高流量血液透析とオンライン血液透析濾過が内皮機能に及ぼす影響。
2022年3月29日 更新者：Alejandro Martin-Malo、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
細胞接着および遊走プロセスに関与する分子機構:内皮機能不全に対する慢性腎臓病治療の効果
このプロジェクトの主な目的は、慢性腎臓病 (CKD5D) 患者において、アテローム発生に関与する白血球接着および経内皮遊走における接着分子の役割を評価することです。
この試験は、ソフィア王妃芸術センター（スペイン、コルドバ）の腎臓病棟で追跡調査されたCKD5D血液透析患者を対象とした前向きランダム化クロスオーバー研究です。
推定対象期間は 2 年で、追跡調査は 24 か月です。
患者は、高流量血液透析と、高対流輸送（21 リットル以上）を伴うオンライン血液透析濾過に無作為に割り付けられます。各透析療法で 6 か月間使用した後、さらに 6 か月間他の透析技術に切り替えることになります。
その後、患者は他の透析療法が開始される前に、従来の血液透析の「ウォッシュアウト期間」で 4 週間維持されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、慢性腎臓病 (CKD5D) 患者において、アテローム発生に関与する白血球接着および経内皮遊走における接着分子の役割を評価することです。
この試験は、ソフィア王妃芸術センター（スペイン、コルドバ）の腎臓病棟で追跡調査されたCKD5D血液透析患者を対象とした前向きランダム化クロスオーバー研究です。
推定対象期間は 2 年で、追跡調査は 24 か月です。
患者は、高流量血液透析と、高対流輸送（21 リットル以上）を伴うオンライン血液透析濾過に無作為に割り付けられます。各透析療法で 6 か月間使用した後、さらに 6 か月間他の透析技術に切り替えることになります。
その後、患者は他の透析療法が開始される前に、従来の血液透析の「ウォッシュアウト期間」で 4 週間維持されます。
患者は、年齢、性別、糖尿病の有無によって層別化されます。
日常的な分析測定（尿素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、塩素、総CO2、カルシウム、リン、FA、PTH、レベル25OH、β2m、ALT、ヘモグロビン、白血球、血小板、グルコース、尿酸、総タンパク質、アルブミン、PCR、 IL-6、フェリチン、TSAT、ホモシステイン）、血液透析の特性および透析量（Kt/VおよびKt）が記録されます。
残存腎機能は 3 か月ごとに分析されます。
血漿中では、マイクロ RNA プロファイルと FGF23 レベルが測定されます。
内皮機能不全のマーカー (CD31 +、CD41-、CD144、CD62E) および無症候性アテローム性動脈硬化症マーカー (CD11b、CD41 +) が測定されます。
研究全体を通じて心血管疾患の原因および同時発生する心血管イベント（急性心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作および末梢血管疾患）による入院率および死亡率が研究期間中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
- Alejandro Martinmalo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血流が 300ml/分を超えるバスキュラーアクセス
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 新形成
- B型肝炎
- 急性または慢性炎症 余命1年未満 生体移植リストに含まれる 免疫抑制剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：高流量血液透析
50を超える高流束血液透析カットオフ膜
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アクティブコンパレータ：オンライン血液透析濾過
21 リットルを超える対流輸送による後希釈オンライン血液透析濾過
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21 リットルを超える高対流輸送によるオンライン後希釈血液透析濾過
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能マーカーに対する 2 つの異なる透析モダリティ (高流束対オンライン血液透析濾過) の影響: CD31、CD41、CD34。フローサイトメトリーによって得られた標識細胞のパーセントによって測定されたもの。
時間枠：6ヵ月
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これらのパラメーターは、慢性腎臓病 (CKD5D) 患者の場合、プロトコールのスケジュールに従って透析セッションの前に採血されます。
CD31 CD41 CD34 の測定は、方法に記載されている標準的な方法論に従ってフローサイトメトリーによって実行されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる透析様式 (高流束対オンライン血液透析濾過) が入院 (入院日数/年) に及ぼす影響。
時間枠：6ヵ月
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2 つの異なる透析様式 (高流束対オンライン血液透析濾過) が入院 (入院日数/年) に及ぼす影響。
研究全体を通じて心血管の原因および同時発生した心血管事象（急性心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作および末梢血管疾患）も研究全体を通じて記録される。
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6ヵ月
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線維芽細胞増殖因子 FGF23 の血清濃度 (pg/ml) に対する 2 つの異なる透析様式 (高流束対オンライン血液透析濾過) の影響。
時間枠：6ヵ月
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線維芽細胞増殖因子 FGF23 の血清濃度は、市販の ELISA キットを使用して定量されます。
(pg/ml)。
血液サンプルは透析セッションの前に採取されます。
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6ヵ月
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血管損傷に関連するマイクロRNAに対する2つの異なる透析モダリティ（高流束対オンライン血液透析濾過）の影響（相対発現）
時間枠：6ヵ月
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マイクロRNA（126-3p、223-3p、363-3p、191-5p）の相対発現。
RTq-PCRによって決定されます。
血液サンプルは透析セッションの前に採取されます。
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：alejandro martin-malo, MD、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々のデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者およびメタ分析のために匿名化された後（テキスト、表、図、付録）、このレポートで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究終了後、論文発表の 1 年後まで利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データを入手するには、提案書を uicec@imibic.org に送信する必要があります。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。