeskemascore ≤ 26,55 point
Ekskluderingskriterier:
- Lider af andre former for urininkontinens end SUI, UUI, MUI
- Ammer i øjeblikket
- Pacemakere
- Implanterede defibrillatorer og/eller neurostimulatorer
- Elektroniske implantater
- Metalimplantater, inklusive kobberspiral
- Lægemiddelpumper
- Hæmoragiske tilstande
- Antikoagulationsbehandling
- Feber
- Graviditet
- Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
- Påføring på områder af huden, der mangler normal fornemmelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøgelsesudstyret - rPMS
|
Bækkenbundsmuskelsammentrækninger vil blive induceret af enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forbedring af livskvalitet ved hjælp af ICIQ-UI spørgeskemaet
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af ændring i ICIQ-UI score.
Reduktion af score vil blive betragtet som en forbedring.
|
18 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitetsforbedring ved hjælp af FSFI-spørgeskemaet
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af ændring i FSFI-score.
Forøgelse af scoren vil blive betragtet som en forbedring.
|
18 måneder
|
|
Evaluering af forbedring af livskvalitet ved hjælp af PISQ-12 spørgeskemaet
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af ændring i PISQ-12 score.
Forøgelse af scoren vil blive betragtet som en forbedring.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering: Forekomsten af uønskede hændelser (AE) forbundet med undersøgelsesudstyret vil blive fulgt.
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten af uønskede hændelser (AE) forbundet med undersøgelsesudstyret vil blive fulgt.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-099-S
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .